近期國內(nèi)阻塞性氣管疾病用藥領(lǐng)域輪番迎來好消息：上周五健康元的吸入用布地奈德混懸液、揚子江的孟魯司特鈉咀嚼片獲批上市，7月30日北京福元醫(yī)藥（原北京萬生藥業(yè)）的孟魯司特鈉咀嚼片也獲批了，三個新品均按新分類視同過評。至此，2020年以來共有16個阻塞性氣管疾病新品獲批，其中國產(chǎn)新品占15個。第三輪國家集采已進(jìn)入企業(yè)申報階段，孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒入選，進(jìn)口與國產(chǎn)品牌價格戰(zhàn)即將展開。

 

 

　　吸煙、二手煙、環(huán)境顆粒物、臭氧污染、固體燃料造成的室內(nèi)空氣污染等風(fēng)險因素不斷影響著人類的健康，全球哮喘及慢阻肺等阻塞性氣管疾病的發(fā)病率逐年增高，數(shù)據(jù)顯示，我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，40歲及以上人群慢阻肺患病率達(dá)13.6%。相關(guān)領(lǐng)域的藥品市場規(guī)模逐年攀升，同時大批國內(nèi)藥企也緊盯著市場，積極參與新品研發(fā)。

 

　　表1：2020年至今獲批上市的阻塞性氣管疾病用藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今共有21個阻塞性氣管疾病用藥相關(guān)批文獲批，其中包括了1個進(jìn)口批文，20個國產(chǎn)批文涉及15個產(chǎn)品（按產(chǎn)品名+企業(yè)算），這16個新品中吸入劑占6個。

 

　　2020年5月14日，阿斯利康的格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑獲批進(jìn)口，用于治療慢性阻塞性肺病。格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑是第一個通過壓力定量吸入氣霧劑給藥的長效雙組分支氣管擴張劑，也是第一個采用阿斯利康Co-Suspension技術(shù)的產(chǎn)品，該技術(shù)支持通過氣霧劑遞送多組分藥物。該產(chǎn)品的全球銷售額正處于逐步上漲期，2019年為4200萬美元。

 

　　吸入用布地奈德混懸液也是阿斯利康的重磅產(chǎn)品，適應(yīng)癥為治療支氣管哮喘。2020年2月正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的4類仿制獲批上市并視同過評，成為該產(chǎn)品國內(nèi)首仿，7月健康元子公司深圳太太藥業(yè)的4類仿制也獲批上市并視同過評，成為國內(nèi)第二家，阿斯利康獨占中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端77億市場的局面終于被打破。

 

　　阿斯利康的硫酸特布他林霧化吸入用溶液自2003年進(jìn)入中國后獨占市場，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端也是超10億產(chǎn)品。2020年4月，四川美大康華康藥業(yè)的6類仿制獲批上市，成為國內(nèi)首仿，該產(chǎn)品臨床上適用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

 

 

　　圖1：2019年阻塞性氣管疾病用藥各用藥途徑的銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　近年來隨著發(fā)病率的提升，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端阻塞性氣管疾病用藥的市場規(guī)模也在持續(xù)攀升，2017年突破200億元，2019年增速雖然僅有6.66%，為最近四年最低值，但整體規(guī)模也漲至270億元。

 

　　從用藥途徑來看，外用占比最大，從2015年的61.38%上漲至2019年的65.38%，2016-2018年增速均超過15%，2019年則僅有8.35%；注射的占比則從2015年的22.15%下滑至2019年的17.99%，2019年增速首次負(fù)增長；內(nèi)服占比保持在16%左右，2016-2018年增速均超過10%，2019年則為8.19%。

 

　　表2：2019年阻塞性氣管疾病用藥外用品牌TOP5（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阻塞性氣管疾病用藥外用品牌TOP5均為超10億的進(jìn)口品牌，其中阿斯利康占了三個席位。國產(chǎn)品牌中領(lǐng)軍的是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的噻托溴銨粉霧劑，排在第六位，上海信誼金朱藥業(yè)的硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液、深圳大佛藥業(yè)的硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液、浙江仙琚制藥的噻托溴銨吸入粉霧劑分別排在第九、第十一、第十七位，四個國產(chǎn)品牌增速均超過20%，顯示出了國產(chǎn)品牌的超強實力。

 

