“金眼科、銀外科”是醫(yī)療行業(yè)公開的秘密，這表明眼科這一細(xì)分領(lǐng)域具有巨大的市場價(jià)值。據(jù)報(bào)道，前幾年火爆一時(shí)的莎普愛思，僅一個(gè)品種在2016年的銷售額就超過7億元，占其所在企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入的70%左右。眼科用藥市場容量如何？當(dāng)前我國的市場格局究竟是怎樣的？

 

 

　　隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的深入開展，國內(nèi)仿制藥競爭愈加激烈；集采政策的陸續(xù)出臺(tái)，將加速國內(nèi)普通仿制藥市場進(jìn)入低利潤時(shí)代；國家版輔助用藥目錄確立，DRG付費(fèi)模式逐步啟用，將促使醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)重新洗牌。

 

　　面對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)性變化，未來我國醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型出路主要有三條：一是專注高質(zhì)優(yōu)價(jià)的普通仿制藥；二是聚焦小眾領(lǐng)域、高端仿制藥；三是開發(fā)有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥或改良型新藥。

 

　　作為國內(nèi)領(lǐng)先的藥企，恒瑞醫(yī)藥曾于2019年宣布：從投入產(chǎn)出比的角度衡量，公司已停掉普通仿制藥的研究項(xiàng)目，專注于創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥。但其此后再度布局眼科領(lǐng)域，引進(jìn)國際干眼癥新藥、首家申報(bào)他氟前列素仿制藥，正是看中了眼科領(lǐng)域“小產(chǎn)品、大市場”的市場潛力。

 

　　近年來，隨著我國人口老齡化發(fā)展、大眾生活方式改變及電子產(chǎn)品的廣泛使用，眼部疾病發(fā)病率顯著上升，大眾護(hù)眼意識(shí)也隨之不斷提高，眼科用藥市場規(guī)模保持持續(xù)增長。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院眼科用藥銷售額為82.46億元，同比增長15.75%（見圖），約占中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科用藥市場的75.44%。由此預(yù)估，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥銷售額約為109.30億元。如果納入實(shí)體藥店和網(wǎng)絡(luò)藥店，國內(nèi)眼科市場容量將會(huì)更大。由此可見，我國眼科用藥市場正在不斷擴(kuò)容。

 

 

　　從小類格局來看，眼部血管病變治療藥物、干眼癥用藥、抗感染藥物、抗炎藥物占據(jù)主要市場地位。從劑型格局來看，眼科用藥主要?jiǎng)┬头譃檠塾弥苿?、注射劑、凝膠劑、片劑、膠囊劑五大類。其中，眼科用藥產(chǎn)品排名前十的全部屬于眼用制劑和注射劑。

 

 

　　目前，國內(nèi)研發(fā)熱度較高的滴眼液主要集中在干眼癥、抗感染、抗炎、青光眼等領(lǐng)域。

 

 

　　玻璃酸鈉滴眼液是國內(nèi)臨床使用最廣泛的人工淚液，也是各種類型干眼癥的基礎(chǔ)用藥之一，銷售額排名第一。2019年，其單品城市公立醫(yī)院銷售額超過9億元，由原研藥參天和EUSAN占據(jù)主要市場。

 

　　基于其優(yōu)異的市場表現(xiàn)，玻璃酸鈉滴眼液已成為眾多眼科用藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的明星產(chǎn)品，競爭較為激烈。目前已有3個(gè)進(jìn)口（含原研）產(chǎn)品和16個(gè)國產(chǎn)產(chǎn)品，其中2個(gè)為新4類獲批。此外，還有中山萬漢制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、沈陽興齊、山東海山等4家企業(yè)已提交上市申請，目前正處于審評(píng)審批狀態(tài)。但對于實(shí)力強(qiáng)勁的國內(nèi)企業(yè)，該領(lǐng)域仍有機(jī)會(huì)破局、重塑市場。

 

 

　　除玻璃酸鈉滴眼液外，其他關(guān)注度較高的產(chǎn)品有聚乙烯醇、奧洛他定、莫西沙星、左氧氟沙星、曲伏前列素、拉坦前列素、他氟前列素和硫酸阿托品等。

 

