生物類似藥，也被稱為“生物仿制藥”，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，包括單抗、重組蛋白、血液制品等。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2014年全球生物類似藥的的規(guī)模為17億美元，2018年達(dá)到了72億美元，預(yù)計2030年將達(dá)到1644億美元。
國際+國內(nèi)，重磅原研遭“圍堵”
近段時間，F(xiàn)DA批準(zhǔn)第6款阿達(dá)木單抗生物類似物，國內(nèi)也將迎來首款曲妥珠單抗生物類似藥，伴隨著生物制劑大品種專利到期，國內(nèi)，國外藥企已經(jīng)紛紛加速行動瓜分市場。
第6款?阿達(dá)木單抗?生物類似藥獲批
從2012年開始，艾伯維的阿達(dá)木單抗（Humira，修美樂）連續(xù)7年穩(wěn)坐全球單一藥品銷售的頭把交椅，當(dāng)之無愧的“藥王”，目前已獲批用于治療多種自身免疫性疾病，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、斑塊型銀屑病。
近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)邁蘭與協(xié)和麒麟開發(fā)的阿達(dá)木單抗?生物類似藥Hulio（adalimumab-fkjp）上市。截至目前，美國FDA共批準(zhǔn)了6個阿達(dá)木單抗生物類似藥，具體如下：
數(shù)據(jù)來源：藥智美國上市藥品數(shù)據(jù)庫
在國內(nèi)市場，也有2款阿達(dá)木單抗生物類似藥已經(jīng)獲批，如下表：
數(shù)據(jù)來源：藥智中國上市藥品數(shù)據(jù)庫
另外，在國內(nèi)，布局阿達(dá)木單抗生物藥的還有很多，其中，正大天晴、君實生物、復(fù)宏漢霖、信達(dá)4家已經(jīng)申報上市，如下圖：
首款！復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥即將獲批
曲妥珠單抗（Herceptin，赫賽汀）是羅氏的“三駕馬車”之一，長期占據(jù)藥物銷售TOP10的名單。目前，復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥在國內(nèi)的上市申請審評狀態(tài)已變更為"在審批"，預(yù)計本月獲批上市，有望成為國內(nèi)首個獲批的曲妥珠單抗生物類似藥。
另外，在2020年6月，復(fù)宏漢霖的妥珠單抗生物類似藥已經(jīng)在歐盟獲批上市，可在全部歐盟成員國以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，且產(chǎn)品已經(jīng)出廠。
至今，美國FDA已經(jīng)獲批5款其生物類似藥，分別是輝瑞的Trazimera、邁蘭的Ogivi、三星的Ontruzant、安進(jìn)/艾爾建的KANJINTI以及Celltrion的Herzuma，原研2019年全球銷售額近60億瑞士法郎，同比下降13.5%。另外，藥智數(shù)據(jù)查詢，目前國內(nèi)有10家企業(yè)在研，其中，正大天晴和華蘭基因工程已經(jīng)進(jìn)入III期臨床。
其他重磅原研危機(jī)
以小推大，可以看出，目前常年雄踞暢銷榜的大品種的生物類似藥備受青睞。
相關(guān)統(tǒng)計顯示，國內(nèi)布局生物類似藥的企業(yè)有約180家，近400個藥物，在研的生物類似藥的靶點主要有CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL和HER2。除了阿達(dá)木單抗和曲妥珠單抗外，還包括貝伐珠單抗、利妥昔單抗、依那西普、英夫利昔單抗、地舒單抗、非格司亭、培非格司亭、雷珠單抗、甘精胰島素、奧馬珠單抗等近50個原研藥物。
未來幾年，隨著越來越多生物類似藥的上市，重磅原研藥的市場份額將被瓜分，隨著醫(yī)保、集采等政策的影響，其價格、銷量將持續(xù)受到?jīng)_擊，而生物類似藥研發(fā)成本略低，決定了其更有價格優(yōu)勢。
價格戰(zhàn)開啟
近日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于新批準(zhǔn)上市藥品相關(guān)信息的公示》，其中信達(dá)生物貝伐珠單抗注射液，掛網(wǎng)價格為1188元/瓶（4ml：100mg）。
貝伐珠單抗目前國產(chǎn)有2款生物類似物獲批上市，其中，齊魯?shù)呢惙ブ閱慰棺⑸湟海ò部蛇_(dá)）在2019年12月6日獲批上市；信達(dá)的貝伐珠單抗注射液（安維?。┰?020年6月19日獲批上市。
信達(dá)生物-貝伐珠單抗價格新低
2017年國家醫(yī)保談判使得貝伐珠單抗的價格明顯下調(diào)，從每瓶（4ml：100mg）5210元降為1998元。
2019年醫(yī)保續(xù)約談判后再次降價（價格暫未公布）。
此前，齊魯貝伐珠單抗在山東掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價1266元/瓶（4ml：100mg），后又降價至1198元。
本次信達(dá)的貝伐珠單抗掛網(wǎng)價格為1188元/瓶（4ml：100mg），進(jìn)一步創(chuàng)新低。
接下來，因集中采購政策，藥品價格或?qū)⒌魄г?/div>
按照2019年國家醫(yī)保的規(guī)定：有效期內(nèi)，如有同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門將根據(jù)仿制藥價格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購范圍。目前局勢已經(jīng)“2+1”，價格有望進(jìn)一步降低。
其他生物類似藥降價
阿達(dá)木單抗，原研修美樂醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)1290元/支；海正1150元/支；百奧泰1150元/支；曲妥珠單抗，原研赫賽汀國內(nèi)中標(biāo)價為7270元/440mg，復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥若成功獲批，價格有望進(jìn)一步降低。
隨著國家政策對生物類似藥的大力支持，醫(yī)保集采等政策對藥品價格的把控，原研藥將告別高昂價位；而對后來同品種上市的企業(yè)來說，拼價格的同時，就是拓展渠道。
原研目前采用的應(yīng)對策略
首先，就艾伯維的“藥王”修美樂而言，雖然目前，在美國已經(jīng)獲批6家，但是艾伯維此前已先后與9家藥企達(dá)成和解協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，這些藥企分別于2023年不同時間點進(jìn)行上市銷售。根據(jù)與艾伯維簽署的許可協(xié)議，邁蘭被允許在2023年7月將Hulio推向美國市場。
其次，就是行業(yè)熟知的操作，如：適應(yīng)癥拓展、聯(lián)合療法、給藥系統(tǒng)改進(jìn)等延長藥品的生命周期。
最后，商業(yè)合作，如：2019年三星Bioepis與三生制藥合作在中國進(jìn)行多個生物類似藥在研產(chǎn)品的臨床研發(fā)和商業(yè)化，而且在歐洲合作推出了阿達(dá)木單抗生物類似藥，走聯(lián)合發(fā)展路線。
來源：藥智網(wǎng)
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110102000668（1）號