近日，復(fù)星醫(yī)藥子公司重慶藥友制藥的甲苯磺酸索拉非尼片4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，有望在近期迎來好消息。甲苯磺酸索拉非尼片為拜耳公司研發(fā)，2006年進(jìn)入中國，目前國內(nèi)市場(chǎng)暫無仿制產(chǎn)品。

 

　　圖1：甲苯磺酸索拉非尼片審評(píng)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0

 

　　圖2：拜耳的甲苯磺酸索拉非尼片全球銷售情況（單位：百萬歐元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫

 

　　據(jù)悉，索拉非尼是一款多激酶抑制劑，臨床用于治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。甲苯磺酸索拉非尼片為拜耳公司研發(fā)，其全球銷售峰值出現(xiàn)在2015年為8.92億歐元（約10.5億美元），2019年全球銷售額下滑至7億歐元（約8.3億美元）。

 

　　原研產(chǎn)品于2006年進(jìn)入中國，2017年成功進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，現(xiàn)為2019版國家醫(yī)保談判目錄品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過13億元。

 

　　較早之前，甲苯磺酸索拉非尼片已經(jīng)吸引到了一批藥企的垂青，2016年有11家藥企的6類仿制上市申請(qǐng)獲批臨床，其中包括了輔仁藥業(yè)集團(tuán)、重慶藥友制藥、重慶圣華曦藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、山東羅欣藥業(yè)、湖南科倫制藥、石藥集團(tuán)中奇制藥、齊魯制藥、江蘇豪森藥業(yè)等。重慶藥友制藥、江西山香藥業(yè)的4類仿制上市申請(qǐng)于2018年獲得承辦，目前重慶藥友制藥已經(jīng)進(jìn)入了審批流程，北京亞寶生物藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)也于2019年入局，相關(guān)受理號(hào)在審評(píng)審批中。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