7月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法公開征求意見的公告》（以下簡稱《辦法》），對抗腫瘤藥物臨床使用提出明確要求。
根據(jù)公告，該《辦法》所稱抗腫瘤藥物是指通過細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細(xì)胞、分子水平進行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向藥物、內(nèi)分泌治療藥物、免疫治療藥物等。
《辦法》要求，對抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：
?。ㄒ唬┫拗剖褂眉壙鼓[瘤藥物是指具有下列特點之一的抗腫瘤藥物：
1.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物；
2.上市時間短、用藥經(jīng)驗少的新型抗腫瘤藥物；
3.價格昂貴、經(jīng)濟負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物。
?。ǘ┢胀ㄊ褂眉壙鼓[瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。
此外，《辦法》要求，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度，根據(jù)本機構(gòu)腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。
醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物品種遴選應(yīng)當(dāng)以臨床需求為目標(biāo)，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中收錄、國家集中談判或招標(biāo)采購，以及國家衛(wèi)生健康委公布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑推薦的品種。
可見，對于相關(guān)藥企來說，除了醫(yī)保目錄、重點監(jiān)控目錄、醫(yī)院采購目錄等，還要關(guān)注醫(yī)院的腫瘤藥物供應(yīng)目錄。抗腫瘤藥一旦被劃分為限制使用級，對其市場將帶來不可避免的影響。
千億藥品市場，迎巨大沖擊
惡性腫瘤是當(dāng)今威脅人類健康和社會發(fā)展最為嚴(yán)重的疾病之一。據(jù)了解，全球184個國家和地區(qū)中，中國的惡性腫瘤發(fā)病總體而言位居中等偏上水平，約占全球惡性腫瘤發(fā)病的21.8%。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)藥物市場規(guī)模高達(dá)1490.3億元，同比增長14.55%，有著巨大的市場發(fā)展前景和潛力。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
從細(xì)分類別來看，抗腫瘤藥的市場占比最高，高達(dá)64.43%，其次是免疫刺激劑16.64%，內(nèi)分泌治療用藥9.84%，免疫抑制劑9.09%。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
在抗腫瘤藥方面，目前國際上臨床常見的抗腫瘤藥物約80余種。其中，在我們臨床上使用最多的是蛋白激酶抑制劑，市場占比達(dá)到21.22%，其次是抗代謝藥19.34%，單克隆抗體18.93%。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
正因為市場需求以及市場規(guī)模巨大，在嚴(yán)格的監(jiān)管下，原來的市場競爭格局將面臨不可避免的影響。
根據(jù)《辦法》要求，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。
醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消處方權(quán)：
?。ㄒ唬┍回?zé)令暫停執(zhí)業(yè)；
?。ǘ┛己瞬缓细耠x崗培訓(xùn)期間；
?。ㄈ┍蛔N、吊銷執(zhí)業(yè)證書；
?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定開具抗腫瘤藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；
?。ㄎ澹┪窗凑找?guī)定使用抗腫瘤藥物，造成嚴(yán)重后果的；
?。╅_具抗腫瘤藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。
可見，對于藥企而言，不僅要受到醫(yī)院腫瘤藥物供應(yīng)目錄、抗腫瘤藥物分級的影響，還將收到醫(yī)生處方行為改變的影響。一些原來不合規(guī)的現(xiàn)象，都不允許再發(fā)生。
隨著國家對抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實行分級管理，那些安全性、可及性、經(jīng)濟性都更有的藥物，將迎來更多的市場機會。而那些藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，價格昂貴、經(jīng)濟負(fù)擔(dān)沉重的藥物，將面臨更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
110102000668（1）號