（一）申請(qǐng)文件符合本條例第八條規(guī)定的，發(fā)給受理通知書(shū)，并予以公告；

    （二）申請(qǐng)文件不符合本條例第八條規(guī)定的，要求申請(qǐng)人限期補(bǔ)正；過(guò)期不補(bǔ)正的，視為未申請(qǐng)。

    第十一條  國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)文件之日起，或者依照本條例第十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，自收到補(bǔ)正文件之日起，6個(gè)月內(nèi)審查完畢。因特殊情況不能在6個(gè)月內(nèi)審查完畢的，國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，并告之理由，適當(dāng)延長(zhǎng)審查時(shí)間。

    經(jīng)審查，符合本條例規(guī)定的，給予行政保護(hù)；不符合本條例規(guī)定的，不給予行政保護(hù)，并告之理由。

    第十二條  國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)批準(zhǔn)給予藥品行政保護(hù)的，頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書(shū)，并予以公告。

    第十三條  藥品行政保護(hù)期為7年零6個(gè)月，自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日起計(jì)算。

    第十四條  外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)的當(dāng)年，開(kāi)始繳納年費(fèi)。

    第十五條  有下列情形之一的，行政保護(hù)在期限屆滿(mǎn)前終止：

    （一）藥品獨(dú)占權(quán)在申請(qǐng)人所在國(guó)無(wú)效或者失效的；

    （二）藥品獨(dú)占權(quán)人沒(méi)有按照規(guī)定繳納行政保護(hù)年費(fèi)的；

    （三）藥品獨(dú)占權(quán)人以書(shū)面形式聲明放棄行政保護(hù)的；

    （四）藥品獨(dú)占權(quán)人自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日起1年內(nèi)未向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門(mén)申請(qǐng)辦理該藥品在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷(xiāo)售許可手續(xù)的。

    第十六條  藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)后，任何組織或者個(gè)人認(rèn)為給予該藥品行政保護(hù)不符合本條例規(guī)定的，都可以請(qǐng)求國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政部門(mén)撤銷(xiāo)對(duì)該藥品的行政保護(hù)；藥品獨(dú)占權(quán)人對(duì)國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)的撤銷(xiāo)決定不服的，可以向人民法院提起訴訟。

    第十七條  藥品行政保護(hù)的終止或者撤銷(xiāo)，由國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)予以公告。

    第十八條  對(duì)獲得行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)藥品獨(dú)占權(quán)人許可，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門(mén)不得批準(zhǔn)他人制造或者銷(xiāo)售。

    第十九條  未經(jīng)獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人的許可，制造或者銷(xiāo)售該藥品的，藥品獨(dú)占權(quán)人可以請(qǐng)求國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)制止侵權(quán)行為；藥品獨(dú)占權(quán)人要求經(jīng)濟(jì)賠償?shù)?，可以向人民法院提起訴訟。

第五章    附則
第二十條  國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提供的需要保密的資料，應(yīng)當(dāng)采取保密措施。

    第二十一條  向國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)申請(qǐng)藥品行政保護(hù)和辦理有關(guān)手續(xù)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納費(fèi)用。

    第二十二條  本條例的實(shí)施細(xì)則由國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)制定。

    第二十三條  本條例由國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。（來(lái)源中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)）

    第二十四條  本條例自1993年1月1日起施行。