繼首個(gè)胰島素獲批后，東陽(yáng)光藥再拿下利格列汀片首仿。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端口服降糖藥銷售額超過285億元，同比增長(zhǎng)15.01%。主力品種阿卡波糖、格列美脲已納入集采，DPP-4抑制劑市場(chǎng)正在強(qiáng)勁增長(zhǎng)，口服降糖藥市場(chǎng)將迎來(lái)洗牌。目前在審評(píng)中的DPP-4抑制劑有57個(gè)受理號(hào)，涉及石藥、揚(yáng)子江、齊魯?shù)榷嗉移髽I(yè)，科倫獨(dú)家報(bào)產(chǎn)氫溴酸替格列汀片，有望拿下首仿。

 

 

　　7月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光藥按仿制4類申報(bào)的利格列汀片獲批并視同過評(píng)，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20203294，成功拿下利格列汀片國(guó)內(nèi)首仿。

 

　　東陽(yáng)光藥在糖尿病治療領(lǐng)域布局了完整的產(chǎn)品線，今年6月公司獲批首個(gè)生物藥——重組人胰島素注射液，此前已獲批格列吡嗪膠囊，后續(xù)將有西格列汀、阿格列汀、榮格列凈、利拉魯肽及三四代胰島素等產(chǎn)品上市，糖尿病管線進(jìn)入收獲期。

 

　　利格列汀是一種強(qiáng)效、高選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑類口服降糖藥，與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。利格列汀是目前腎臟排泄率最低的DPP-4抑制劑，是首個(gè)獲批的無(wú)需根據(jù)腎功能降低劑量的DPP-4抑制劑。

 

　　利格列汀片由勃林格殷格翰研發(fā)，2011年獲FDA批準(zhǔn)上市，2013年獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口。財(cái)報(bào)顯示，2019年利格列汀及其復(fù)方全球銷售額為15.59億歐元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端利格列汀片銷售額為2.46億元。值得一提的是，利格列汀片在國(guó)內(nèi)上市銷售以來(lái)，年增長(zhǎng)率均超過100%。

 

　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利格列汀片銷售情況（單位：萬(wàn)元）

 

 

　　目前國(guó)內(nèi)已獲批上市的DPP-4抑制劑有5款，分別為西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀?？傮w上，5款DPP-4抑制劑原研藥均已獲批進(jìn)口多年，首仿則相繼在2019年、2020年獲批上市。

 

　　國(guó)內(nèi)首個(gè)DPP4抑制劑仿制藥為奧賽康的沙格列汀片，該產(chǎn)品研發(fā)歷經(jīng)7年，緊接著豪森藥業(yè)拿下維格列汀片首仿，亞寶藥業(yè)拿下苯甲酸阿格列汀片首仿，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)拿下磷酸西格列汀片首仿，東陽(yáng)光藥拿下利格列汀片首仿后，5大DPP-4抑制劑首仿大戰(zhàn)終結(jié)。

 

　　國(guó)內(nèi)已獲批上市的DPP4抑制劑

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端口服降糖藥銷售額超過285億元，同比增長(zhǎng)15.01%?？诜堤撬庝N售TOP3品種分別為阿卡波糖、二甲雙胍、格列美脲，2019年銷售增長(zhǎng)率分別為13.81%、19.22%、12.34%。

 

　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端口服降糖藥銷售情況（單位：萬(wàn)元）

 

　　相比其它口服降糖藥，DPP-4抑制劑因口服吸收迅速、不易誘發(fā)低血糖和增加體重等優(yōu)點(diǎn)，得到市場(chǎng)的歡迎。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端5款DPP-4抑制劑銷售表現(xiàn)均不俗！利格列汀片以104.17%的銷售增長(zhǎng)率領(lǐng)跑，磷酸西格列汀片年銷售額逼近10億元，苯甲酸阿格列汀片銷售額即將邁過億元大關(guān)。

 

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)DPP4抑制劑銷售情況

 

　　口服降糖藥是慢性病治療領(lǐng)域的重要品類，糖尿病患者需要終身服藥，因此降糖藥成為國(guó)家及省級(jí)帶量采購(gòu)的重點(diǎn)對(duì)象之一。第二批集采品種將阿卡波糖、格列美脲兩大暢銷的口服降糖藥納入，神藥二甲雙胍、DPP-4抑制劑維格列汀則為第三批擬集采品種。隨著口服降糖藥主力品種集采大降價(jià)，DPP-4抑制劑仿制藥相繼獲批搶食市場(chǎng)，口服降糖藥市場(chǎng)勢(shì)將迎來(lái)洗牌。

 

 

　　DPP-4抑制劑是治療2型糖尿病的新靶點(diǎn)，在口服降糖藥市場(chǎng)有著舉足輕重的地位，國(guó)內(nèi)多家藥企爭(zhēng)相仿制。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前DPP-4抑制劑仍有57個(gè)受理號(hào)的仿制申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)中。

 

　　在審評(píng)中的DPP-4抑制劑仿制藥上市申請(qǐng)

 

　　磷酸西格列汀片在審評(píng)的仿制申請(qǐng)受理號(hào)有18個(gè)，涉及石藥歐意、東陽(yáng)光藥、南京正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、科倫藥業(yè)、通化東寶等9家企業(yè)。苯甲酸阿格列汀片在審評(píng)的仿制申請(qǐng)受理號(hào)有16個(gè)，涉及石藥歐意、東陽(yáng)光藥、千金湘江、亞寶藥業(yè)等10家企業(yè)。維格列汀片已有4家藥企獲批生產(chǎn)，在審評(píng)的仿制申請(qǐng)受理號(hào)有10個(gè)，涉及揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、華潤(rùn)賽科、裕欣藥業(yè)等10家企業(yè)。

 

　　沙格列汀片、利格列汀片布局企業(yè)較少。沙格列汀片在審評(píng)的仿制申請(qǐng)受理號(hào)有5個(gè)，涉及企業(yè)有齊魯制藥、豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)。利格列汀片仿制申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)的企業(yè)僅有石藥歐意、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)。

 

　　氫溴酸替格列汀片上市申請(qǐng)?jiān)趯徠髽I(yè)

 

　　值得一提的是，氫溴酸替格列汀片國(guó)內(nèi)未有原研和仿制獲批上市。原研廠家田邊三菱制藥提交的氫溴酸替格列汀片進(jìn)口申請(qǐng)于2019年9月28日獲得CDE承辦受理，科倫藥業(yè)獨(dú)家申請(qǐng)仿制，大概率拿下氫溴酸替格列汀片首仿。

 

　　在國(guó)內(nèi)多家企業(yè)的積極布局下，越來(lái)越多的仿制藥將相繼獲批上市，DPP-4抑制劑市場(chǎng)也將進(jìn)一步擴(kuò)容。

 

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月16日，如有疏漏，歡迎指正！