　　表3：2019年阻塞性氣管疾病用藥內(nèi)服品牌TOP5（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阻塞性氣管疾病用藥內(nèi)服品牌中，默沙東的孟魯司特系列占領(lǐng)了絕對的高地，三大產(chǎn)品合計接近19億元。第一輪國家集采時，孟魯司特鈉片入選，4+7試點由杭州民生濱江制藥中標(biāo)（3.88元/片），隨后聯(lián)盟擴圍階段，默沙東同樣降價至3.88元/片，與杭州民生濱江制藥（3.79元/片）分享市場。受降價影響，默沙東的孟魯司特鈉片銷售下滑14%，杭州民生濱江制藥的孟魯司特鈉片則直接擠進(jìn)內(nèi)服品牌TOP7。第三輪國家集采如箭在弦，孟魯司特鈉咀嚼片（4mg、5mg）、孟魯司特鈉顆粒（0.5g：4mg）均已入選，默沙東要面對的強勁對手包括了石藥歐意、齊魯、揚子江等8家國內(nèi)明星藥企，此番價格戰(zhàn)可見相當(dāng)慘烈。

 

　　表4：第三輪國家集采孟魯司特相關(guān)產(chǎn)品情況

　　注：*為最高銷售限價，最新中標(biāo)價僅供參考

 

 

　　表5：2018年至今在審的阻塞性氣管疾病用藥上市申請情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

 

　　為了打破進(jìn)口品牌霸屏的局面，國內(nèi)藥企“奮發(fā)圖強”，2018年至今有36個阻塞性氣管疾病用藥（涉及42個受理號）的上市申請在審評審批中，其中1個新藥、25個仿制藥為吸入劑。

 

　　孟魯司特是阻塞性氣管疾病用藥內(nèi)服TOP1品種，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額接近30億元。目前國家集采第一輪普通片劑入選，第三輪咀嚼片、顆粒劑已被圈中，國產(chǎn)品牌快速布局的機會已經(jīng)來臨。齊魯制藥申報的孟魯司特鈉口溶膜為2.2類新藥，口溶膜是一種新的藥物傳遞系統(tǒng)，將其置于舌上，無需喝水即可在唾液中能快速溶解、釋放藥物。對于局部作用的藥物來說，可以直接作用于病灶，提高了生物利用度；對于全身作用的藥物來說，活性物質(zhì)可以經(jīng)口腔黏膜直接吸收，避免首過效應(yīng)；尤其適合兒童和老年患者服用。目前國內(nèi)市場暫無口溶膜產(chǎn)品獲批，齊魯制藥除了孟魯司特鈉口溶膜，還有他達(dá)拉非口溶膜、奧氮平口溶膜在審，此外，恒瑞的昂丹司瓊口溶膜、豪森的奧氮平口腔速溶膜的上市申請也在審評審批中，國內(nèi)首個口溶膜之爭相當(dāng)激烈。

 

　　默沙東的Dulera于2010年獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療12歲及12歲以上的哮喘患者，該產(chǎn)品是一種含有皮質(zhì)類固醇（糠酸莫米松）與長效β2受體激動劑（富馬酸福莫特羅）的霧化吸入劑。米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品全球銷售峰值在2015年，為5.36億美元。目前國內(nèi)市場暫無進(jìn)口原研產(chǎn)品，僅有上海上藥信誼藥廠的糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑3類仿制上市申請在審評審批中。

 

　　諾華的馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑最早于2009年獲得歐盟EMA批準(zhǔn)上市，2011年分別獲美國FDA和日本PMDA批準(zhǔn)上市，適用于成人慢性阻塞性肺疾病患者的維持治療，該產(chǎn)品全球銷售峰值出現(xiàn)在2014年，為2.2億美元。2012年6月該產(chǎn)品獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過1300萬元。目前僅有深圳市海濱制藥/健康元藥業(yè)集團(tuán)申報的4類仿制上市在審評審批中。

 

　　GSK的沙美特羅替卡松是全球重磅產(chǎn)品，最早于1999年在英國上市，2000年獲FDA批準(zhǔn)上市，用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療，包括成人和小兒哮喘，其全球銷售峰值出現(xiàn)在2013年，為53億英鎊。該產(chǎn)品2001年進(jìn)入中國市場，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過16億元。目前，江蘇恒瑞醫(yī)藥與天津信諾制藥的4類仿制上市申請均在審評審批中，從承辦時間來看，恒瑞較有優(yōu)勢。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年7月31日，如有錯漏，敬請指正。