近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新信息，科倫藥業(yè)首個(gè)ED類藥物伐地那非獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首仿，并視同過評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年三大主流ED類藥物的全國(guó)銷售額已經(jīng)超過33億，其中他達(dá)拉非、伐地那非增速超過10%，西地那非仍是市場(chǎng)主力，白云山首次超過輝瑞成為零售市場(chǎng)的TOP1品牌。國(guó)內(nèi)ED類藥物研發(fā)活躍度極高，2020年24個(gè)新品（產(chǎn)品+企業(yè)）有望獲批，新一代ED類藥物阿伐那非片的首仿之爭(zhēng)值得期待。

 

　　科倫奪下ED類明星藥首仿，與拜耳激戰(zhàn)一觸即發(fā)

 

　　圖1：科倫伐地那非的獲批情況

　　來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　圖2：原研拜耳的最新中標(biāo)價(jià)

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　鹽酸伐地那非片原研由拜耳和GSK聯(lián)合開發(fā)，于2003年首次在歐盟獲批，后續(xù)在美國(guó)、日本獲批上市，2004年獲準(zhǔn)進(jìn)口中國(guó)，目前國(guó)內(nèi)僅有拜耳獲得進(jìn)口批文，該產(chǎn)品在江蘇省的最新中標(biāo)價(jià)為95.17元/片（200mg）。

 

　　科倫藥業(yè)的鹽酸伐地那非片4類仿制上市申請(qǐng)于2018年6月獲得CDE承辦，同年9月被納入優(yōu)先審評(píng)，理由為“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)”。截至目前，僅有科倫申報(bào)4類仿制上市，齊魯?shù)?類仿制上市申請(qǐng)于2016年獲批臨床后暫無進(jìn)一步的消息，揚(yáng)子江在2020年7月開展BE，最新狀態(tài)為“進(jìn)行中尚未招募”。

 

　　如此看來，科倫一馬當(dāng)先且后無來者，在一段相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)可以安心謀劃市場(chǎng)渠道布局。今年5月，科倫的首個(gè)泌尿系統(tǒng)藥物鹽酸達(dá)泊西汀片獲批上市，據(jù)相關(guān)人士透露，目前該產(chǎn)品在公立醫(yī)院及零售市場(chǎng)均有不俗的表現(xiàn)，未來對(duì)于鹽酸伐地那非片的布局也會(huì)參考之前的經(jīng)驗(yàn)并加以調(diào)整。國(guó)產(chǎn)品牌有著價(jià)格優(yōu)勢(shì)，科倫與拜耳的一場(chǎng)激戰(zhàn)不可避免。

 

　　三大主流ED類藥物合攬33億市場(chǎng)，零售藥店成主戰(zhàn)場(chǎng)

 

　　圖3：2019年三大主流ED類藥物全國(guó)銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　ED一線治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5），目前已經(jīng)上市的PDE5抑制劑有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端以及中國(guó)城市零售藥店終端，2018年西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非合計(jì)銷售額超過了30億元，2019年三大主流ED類產(chǎn)品繼續(xù)發(fā)力，合計(jì)銷售額突破33億元，合計(jì)增速超過8%。

 

　　細(xì)分品種來看，西地那非仍是“銷售冠軍”，2019年在中國(guó)城市零售藥店終端銷售額超過23億元，整個(gè)品種的合計(jì)增長(zhǎng)率為7%左右。他達(dá)拉非的合計(jì)增長(zhǎng)率最高，超過11%，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的排名比西地那非靠前，第二輪國(guó)家集采已經(jīng)在4月開始落地，該品種在2020年有望繼續(xù)放量。伐地那非總體銷售不算突出，但2019年增長(zhǎng)率達(dá)到了10%，潛力依然不容小覷，該產(chǎn)品目前主攻零售藥店，在中國(guó)城市零售藥店終端也是超3000萬元級(jí)別的品種。

 

 

　　表1：中國(guó)城市零售藥店化學(xué)藥其它泌尿系統(tǒng)用藥品牌排名TOP5（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市零售藥店格局

 

　　零售藥店是ED類產(chǎn)品的主攻市場(chǎng)，從品牌來看，2018年起超10億品牌上升至2個(gè)，2019年白云山制藥總廠終于甩開輝瑞，登上了冠軍寶座。

 

　　圖4：西地那非TOP3企業(yè)的市場(chǎng)份額情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市零售藥店格局

 

