8月14日訊　近日，海思科的注射用醋酸卡泊芬凈6類仿制上市申請已進(jìn)入“在審批”階段，預(yù)計將迎來好消息。該產(chǎn)品由默沙東研發(fā)，目前獲批的國內(nèi)企業(yè)有恒瑞、正大天晴以及博瑞制藥。

 

　　圖1：海思科的注射用醋酸卡泊芬凈注冊進(jìn)度

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　圖2：默沙東卡泊芬凈的全球銷售情況（單位：百萬美元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫

 

　　卡泊芬凈屬棘白素類藥物，是一種半合成的脂肽，通過抑制β-（1，3）-D-葡聚糖的合成來發(fā)揮殺菌作用，用于治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染，以及治療對其他治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病人。默沙東的卡泊芬凈在2001年1月獲FDA批準(zhǔn)上市，全球銷售峰值出現(xiàn)在2014年達(dá)6.8億美元。

 

　　原研產(chǎn)品于2002年進(jìn)入中國，恒瑞的6類仿制上市申請于2017年獲批，成為國內(nèi)首仿；2019年6月正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的6類仿制上市申請也獲批，成為國內(nèi)第二家；2020年1月，博瑞制藥子公司信泰制藥的6類仿制上市申請也成功獲批。

 

　　圖3：2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端卡泊芬凈的企業(yè)競爭情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　注射用醋酸卡泊芬凈是全身用抗真菌藥重磅品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過20億元。隨著國內(nèi)仿制藥陸續(xù)獲批上市，原研企業(yè)默沙東的市場份額下滑明顯，2017-2019年分別為98.45%、90.95%、84.57%。恒瑞首仿上市有時間優(yōu)勢，市場份額不斷攀升，2019年已上升15%。

 

　　圖4：目前在審的注射用醋酸卡泊芬凈

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　目前，奧賽康、中美華東等5家的6類仿制上市申請在審評審批中，此外，齊魯?shù)?類仿制上市申請也在審，目前僅有恒瑞申報一致性評價補(bǔ)充申請，最終是齊魯順利獲批并拿下首家過評，還是恒瑞繼續(xù)保持國內(nèi)領(lǐng)軍優(yōu)勢？我們拭目以待。

 

　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年8月13日，如有錯漏，敬請指正。