8月13日訊　8月11日，河北省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關于推進藥品流通追溯系統(tǒng)中藥飲片追溯工作的通知》（下稱《通知》），將一批中藥飲片納入藥品流通追溯系統(tǒng)，并選定20家藥品批發(fā)企業(yè)進行中藥飲片標準數(shù)據(jù)對照和追溯數(shù)據(jù)上傳工作。

 

 

　　河北此次第一批納入藥品流通追溯系統(tǒng)的中藥飲片主要包括執(zhí)行《中國藥典》、《衛(wèi)生部藥品標準》中藥材第一冊、《河北省中藥飲片炮制規(guī)范》2003年版、《河北省中藥材標準》2018年版的中藥飲片品種，以及涉及批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的其他中藥飲片品種。

 

　　值得注意是的，河北省此次選定了20家藥品批發(fā)企業(yè)（見下表）進行中藥飲片標準數(shù)據(jù)對照和追溯數(shù)據(jù)上傳工作。要求企業(yè)按照中藥飲片名稱、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地等產(chǎn)品信息，對照《中藥飲片基礎數(shù)據(jù)標準化對照表（第一批）》，形成品種編碼對應關系。將本單位中藥飲片的供貨商、客戶的所屬區(qū)域與中心的“行政區(qū)域信息”進行對照，形成區(qū)域代碼對應關系。

 

　　表 第一批加入河北省中藥飲片追溯企業(yè)名單

 

　　按照《通知》要求，上述20家批發(fā)企業(yè)需要在所有品種對照完成后，生成本企業(yè)中藥飲片進銷存XML數(shù)據(jù)文件，按照原藥品制劑進銷存XML數(shù)據(jù)上傳方式，每日向系統(tǒng)上傳。在2020年8月12日完成中藥飲片品種對照和追溯數(shù)據(jù)上傳工作。

 

　　有行業(yè)人士指出，河北此次以批發(fā)企業(yè)作為中藥飲片追溯抓手并不意外，去年該省就已發(fā)文要求全省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)須在9月15日前全部加入河北省藥品追溯系統(tǒng)。“當時的文件就指出，藥品追溯系統(tǒng)首先將實施批準文號和注冊證號管理（進口藥品）的藥品納入監(jiān)控范圍，將中藥飲片納入監(jiān)控范圍已在后續(xù)計劃中。而入網(wǎng)后藥品經(jīng)營企業(yè)每日上報藥品進銷存信息情況也是在去年文件中已經(jīng)明確，此次只是把中藥飲片也納入。”

 

 

　　中藥飲片的整治可以說是近年監(jiān)管的重點之一。在年初的全國藥品注冊管理工作和上市后監(jiān)管工作會議上，也提出要聚焦藥品安全難點領域、突出問題，深入開展中藥飲片、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等專項整治。

 

　　其實，近年隨著監(jiān)管工作的加強、行業(yè)質量意識的提升，國內(nèi)中藥材及中藥飲片的質量逐年好轉。數(shù)據(jù)顯示，去年全國抽驗的54188批中藥材及飲片質量檢驗，平均合格率已達到91%，總體質量情況呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的趨勢。

 

　　2013-2019年全國中藥材及飲片抽驗合格率

　　 （來源：中國食品藥品檢定研究院）

 

　　中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責任，尤其是作為源頭的生產(chǎn)企業(yè)。《藥品管理法》第三十九條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

 

　　目前，對于中藥飲片的抽檢主要在銷售和使用環(huán)節(jié)抽樣。按照有關規(guī)定，抽檢的中藥飲片若經(jīng)檢驗不符合標準規(guī)定或檢出非法成分，標示生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門按規(guī)定送達檢驗報告書和“擬公告告知書”時，需由標示生產(chǎn)企業(yè)在送達回執(zhí)中書面確認是否生產(chǎn)過涉及的不合格產(chǎn)品，以便采取相應的監(jiān)管措施。

 

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者檢索了2020年在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的2020年各地監(jiān)管信息，涉及不合格中藥飲片的有14期，共計123個批次不合格中藥飲片，其中有23個批次的標示生產(chǎn)企業(yè)否認生產(chǎn)，占18.7%?？梢?，不合格中藥飲片標示生產(chǎn)企業(yè)否認生產(chǎn)的情況依然存在。

 

　　分析人士認為，中藥飲片追溯的完善、追溯體系的健全可以大大減低類似的情況的發(fā)生，如此次把中藥飲片納入監(jiān)控范圍的河北藥品追溯系統(tǒng)，就對第一批入網(wǎng)的藥品批發(fā)企業(yè)及視頻傳輸條件成熟企業(yè)試行視頻傳輸非現(xiàn)場監(jiān)控，將企業(yè)倉庫視頻監(jiān)控接入藥品流通非現(xiàn)場監(jiān)控系統(tǒng)，藥品監(jiān)管部門可實時查看藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫視頻監(jiān)控。

 

　　此外，物聯(lián)網(wǎng)、條形碼、射頻識別（RFID）、大數(shù)據(jù)等技術的應用，也有望強化從流通鏈條上對中藥飲片質量的保障。