典型案例曝光：一藥企因銷售劣藥中藥飲片，被罰111萬(wàn)?，F(xiàn)今全國(guó)正在圍繞中藥飲片展開檢查，所有藥店需警惕。

 

 

　　日前，福建省藥監(jiān)局公布了一起典型的行政處罰案，一藥企因銷售瓜蔞劣藥被罰款111萬(wàn)。之所以稱這起案例為典型，關(guān)鍵原因有兩個(gè)。

 

　　其一，該案例是在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)起中藥飲片大整治后被查處的。按照要求，全國(guó)各地在今年7月到明年6月，開展為期一年的中藥飲片集中檢查。很不湊巧，這家藥企在整治中成為典型。

 

　　其二，從去年12月1日起，被稱為“史上最嚴(yán)”的《藥品管理法》正式實(shí)行，而在這節(jié)骨眼上，該藥企踩了“銷售劣藥”的雷，開了個(gè)“大單”（合計(jì)罰沒款1110903.49元）。

 

 

　　廢話不多說，接下來(lái)，筆者先帶大家看看這家藥企被罰的原因（或者說主要違法事實(shí)）。

 

　　根據(jù)福建省藥監(jiān)局行政處罰信息公開表，當(dāng)事人銷售劣藥瓜蔞的行為，在2019年12月1日以前的，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2015年修正）》第四十九條第一款規(guī)定；在2019年12月1日以后的，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年修訂）》第九十八條第一款規(guī)定。

 

　　信息公開表還顯示，當(dāng)事人在知道或應(yīng)當(dāng)知道該批次瓜蔞為不合格藥品的情況下，仍未依法采取停售措施，而繼續(xù)銷售劣藥的行為，與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十七條、第一百一十七條的規(guī)定不符，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2015年修正）》第十六條第一款、《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年修訂）》第五十三條第一款規(guī)定。

 

　　同時(shí)，當(dāng)事人未按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十八條規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，導(dǎo)致不合格藥品流入市場(chǎng)，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2015年修正）》第十七條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年修訂）》第五十六條規(guī)定。

 

 

　　1、沒收劣藥瓜蔞中藥飲片43.254kg；

 

　　2、沒收銷售劣藥瓜蔞中藥飲片違法所得4460.86元；

 

　　3、違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，處違法銷售劣藥瓜蔞中藥飲片貨值金額1.3倍罰款計(jì)6442.63元；

 

　　4、違法行為發(fā)生在2019年12月1日以后的，處違法銷售劣藥瓜蔞中藥飲片貨值金額11倍罰款（違法的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）計(jì)1100000元。合計(jì)罰沒款1110903.49元。

 

 

　　通過這起案例，筆者再給大家提個(gè)醒，現(xiàn)在的違法成本很高，特別是銷售假劣藥，不論多少，按照新版《藥品管理法》，賣假藥最低罰150萬(wàn)，零售劣藥最低罰10萬(wàn)。

 

　　根據(jù)新版《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

 

　　有下列情形之一的，為假藥： 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

 

　　有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

 

　　按照規(guī)定，如果企業(yè)存在以上行為，需要承擔(dān)以下法律責(zé)任。

 

　　第一，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。

 

　　第二，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

 

　　而且，情節(jié)嚴(yán)重的，相應(yīng)的負(fù)責(zé)人也要被處罰。對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。

 

　　需要注意的是，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。

 

　　第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品具體如下：

 

　　（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

 

　?。ǘ┦褂貌扇∑垓_手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；

 

　?。ㄈ┦褂梦唇?jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；

 

　?。ㄋ模?yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；

 

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；

 

 

　　此外，按照國(guó)家藥監(jiān)局《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號(hào)），中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位等都進(jìn)行檢查。

 

　　其中，對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位要重點(diǎn)檢查非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片和從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片的行為。具體如下：

 

　　1、非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；檢查是否存在設(shè)立"庫(kù)外庫(kù)" 儲(chǔ)存中藥飲片或掛靠經(jīng)營(yíng)中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情況。

 

　　2、從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在從無(wú)相應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片的情況；檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書；檢查是否按要求對(duì)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理，并做好記錄。

 

　　梳理發(fā)現(xiàn)，就在最近一段時(shí)間內(nèi)，出現(xiàn)了很多因銷售假劣中藥飲片被處罰的案例，這其中也包括藥店，小到偏遠(yuǎn)山區(qū)的單體藥店，大到國(guó)內(nèi)知名上市連鎖，無(wú)一幸免。
來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)