2020年07月18日訊 /生物谷BIOON/ --百濟神州（BeiGene）近日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其在研PARP1和PARP2抑制劑pamiparib（帕米帕利）的新藥上市申請（NDA），該藥用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系 BRCA 突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。

 

此次是百濟神州針對pamiparib遞交的首項新藥上市申請，同時也標志著該公司第三款自主研發(fā)產品進入藥政審批階段。今年6月初，百濟神州自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑百悅澤（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，澤布替尼）獲得國家藥監(jiān)局批準，成為國內首個上市的國產BTK抑制劑，該藥之前于2019年11月獲得美國FDA批準，標志著中國原研抗癌新藥出海“零的突破”。

 

pamiparib化學結構式（圖片來源：medchemexpress.com）

 

目前，百濟神州正在推進pamiparib的全球開發(fā)項目，評估其作為單藥或與包括抗PD-1抗體百澤安®（tislelizumab，替雷利珠單抗注射液）在內的其他藥物聯合的潛能。pamiparib作為一款靶向治療藥物，將為中國的晚期卵巢癌患者帶來新的治療希望。該公司未來幾個月公布支持此次新藥上市申請的臨床數據，以及包括3期數據在內的其他臨床結果。

 

此次NDA，是基于一項pamiparib用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌或晚期三陰乳腺癌患者的1/2臨床試驗（NCT03333915）的結果。該試驗的關鍵性2期部分在中國入組了113例既往接受過至少兩項標準化療、攜有BRCA1/2突變的高級別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌）或高級別子宮內膜上皮樣癌患者?；颊呓邮芰藀amiparib每日2次口服用藥、每次60mg的治療。該試驗的主要終點為基于實體腫瘤療效評估標準RECIST 1.1版的客觀緩解率（ORR）。試驗結果將在未來一場醫(yī)學會議上公布。

 

卵巢癌在中國女性常見癌癥排名中位列第十名。2018年，50000多名新增病例并有30000余名死亡病例。超過六成的卵巢癌患者在確診時已為晚期。卵巢癌的標準治療包括手術及術后鉑類藥物化療。在卵巢癌患者中，九成以上患有上皮性卵巢癌。其中，約有70%的上皮性卵巢癌患者在接受一線療法并獲得完全緩解后，仍將出現復發(fā)性疾病。

 

帕米帕利（pamiparib，BGB-290）是一款在研PARP1和PARP2抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和PARP-DNA復合物捕捉等藥理學特性。由百濟神州的科學家在北京研發(fā)中心自主研發(fā)，帕米帕利目前正作為單一療法或與其他藥物聯用治療多種惡性實體瘤進行全球臨床開發(fā)。迄今為止，已有1200多例患者入組帕米帕利臨床試驗。（生物谷Bioon.com）

 

原文出處：百濟神州