　　輝瑞的萬艾可是ED類藥物的開山鼻祖，1998年在美國(guó)獲批上市后銷售額一直穩(wěn)步上漲，2000年開始進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，但隨著專利到期，仿制藥蜂擁而至，該產(chǎn)品在全球的銷售額開始走下坡，2019年僅剩4.97億美元。

 

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，輝瑞的最強(qiáng)對(duì)手白云山金戈于2014年首仿獲批上市，一路披荊斬棘，市場(chǎng)份額逐漸走高，2019年成功登頂，成為該品種的領(lǐng)軍企業(yè)。在米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市零售藥店終端，白云山的金戈2016-2019年的銷售額增速分別為40.04%、42.78%、10.92%、12.91%，2018年已突破10億關(guān)口，2019年更漲至11.4億元。白云山在2019年年報(bào)中提到，枸櫞酸西地那非片銷售量同比增加較大的主要原因是公司借助良好的銷售渠道，不斷開發(fā)客戶，促進(jìn)銷售量上升。

 

　　圖5：西地那非已過評(píng)企業(yè)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　2020年1月，白云山成為西地那非首家過評(píng)企業(yè)，江蘇亞邦愛普森藥業(yè)的補(bǔ)充申請(qǐng)也于2020年4月獲批。目前ED類主流藥物僅有他達(dá)拉非進(jìn)入了國(guó)家集采，暫無相關(guān)政策規(guī)定在藥店銷售的仿制藥必須過評(píng)，但作為暢銷品牌，及早完成布局，也可以進(jìn)一步提高消費(fèi)者的信心。

 

 

　　表2：2018年至今在審的ED類藥物上市申請(qǐng)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年至今ED類相關(guān)藥物在審的上市申請(qǐng)涉及46個(gè)受理號(hào)，主要圍繞阿伐那非片、枸櫞酸西地那非片、他達(dá)拉非片三大產(chǎn)品。

 

　　阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性PDE5抑制劑，用于ED，最初由日本田邊三菱制藥株式會(huì)社授權(quán)美國(guó)Vivus公司開發(fā)，2012年4月獲得FDA批準(zhǔn)上市，目前已在美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利等多國(guó)上市，在國(guó)內(nèi)尚無進(jìn)口或仿制。臨床數(shù)據(jù)顯示，與其他PDE5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時(shí)間內(nèi)起效（15分鐘），明顯快于他達(dá)拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非對(duì)PDE1和PDE6有更高的選擇性，不良反應(yīng)較其他幾類PDE5抑制劑更小。四川海思科制藥與上海匯倫江蘇藥業(yè)的3類仿制上市申請(qǐng)分別于2019年8月、9月獲得CDE承辦，從時(shí)間上來看海思科較有優(yōu)勢(shì)。

 

　　廣東東陽光藥業(yè)和廣州朗圣藥業(yè)在西地那非、他達(dá)拉非上均有布局。東陽光藥的他達(dá)拉非片在2018年7月獲得CDE承辦，西地那非承辦日期為2019年5月，他達(dá)拉非有望率先獲批，成為該公司第一個(gè)獲批并視同過評(píng)的泌尿系統(tǒng)藥物。上述兩個(gè)產(chǎn)品同樣是廣州朗圣藥業(yè)在泌尿系統(tǒng)藥物領(lǐng)域中的新突破，西地那非、他達(dá)拉非均有一個(gè)受理號(hào)在2018年獲得CDE承辦。

 

　　進(jìn)口仿制藥對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的沖擊也是不容忽視，在第一批國(guó)家集采聯(lián)盟擴(kuò)圍階段，已通過一致性評(píng)價(jià)獲得“入場(chǎng)券”的山德士（瑞舒伐他汀鈣片）、印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室（奧氮平片）成功中標(biāo)，顯示出了進(jìn)口仿制藥進(jìn)一步蠶食國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)的“欲望”。阿拉賓度制藥的枸櫞酸西地那非片、海南美享醫(yī)藥科技的他達(dá)拉非片均為進(jìn)口5.2上市申請(qǐng)，目前他達(dá)拉非已進(jìn)入了第二輪國(guó)家集采，而西地那非在未來會(huì)否被納入集采，若彼時(shí)阿拉賓度制藥的枸櫞酸西地那非片獲批進(jìn)口，會(huì)否成為國(guó)內(nèi)藥企的另一個(gè)強(qiáng)勁對(duì)手？有待市場(chǎng)驗(yàn)證。

 

　　來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年7月28日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。