近年來，在人口老齡化加劇、生活習(xí)慣改變等因素影響下，以高血壓為代表的慢病患者人數(shù)不斷增加。據(jù)報(bào)道，全球高血壓人群已突破10億人，到2025年可能會增加到15.6億人，高血壓已成為影響全球死亡率的第二大危險(xiǎn)因素。在國內(nèi)，高血壓已成為各種慢性疾病患病率之首，中國疾控中心慢病防控中心公布的一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果顯示，我國高血壓患者人數(shù)已突破3.3億，平均每3名成人中就有1人患高血壓。
目前全球尚無有效的手段可以根治高血壓，但可以通過藥物進(jìn)行預(yù)防和控制。國內(nèi)臨床上常用的抗高血壓藥物有鈣通道阻滯劑/鈣離子拮抗劑（CCB）、腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物（血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制藥ACEI及血管緊張素II受體拮抗劑ARB）、利尿劑、β受體阻滯劑及其他抗高血壓藥物。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市零售藥店終端抗高血壓化藥市場規(guī)模超過140億元，同比增長3.7%。其中鈣通道阻滯劑、腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物為兩大“主力”，2019年占抗高血壓藥總體市場比重為47.5%、37.9%。
表1：2019年中國城市零售藥店終端抗高血壓化藥TOP10產(chǎn)品
抗高血壓藥TOP10產(chǎn)品合計(jì)銷售額超過85億元，苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平控釋片年銷超10億元，其中苯磺酸氨氯地平片首次突破20億元；10個(gè)產(chǎn)品涵蓋3大治療小類，鈣通道阻滯劑獨(dú)占半壁江山；厄貝沙坦氫氯噻嗪片增速最快，說明聯(lián)合用藥近年來受到越來越多的關(guān)注；8個(gè)產(chǎn)品由原研企業(yè)主導(dǎo)市場，其中琥珀酸美托洛爾緩釋片暫未有仿制藥獲批上市。
圖：2019年中國城市零售藥店化學(xué)藥抗高血壓藥品牌競爭格局
零售藥店抗高血壓市場主要由跨國企業(yè)主導(dǎo)，TOP10品牌有8個(gè)為外資品牌，2個(gè)為國產(chǎn)品牌，分別為施慧達(dá)的苯磺酸左氨氯地平片及華潤雙鶴的復(fù)方利血平氨苯蝶啶片，其中施慧達(dá)的苯磺酸左氨氯地平片位居榜首。
20個(gè)抗高血壓藥納入集采，對零售市場影響幾何
表2：納入國家/省級集采的抗高血壓藥（單位：元/片、粒）
目前國家集采已進(jìn)行兩批三輪，7個(gè)抗高血壓藥物納入4+7及聯(lián)盟集采，華海藥業(yè)有多個(gè)品種中標(biāo)，以價(jià)換量；5個(gè)抗高血壓藥物納入第二批集采，豪森的安立生坦、正大天晴的奧美沙坦、國藥的吲達(dá)帕胺等品種降幅均在70%以上；2個(gè)抗高血壓藥物納入第三批集采，目前還未開標(biāo)。
從省級集采看，河北省開展城鄉(xiāng)居民高血壓糖尿病門診藥品集中采購，8個(gè)抗高血壓藥納入其中，石藥歐意藥業(yè)有多個(gè)品種中標(biāo)；卡托普利、纈沙坦為第三批國采品種。
表3：4+7品種在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及城市零售藥店終端銷售增長情況
首批4+7集采于2019年3月前陸續(xù)落地執(zhí)行，截至2019年底，11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)平均采購執(zhí)行進(jìn)度為183%。從7個(gè)抗高血壓藥物2019年銷售額看，納入集采后，由于價(jià)格下降，其中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額多數(shù)出現(xiàn)下滑，而在零售藥店中，原本銷售額較高的品種繼續(xù)保持增長，而銷售額較低的品種則出現(xiàn)下滑。
從市場份額來看，集采中標(biāo)后國內(nèi)藥企迅速搶占醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場，市場份額同比均有所增加，原研廠家的市場份額則出現(xiàn)下滑；而在零售藥店中，多數(shù)品種原研廠家市場份額繼續(xù)保持增長，中標(biāo)企業(yè)市場份額有所下滑，即使有所增長，增幅也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
由于首批4+7集采只涉及11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)，且政策落地初期鮮有藥店跟進(jìn)集采結(jié)果，對零售市場的影響不大，未來隨著集采范圍擴(kuò)大，品種數(shù)增加，越來越多的藥店試水集采，集采對零售藥店的影響作用將進(jìn)一步顯現(xiàn)。
108個(gè)新品在路上，正大天晴、石藥.......搶首仿
表4：CDE在審的以新分類報(bào)產(chǎn)的抗高血壓藥
米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0顯示，目前CDE在審的以新分類報(bào)產(chǎn)的抗高血壓藥有108個(gè)（以藥品名+企業(yè)名計(jì)），涉及正大天晴、石藥歐意藥業(yè)、東陽光藥、海思科、揚(yáng)子江等多家企業(yè)。未來隨著越來越多的新品獲批，零售藥店抗高血壓藥市場規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。
隨著CCB、ACEI、ARB等新一代抗高血壓藥物相繼問世和廣泛應(yīng)用，多數(shù)高血壓患者病情能夠得到控制，但單一藥物治療具有一定局限性，因此聯(lián)合用藥近年來受到越來越廣泛的關(guān)注。目前已有多家企業(yè)提交替米沙坦氨氯地平片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、培哚普利吲達(dá)帕胺片、坎地沙坦酯氨氯地平片、厄貝沙坦氨氯地平片、奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、氨氯地平氯沙坦鉀片等復(fù)方抗高血藥上市申請。
表5：部分未有首仿上市的抗高血壓藥
宣泰海門、正大天晴報(bào)產(chǎn)的馬昔騰坦片2019年全球銷售額達(dá)13.27億美元，目前國內(nèi)市場僅原研廠家的產(chǎn)品在售；恒瑞醫(yī)藥、百奧藥業(yè)報(bào)產(chǎn)的阿齊沙坦片2019年全球銷售額達(dá)767億日元，目前國內(nèi)尚無相關(guān)產(chǎn)品上市銷售。
聯(lián)合用藥中，首仿之爭最激烈的沙庫巴曲纈沙坦鈉片2019年全球銷售額為17.26億美元，其中宣泰海門首家以新分類報(bào)產(chǎn)；華海藥業(yè)的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片已于8月7日進(jìn)入行政審批階段，有望于近日首仿獲批上市。
來源：醫(yī)藥網(wǎng)
來源：醫(yī)藥網(wǎng)
110102000668（1）號