近日，陜西省藥械集中采購平臺發(fā)布《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍有關品種的公告（二）》。
公告顯示，有7個藥品通過審核符合掛網要求，有24個藥品由于過評大于3家被取消掛網資格，具體目錄如下：
《陜西省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍工作方案》明確提到，對納入試點擴圍的25個通用名藥品，同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在確保供應的情況下，藥品集中采購不再選用未通過一致性評價的品種。
此前，在2019年11月26日陜西省藥械集中采購網就發(fā)布《關于做好國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍工作的通知》，通知提到：同通用名同劑型同規(guī)格已掛網通過一致性評價產品達到三家以上的，撤銷未過評產品的掛網資格。該通知有19個藥品被剔除，加上本次公告的24個藥品，陜西一共有43個藥品被取消掛網資格，與醫(yī)院市場無緣。
一批藥被取消掛網
根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
這意味著，一旦這個品種一致性評價已滿三家藥企，未過一致性評價的品種，將面臨失去醫(yī)院市場。
根據國家藥監(jiān)局要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。
隨著通過一致性評價的品種越來越多，首家過評后的三年期限，對于很多藥企來說，是壓力，也是不斷前進的動力。否則，失去的不僅是醫(yī)院市場，很可能連藥品批文都不保了。
隨著仿制藥一致性評價政策和文件密集出臺，國家?guī)Я坎少彽耐七M，眾多藥企已意識到——仿制藥一致性評價是大勢所趨。不僅要做，而且要趁早做。
否則，產品將很快失去進入市場的競爭力。
來源：醫(yī)藥網
來源：醫(yī)藥網
110102000668（1）號