時間匆匆，一轉眼已經進入8月份，但回顧剛過去的7月份，仿制藥市場似乎十分“熱鬧”，據(jù)了解，7月以來，已有江西、青海、福建、浙江、陜西等多個省份公布擬直接掛網(wǎng)過評品種。有業(yè)內預測，隨著一致性評價政策的加持，仿制藥的市場大戰(zhàn)將一觸即發(fā)。

　　如7月23日，山東省藥采中心發(fā)布通知，公示第四批通過或視同通過一致性評價藥品資質形式審查結果，涉及30個藥品，如無異議或將很快進入掛網(wǎng)程序。業(yè)內表示，隨著通過一致性評價的企業(yè)越來越多，很多地區(qū)已落實3家過評則不再采購未過評產品的政策。

　　數(shù)據(jù)顯示，截止2019年7月18日，CDE承辦的一致性評價受理號已達1289個，共計373個品種，涉及383家藥企；其中，289目錄品種受理號611個，共計133個品種。注射劑受理號349個，共計107個品種。

　　隨著各地招采政策不斷落地，各家藥企在仿制藥一致性評價的研發(fā)投入也在持續(xù)增加。如7月29日晚間，特一藥業(yè)發(fā)布的半年報數(shù)據(jù)顯示，報告期特一藥業(yè)增加藥品一致性評價的研發(fā)投入，公司研發(fā)投入為3884.94萬元，同比增長83.79%。

　　根據(jù)業(yè)內分析，我國仿制藥市場格局已變，大戰(zhàn)一觸即發(fā)，未來擁有優(yōu)秀治療型品種的藥企或將受益。筆者獲悉，根據(jù)近日多家A股公司披露，多家公司或子公司相繼有品種通過仿制藥一致性評價，其中包括復星醫(yī)藥旗下沈陽紅旗制藥的異煙肼片、哈藥股份的蒙脫石散、中國生物制藥旗下的正大天晴的二甲雙胍緩釋片等。

　　復星醫(yī)藥旗下沈陽紅旗的結核病藥異煙肼片通過一致性評價

　　復星醫(yī)藥近日發(fā)布公告，該公司控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于異煙肼片(規(guī)格：0.3g)的《藥品補充申請批件》(批件號：2019B03243)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年6月，該集團現(xiàn)階段針對異煙肼片(包括0.1g及0.3g規(guī)格)一致性評價累計研發(fā)投入人民幣約563萬元

　　哈藥股份蒙脫石散通過仿制藥一致性評價

　　哈藥股份公布，近日，公司分公司哈藥集團中藥二廠(以下簡稱“中藥二廠”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關于蒙脫石散(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批件》(批件號：2019B03291)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至該公告日，中藥二廠針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約285萬元人民幣。

　　中國生物制藥旗下的正大天晴的二甲雙胍緩釋片通過一致性評價

　　中國生物制藥發(fā)布公告，該公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司的降糖藥"酸二甲雙胍緩釋片"(商品名稱"泰白")獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　廣生堂西地那非通過一致性評價

　　7月30日盤后，廣生堂發(fā)布公告，公司已完成枸櫞酸西地那非片與原研藥品的體外質量與體內療效的一致性評價價，即與原研藥體外藥學質量一致且人體上生物等效。廣生堂表示，已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了生產注冊申請，并于7月30日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。（來源中國化工網(wǎng)）