麻醉藥品管理辦法
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(1987年11月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布,自發(fā)布之日起施行;自2005年11月1日起廢止)
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第一章 總 則
第一條 為嚴(yán)格管理麻醉藥品,保證醫(yī)療、教學(xué)、科研的安全使用,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定,制定本辦法。
第二條 麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。
第三條 麻醉藥品包括:阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。
第四條 國(guó)家嚴(yán)格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進(jìn)出口,非醫(yī)療、教學(xué)、科研需要一律不得使用麻醉藥品。
第二章 麻醉藥品的種植和生產(chǎn)
第五條 麻醉藥品原植物的種植單位,必須經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同農(nóng)牧漁業(yè)部、國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn),并抄報(bào)公安部。
麻醉藥品的生產(chǎn)單位,必須經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人,一律不得從事麻醉藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。
第六條 麻醉藥品原植物的年度種植計(jì)劃由衛(wèi)生部會(huì)同農(nóng)牧漁業(yè)部審查批準(zhǔn),麻醉藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)并聯(lián)合下達(dá)執(zhí)行,種植和生產(chǎn)單位不得擅自改變計(jì)劃。對(duì)成品、半成品、罌粟殼及種子等,種植或生產(chǎn)單位必須有專人負(fù)責(zé),嚴(yán)加保管,嚴(yán)禁自行銷售和使用。
第七條 麻醉藥品的生產(chǎn),要加強(qiáng)質(zhì)量管理,產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第八條 麻醉藥品新品種的研究試制,必須由研制單位編制計(jì)劃,報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部審定批準(zhǔn)后,方可進(jìn)行。研究試制完畢后按有關(guān)新藥審批的辦法辦理,并要嚴(yán)格試制品的保管與使用手續(xù),防止流失。
第三章 麻醉藥品的供應(yīng)
第九條 麻醉藥品的供應(yīng)必須根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要;有計(jì)劃地進(jìn)行。全國(guó)麻醉藥品的供應(yīng)計(jì)劃由國(guó)家醫(yī)藥管理局指定的部門提出,報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)后下達(dá)執(zhí)行。
第十條 麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位的設(shè)置由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會(huì)同醫(yī)藥管理部門提出,報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)單位只能按規(guī)定限量供應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的使用單位,不得向其他單位和個(gè)人供應(yīng)。
第十一條 藥用罌粟殼的供應(yīng)業(yè)務(wù)由國(guó)家醫(yī)藥管理局及各省、自治區(qū)、直轄市的醫(yī)藥管理部門指定的經(jīng)營(yíng)單位辦理,其他單位一律不準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)。罌粟殼的分配必須根據(jù)衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局共同審查批準(zhǔn)的計(jì)劃調(diào)撥。罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營(yíng)單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用,不準(zhǔn)零售。藥品生產(chǎn)企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計(jì)劃,由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門審核后,報(bào)衛(wèi)生行政部門核定下達(dá)執(zhí)行。
第十二條 各麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位必須設(shè)置具有相應(yīng)儲(chǔ)藏條件的專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)9?,并指定專職人員承擔(dān)麻醉藥品的儲(chǔ)運(yùn)和供應(yīng)工作。
第四章 麻醉藥品的運(yùn)輸
第十三條 運(yùn)輸藥用阿片時(shí),必須憑衛(wèi)生部簽發(fā)的國(guó)內(nèi)運(yùn)輸憑照辦理運(yùn)輸手續(xù),原植物的種植單位調(diào)給國(guó)家醫(yī)藥管理局倉(cāng)庫(kù)的藥用阿片由發(fā)貨單位派人押運(yùn),由倉(cāng)庫(kù)調(diào)往藥品生產(chǎn)企業(yè)的由收貨單位派人押運(yùn)。押運(yùn)員人數(shù),按照運(yùn)輸部門的規(guī)定確定。
運(yùn)輸憑照由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
第十四條 運(yùn)輸麻醉藥品和罌粟殼,除藥用阿片外,生產(chǎn)和供應(yīng)單位應(yīng)在運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)明確填寫“麻醉藥品”,并在發(fā)貨人記事欄加蓋“麻醉藥品專用章”,憑此辦理運(yùn)輸手續(xù)。
第十五條 運(yùn)輸單位承運(yùn)麻醉藥品和罌粟殼,必須加強(qiáng)管理,及時(shí)運(yùn)輸,縮短在車站、碼頭、機(jī)場(chǎng)存放時(shí)間。鐵路運(yùn)輸不得使用敞車,水路運(yùn)輸不得配裝倉(cāng)面,公路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴(yán)密,捆扎牢固。
第十六條 運(yùn)輸途中如有丟失,承運(yùn)單位必須認(rèn)真查找,并立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處。
第五章 麻醉藥品的進(jìn)出口第十七條 麻醉藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位按照國(guó)家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理,其他部門一律不得辦理麻醉藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。麻醉藥品進(jìn)出口的年度計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批。
第十八條 因醫(yī)療、教學(xué)和科學(xué)工作需要進(jìn)口麻醉藥品的,應(yīng)報(bào)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn),發(fā)給《麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》后,方可申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。
第十九條 出口麻醉藥品,應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)并交驗(yàn)進(jìn)口國(guó)政府主管部門簽發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證,經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給《麻醉藥品出口準(zhǔn)許證》后,方可辦理出口手續(xù)。
第二十條 麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
第六章 麻醉藥品的使用
