8月13日訊 8月7日，先聲藥業(yè)按仿制4類報產(chǎn)的枸櫞酸托法替布片（受理號CYHS1900544）辦理狀態(tài)變更為“在審批”，有望在近日獲批并視同過評。枸櫞酸托法替布片為第三批集采品種，據(jù)輝瑞財報，Xeljanz（托法替布）2019年全球銷售額為22.42億美元，同比增長26%。
枸櫞酸托法替布片是全球首個獲批治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。托法替布由輝瑞開發(fā)，商品名為Xeljanz（尚杰），于2012年11月6日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療甲氨蝶呤反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者。
輝瑞托法替布全球銷售情況（單位：百萬美元）
據(jù)輝瑞財報，Xeljanz（托法替布）2019年全球銷售額為22.42億美元，同比增長26%。2017年，Xeljanz獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，目前國內(nèi)市場尚處于開拓階段。
枸櫞酸托法替布片為第三批集采品種。目前國內(nèi)已有5家藥企的枸櫞酸托法替布片獲批并視同過評，正大天晴藥業(yè)集團該產(chǎn)品為首仿，齊魯制藥第2家獲批。第三批集采將于8月20日開標(biāo)，科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團、南京正大天晴紛紛趕在集采前獲批上市。
枸櫞酸托法替布片過評企業(yè)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，石藥集團、倍特藥業(yè)、海正藥業(yè)等9家企業(yè)的枸櫞酸托法替布片上市申請正在審評中。先聲藥業(yè)的枸櫞酸托法替布片注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評、贏得集采入門券。
枸櫞酸托法替布片上市申請在審評企業(yè)
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA
110102000668（1）號