　　其中，用于治療干眼癥的聚乙烯醇滴眼液，2019年銷售額達(dá)1.79億元，主要競爭的企業(yè)有信東生技、湖北遠(yuǎn)大天天明和中山萬漢制藥；抗過敏領(lǐng)域的治療用藥鹽酸奧洛他定滴眼液，2019年銷售額為1.74億元，主要競爭企業(yè)有諾華、河北創(chuàng)健藥業(yè)和齊魯制藥；抗炎領(lǐng)域的治療用藥溴芬酸鈉滴眼液，2019年銷售額為0.74億元，主要競爭企業(yè)有辰欣佛都、千壽、齊魯制藥、四川禾億和天津金耀等；抗感染領(lǐng)域治療用藥鹽酸莫西沙星滴眼液和左氧氟沙星滴眼液，2019年銷售額分別為125萬元和5.26億元；青光眼領(lǐng)域治療用藥曲伏前列素滴眼液、他氟前列素滴眼液及拉坦前列素滴眼液，2019年銷售額分別為1.18億元、1036萬元及1.39億元。

 

 

　　近年來，我國眼科用藥市場中普拉洛芬、妥布霉素、馬來酸噻嗎洛爾滴眼液等老牌產(chǎn)品依然保持較高且穩(wěn)步增長的銷售趨勢；地夸磷索鈉、氮卓斯汀、他克莫司滴眼液等新產(chǎn)品已初顯鋒芒，正處于快速增長期；國際市場Lif itegr ast、奈帕芬胺滴眼液等產(chǎn)品也展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長動(dòng)力和市場潛力。

 

　　企業(yè)開發(fā)冷門產(chǎn)品，可巧妙地避開市場的激烈競爭，并有望實(shí)現(xiàn)首家仿制上市或首家通過一致性評(píng)價(jià)，搶占市場先機(jī)。當(dāng)前，普拉洛芬滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液、妥布霉素滴眼液等產(chǎn)品競爭壓力較小，國內(nèi)眼科用藥生產(chǎn)企業(yè)可關(guān)注并嘗試研發(fā)（見表）。

 

 

 

　　眼用制劑通常采用局部給藥的方式，一般不涉及全身性吸收。因此，已確立的用于評(píng)價(jià)口服固體制劑藥物生物等效性（BE）的體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)研究方法不適用于眼用制劑。從當(dāng)前情況來看，發(fā)揮局部作用的真溶液可以豁免BE研究，從而大大加快研發(fā)進(jìn)度，降低研發(fā)費(fèi)用。其他眼用制劑需要根據(jù)品種的不同情況進(jìn)行具體分析。

 

　　FDA推薦的眼用制劑臨床試驗(yàn)方案有三種。第一種是體外試驗(yàn)，即對局部起效的溶液型眼用制劑，如果其化學(xué)性質(zhì)和制造過程都足以證明生物等效性，可通過體外試驗(yàn)給予體內(nèi)生物等效性研究豁免。第二種是PK為終點(diǎn)的體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)，即部分品種通過檢測眼局部靶組織的藥物濃度，計(jì)算藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，評(píng)價(jià)仿制制劑與參比制劑的等效性。第三種是臨床終點(diǎn)生物等效性試驗(yàn)，即一些局部起效的眼用制劑，沒有確定的藥效學(xué)標(biāo)志物，但具有可接受的臨床終點(diǎn)指標(biāo)或替代終點(diǎn)指標(biāo)，只能采用臨床終點(diǎn)生物等效性試驗(yàn)評(píng)價(jià)仿制制劑和參比制劑的等效性。

 

　　此外，眼科用藥屬于?？祁I(lǐng)域，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度整體緩慢，競爭壓力小，在DRG付費(fèi)和一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)過程中，具有治療價(jià)值的化藥市場將進(jìn)一步擴(kuò)大，有望以高品質(zhì)藥品入圍未來激烈的集采競爭。一致性評(píng)價(jià)可重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目有左氧氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液和馬來酸噻嗎洛爾滴眼液；新4類可重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目有玻璃酸鈉滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液、鹽酸氮卓斯汀滴眼液及他克莫司滴眼液等；新3類可重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目有立他司特滴眼液、奈帕芬胺滴眼液和聚乙烯醇滴眼液等。
來源：醫(yī)藥網(wǎng)