第二十一條 麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。設(shè)有病床具備進(jìn)行手術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療單位,可向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門辦理申請(qǐng)手續(xù),經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),核定供應(yīng)級(jí)別后,發(fā)給“麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡”,該單位應(yīng)按照麻醉藥品購(gòu)用限量的規(guī)定,向指定的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。
教學(xué)、科研單位所用的麻醉藥品,由需用單位向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)后,向麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。
限量單位的級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制定。
第二十二條 麻醉藥品使用單位在采購(gòu)麻醉藥品時(shí),須向麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位填送“麻醉藥品申購(gòu)單”。麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位在供應(yīng)時(shí),必須詳細(xì)核對(duì)各項(xiàng)印章及數(shù)量。供應(yīng)數(shù)量按照衛(wèi)生部規(guī)定的麻醉藥品品種范圍及每季購(gòu)用限量的規(guī)定辦理。
第二十三條 麻醉藥品使用單位采購(gòu)麻醉藥品,除直接到麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu)?fù)猓部舌]購(gòu)。但往來(lái)單據(jù)、證件均須掛號(hào)寄發(fā)。郵寄麻醉藥品時(shí),麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)在包裹詳情單上加蓋“麻醉藥品專用章”。并憑蓋有“麻醉藥品專用章”的發(fā)票作為向郵局辦理郵寄的證明。
第二十四條 凡麻醉藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑,必須向麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)用。管理范圍內(nèi)沒有的制劑或因醫(yī)療單位特殊需要的制劑,有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),可以自行配制,其他任何單位不得自行配制。
第二十五條 使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品。
進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品的,在進(jìn)行手術(shù)期間有麻醉藥品處方權(quán)。
第二十六條 麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)二日常用量,片劑、酊劑、糖漿劑等不超過(guò)三日常用量,連續(xù)使用不得超過(guò)七天。麻醉藥品處方應(yīng)書寫完整,字跡清晰,簽寫開方醫(yī)生姓名,配方應(yīng)嚴(yán)格核對(duì),配方和核對(duì)人員均應(yīng)簽名,并建立麻醉藥品處方登記冊(cè)。醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用麻醉藥品。
第二十七條 經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人,可由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書和戶籍簿核發(fā)《麻醉藥品專用卡》,患者憑專用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥。由于持《麻醉藥品專用卡》的病人用藥增加,醫(yī)療單位每季度供應(yīng)限量不足時(shí),經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后,可增加供應(yīng)量。
第二十八條 醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品的管理。禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品。醫(yī)療單位要有專人負(fù)責(zé),專柜加鎖,專用帳冊(cè),專用處方,專冊(cè)登記。處方保存三年備查。醫(yī)療單位對(duì)違反規(guī)定,濫用麻醉藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥,并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。
第二十九條 因搶救病人急需麻醉藥品的,有關(guān)醫(yī)療單位和麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)立即迅速辦理,但只限于該病例一次性使用劑量,手續(xù)不完備的,可事后補(bǔ)辦。
第七章 罰 則
第三十條 凡違反本辦法的規(guī)定,有下列行為之一者,可由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門沒收全部麻醉藥品和非法收入,并視其情節(jié)輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款,停業(yè)整頓,吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰:
(一)擅自生產(chǎn)麻醉藥品或者改變生產(chǎn)計(jì)劃,增加麻醉藥品品種的;
(二)擅自經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和罌粟殼的;
(三)向未經(jīng)批準(zhǔn)的單位或者個(gè)人供應(yīng)麻醉藥品或者超限量供應(yīng)的;
(四)擅自配制和出售麻醉藥品制劑的;
(五)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口、出口麻醉藥品的;
(六)擅自安排麻醉藥品新藥臨床,不經(jīng)批準(zhǔn)就投產(chǎn)的。
第三十一條 對(duì)利用工作方便,為他人開具不符合規(guī)定的處方,或者為自己開具處方,騙取、濫用麻醉藥品的直接責(zé)任人員,由其所在單位給予行政處分。
第三十二條 違反本辦法規(guī)定,擅自種植罌粟的,或者非法吸食麻醉藥品的,由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰。
第三十三條 違反本辦法的規(guī)定,制造、運(yùn)輸、販賣麻醉藥品和罌粟殼,構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
第三十四條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰不服的,可在接到處罰通知之日起十五日內(nèi),向作出處理的機(jī)關(guān)的上一級(jí)機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議。上一級(jí)機(jī)關(guān)應(yīng)在接到申請(qǐng)之日起十日內(nèi)作出答復(fù)。對(duì)答復(fù)不服的,可在接到答復(fù)之日起十五日內(nèi),向人民法院起訴。對(duì)處罰決定不服而逾期又不起訴的,原處理機(jī)關(guān)可向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。
第八章 附 則
第三十五條 軍隊(duì)、武裝警察部隊(duì)衛(wèi)生醫(yī)療單位麻醉藥品的供應(yīng)、使用,由衛(wèi)生部會(huì)同中國(guó)人民解放軍總后勤部、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)后勤部根據(jù)本辦法,制定具體管理辦法。
第三十六條 獸用麻醉藥品的供應(yīng)、使用,由衛(wèi)生部、農(nóng)牧漁業(yè)部根據(jù)本辦法,制定具體管理辦法。
第三十七條 本辦法的實(shí)施細(xì)則由衛(wèi)生部制定。
第三十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。1978年9月13日國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《麻醉藥品管理?xiàng)l例》同時(shí)廢止。(來(lái)源中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng))
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麻醉藥品管理辦法
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