7月29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，第三批集采正式啟動。采購規(guī)模大、過評企業(yè)多、頭部藥企多，第三批集采極具看點。56個通用名藥品在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計銷售額超過540億元，涉及最高采購額達(dá)226億元，6大品種采購額超10億，近150家企業(yè)（以集團(tuán)計）可參與競爭。22個藥品可參與競爭企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上；一個多月的時間，已有17個藥品新增了過評企業(yè)；揚(yáng)子江領(lǐng)跑，12家企業(yè)可競標(biāo)品種數(shù)達(dá)5個及以上，其中揚(yáng)子江、中生均有9個“光腳品種”。
表1：第三批集采品種56個通用名藥品競爭格局
226億！6大品種采購額超10億，3大千億市場洗牌
6月23日，有關(guān)第三批集采的56個通用名藥品在業(yè)內(nèi)流傳；6月24日，上海國采辦召開會議，針對第三批集采征求部分企業(yè)意見；7月29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式發(fā)布第三批全國集采文件，較網(wǎng)傳版本，環(huán)孢素及拉米夫定100mg規(guī)格被調(diào)出，非那雄胺兩個不同適應(yīng)癥分開報價不差比。
正式文件中，56個品種采購規(guī)則、各地首年約定采購量、各采購品種首年約定采購量等內(nèi)容均明確。根據(jù)各采購品種首年約定采購量及最高有效申報價，此次集采的56個品種涉及的采購規(guī)模超過226億元。
表2：采購規(guī)模超10億元品種競爭格局
56個品種的采購規(guī)模中，17個品種采購規(guī)模不足1億元，6個品種采購規(guī)模超過10億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，采購規(guī)模超過10億元的6個品種中，二甲雙胍口服常釋劑型、替格瑞洛口服常釋劑型、非那雄胺口服常釋劑型（5mg）競爭最為激烈，過評企業(yè)數(shù)量分別為27、7、7家。莫西沙星氯化鈉注射劑、甲鈷胺口服常釋劑型、氨基葡萄糖口服常釋劑型這3個品種過評企業(yè)數(shù)分別為2、2、3家。
值得一提的是，莫西沙星氯化鈉注射劑的過評企業(yè)紅日藥業(yè)和愛科制藥、甲鈷胺口服常釋劑型的過評企業(yè)揚(yáng)子江南京海陵和青峰藥業(yè)、氨基葡萄糖口服常釋劑型過評企業(yè)之一誠意藥業(yè)，均為相關(guān)品種的“光腳”企業(yè)。這3個品種既采購規(guī)模大，又競爭格局友好，想必企業(yè)都會積極競選。
圖1：第三批集采品種治療領(lǐng)域分布情況
從56個品種的治療領(lǐng)域看，神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥涉及的品種數(shù)量最多，分別有10、9、8個。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥三大治療領(lǐng)域銷售規(guī)模均超過1000億元。三大治療領(lǐng)域多個品種被納入此次集采，將對其用藥格局帶來影響。
22個藥品競爭激烈，17個藥品入局新玩家
56個通用名藥品均滿足3家及以上的充分競爭條件，其中38個藥品過評企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上（28個藥品原研廠家已獲批進(jìn)口），18個藥品過評企業(yè)數(shù)滿2家，原研廠家均已獲批進(jìn)口。
表3：滿足條件企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上的藥品
注：滿足條件企業(yè)數(shù)以企業(yè)名稱計
22個通用名藥品可參與競爭的企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上，與網(wǎng)傳版本的數(shù)據(jù)（截至6月24日）相比，有8個通用名藥品新加入“滿5家”的隊列。二甲雙胍口服常釋劑型、二甲雙胍緩釋控釋劑型、卡托普利口服常釋劑型滿足門檻企業(yè)數(shù)均達(dá)10家以上，其中二甲雙胍口服常釋劑型多達(dá)28家，競爭激烈程度可想而知。
表4：有新過評企業(yè)的藥品
注：過評企業(yè)數(shù)以企業(yè)名稱計
與截至6月24日的數(shù)據(jù)相比，短短一個多月的時間，已有17個藥品新增了過評企業(yè)，“新玩家”涉及齊魯、華海、人福、揚(yáng)子江、石四藥等多家企業(yè)。托法替布口服常釋劑型新增過評企業(yè)數(shù)最多，共有3家新入局；阿哌沙班口服常釋劑型、奧氮平口腔崩解片等8個藥品各新增2家過評企業(yè)；布洛芬顆粒劑、二甲雙胍緩釋控釋劑型等8個藥品各新增1家過評企業(yè)。
第三批國采資料申報截至2020年8月20日早7點30分，在資料申報截止日期之前的這段時間報批出來的企業(yè)，原則上依舊有參與的可能性，可見，到真正開標(biāo)的那天，競爭程度或?qū)⒈饶壳暗母ち摇?/div>
揚(yáng)子江、石藥、齊魯......10大頭部藥企激戰(zhàn)
