8月5日，CDE發(fā)布了《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）》的公示，共涉及65個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)），其中有18個(gè)為注射劑，1個(gè)為吸入劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，3個(gè)注射劑在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)20億元。
在CDE最新公示的參比制劑目錄中，涵蓋了多個(gè)重磅注射劑大品種，包括注射用伏立康唑、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用替加環(huán)素等，在2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額均超過(guò)20億元。
圖1：注射用伏立康唑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用伏立康唑暫未有企業(yè)過(guò)評(píng)，6家企業(yè)已布局該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)，包括齊魯、揚(yáng)子江、海南倍特等。6家企業(yè)均以新分類報(bào)產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
圖2：注射用替加環(huán)素一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
注射用替加環(huán)素也暫未有企業(yè)過(guò)評(píng)，6家企業(yè)已布局該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)，包括奧賽康、正大天晴、豪森等。南京健友生化以新分類報(bào)產(chǎn)，其余5家企業(yè)均提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。
丙酸倍氯米松吸入氣霧劑為此次目錄中唯一一款吸入劑，該產(chǎn)品可通過(guò)氣霧吸入的方式達(dá)到緩解哮喘癥狀和過(guò)敏性鼻炎的作用。國(guó)內(nèi)暫未有企業(yè)的產(chǎn)品過(guò)評(píng)，四川普銳特醫(yī)藥獨(dú)家以仿制3類申報(bào)臨床，并于2017年10月獲批臨床。
表：化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）（征求意見(jiàn)稿）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月6日，如有疏漏，歡迎指正！
110102000668（1）號(hào)