第一條  為了加強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

    第二條  本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

    第三條  國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。

    縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實(shí)施監(jiān)督管理。

    第四條  國家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。

    國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

    第五條  單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。

    第六條  設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：

    （一）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；

    （二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

    （三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；

    （四）具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)；

    （五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；

    （六）具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。