明顯區(qū)別于第一、二批集采的是，第三批集采品種的TOP10過評企業(yè)均為國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)，華海、京新等“光腳”企業(yè)僅有零星品種過評。采購規(guī)模大、過評企業(yè)多、頭部藥企多，第三批集采無疑將是最具看點的一次。
圖2：第三批集采品種TOP10過評企業(yè)（按集團(tuán)計）（單位：個）
米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，第三批集采品種中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以11個過評品種領(lǐng)跑，中國生物制藥涉及的過評品種為9個，石藥集團(tuán)、上藥集團(tuán)均有8個，齊魯制藥有7個，恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥等3家企業(yè)涉及的過評品種均為6個，科倫藥業(yè)和遠(yuǎn)大健康均涉及5個過評品種。
圖3：第三批集采“光腳”品種TOP5企業(yè)（單位：個）
56個集采品種中，多數(shù)企業(yè)的品種是在2019年或今年獲批并視同過評，有的品種雖已上市多年但在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售表現(xiàn)一般，集采中標(biāo)正是“光腳”品種開拓市場的大好機(jī)會。第三批集采TOP5“光腳”企業(yè)中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、中國生物制藥均有9個“光腳”品種，石藥集團(tuán)、齊魯制藥、豪森藥業(yè)分別有7、6、5個“光腳”品種。不難發(fā)現(xiàn)，這5家企業(yè)既是56個品種的領(lǐng)軍過評企業(yè)，更是主要的“光腳”企業(yè)，想必8月20日開標(biāo)當(dāng)天勢必迎來一場大戰(zhàn)！
圖4：第三批集采品種TOP5跨國藥企（單位：個）
第三批集采品種中，多家跨國藥企的重磅品種被納入，大型“仿制替代原研”名場面預(yù)計又將上演。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，輝瑞和默沙東均有5個品種被納入，阿斯利康有4個品種被納入，施貴寶、諾華均有3個品種被納入。
規(guī)則局部微調(diào)，企業(yè)報價注意這些要點
從公布的文件看，第三批國采繼承了第二批國采的基本構(gòu)架和規(guī)則，在擬中選企業(yè)確定上延續(xù)了之前的三大/法/寶：熔斷、看降幅、絕對價格，即滿足不超過最低報價的1.8倍、降幅超過50%、或單位可比價不超過0.1元這三個條件之一便可擬中選。局部有所微調(diào)：
1、“準(zhǔn)入數(shù)量”之變。通過報價入圍進(jìn)行初步篩選，最多可8家入圍（第二批最多入圍6家），頂部入圍數(shù)量增多，為過評企業(yè)數(shù)多的產(chǎn)品及后續(xù)申報企業(yè)給予一定的機(jī)會；
2、在限抗、限輸?shù)谋尘跋逻M(jìn)行“控量”。延續(xù)之前按中選企業(yè)數(shù)量確定份額的比例，但對阿莫西林等8個抗生素都削減了10%的份額。既兼顧了國采的量，又兼顧了臨床使用與實際情況；
3、延續(xù)之前的入圍企業(yè)數(shù)所對應(yīng)的采購周期，但對阿扎胞苷等3個注射劑限定采購周期為1年，或許是為了與后續(xù)一致性評價相銜接。
前兩批三輪的帶量采購降價效果較好，市場信號明顯，醫(yī)保局推動仿制藥替代原研藥的意志非常堅定。在帶量采購下，原研藥要么選擇與過評仿制藥同組競價，要么退出大部分公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場。
第三批國采中，有45個藥品原研廠家已獲批進(jìn)口，其中有32個藥品在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端由原研廠家主導(dǎo)市場，占比超過50%。這些外企銷售占比較高的品種，一旦失標(biāo)將意味著銷量大幅下降。經(jīng)歷了前幾輪的集采，相信不少外企都已不再選擇觀望的態(tài)度，而考慮參與集采并合理報價，從而保住原有的市場，因此不排除第三批國采外企的參與度會有所提高。
對于外企而言，當(dāng)前原研藥與仿制藥價差不大的產(chǎn)品更具競爭力，如枸櫞酸西地那非片、拉米夫定片、塞來昔布膠囊、多潘立酮片、左氧氟沙星滴眼液、左乙拉西坦注射液、左乙拉西坦口服液等品種，原研藥所占市場份額均較高，且與仿制藥價差小。
對于國內(nèi)藥企而言，有強(qiáng)大的原料藥供應(yīng)做后盾的企業(yè)，在報價的時候比較有報出超低價的底氣，中標(biāo)的幾率也較大；企業(yè)出價不能只核算自己的成本，要對規(guī)則研究透徹，如何高價取得常規(guī)份額才是應(yīng)該重點研究的問題；同組有原研企業(yè)競爭時，在三進(jìn)二、四進(jìn)三、五進(jìn)四等格局中，對原研外企的報價研究是一門大學(xué)問?？偠灾瑖蓤髢r是大數(shù)據(jù)、綜合信息收集，規(guī)格、策略綜合運(yùn)用的技術(shù)活，光計算成本、研究規(guī)則還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月29日，如有疏漏，歡迎指正！
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