7月14日，CDE發(fā)布《新冠肺炎疫情期間藥物管理指導原則（試行）》，即日起施行。具體內(nèi)容如下：新冠肺炎疫情期間藥物管理指導原則（試行）新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗面臨諸多困難和挑戰(zhàn)。藥物臨床試驗從啟動、實施到完成研究報告均需要一些特殊考慮。為保護受試者安全，落實臨床試驗申辦者（以下簡稱申辦者）主體責任，保證臨床試驗質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，藥品監(jiān)督管理部門與申辦者、研究者共同討論制定相關措施以完善特殊時期的藥物管理工作。該指導原則對疫情期間應急批準的新冠肺炎藥物（包括疫苗）臨床試驗和其他在研藥物提出建議，供申辦者和研究者參考。一、基本原則（一）受試者保護原則藥物臨床試驗應優(yōu)先保護受試者的權利和利益，應嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）和國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）發(fā)布的相關技術指南，在符合相應要求的臨床試驗機構實施。申辦者對臨床試驗及安全風險管控承擔主體責任，對臨床試驗的安全性和質(zhì)量負總責，臨床試驗各有關方承擔相應責任。藥物臨床試驗機構是藥物臨床試驗中受試者權益保護的責任主體。倫理委員會負責審查藥物臨床試驗方案的科學性和倫理合理性，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗研究者的資質(zhì)、監(jiān)督藥物臨床試驗開展情況[1]。研究者是實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人[2]。申辦者應按照臨床試驗通知書、藥物臨床試驗批件或者藥物臨床試驗備案信息中的相關要求開展。申辦者應評估試驗藥物對受試者的影響，必要時采取措施，并及時將處理結(jié)果報告國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）。疫情期間，參加的所有人員應按照國家發(fā)布的新冠肺炎疫情防控工作要求采取個人防護措施，特別是應加強受試者個人防護管理，切實保護受試者。（二）藥物警戒與風險管理申辦者應加強期間藥物警戒體系建設。應嚴格按照藥物警戒工作要求開展安全信號監(jiān)測、風險識別、風險評估和風險控制，按要求及時上報可疑且非預期嚴重（SUSAR）、其它潛在的嚴重安全性風險信息，實施有效的風險控制措施。應針對已知和潛在風險制定完善的風險管理計劃，制定科學嚴謹?shù)姆桨负椭橥鈺?，并根?jù)疫情和研究進展不斷進行更新和完善。申辦者應制定明確的停藥標準，若發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險，應及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，并及時報告研究者、機構和藥品審評中心。建議針對安全性風險及時向藥品審評中心提出溝通交流。申辦者應考慮建立數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會（DSMB），定期對的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估。（三）遵循藥物質(zhì)量管理規(guī)范參與臨床試驗的各方應嚴格遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的各項要求，確保試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠。各方應認真履行中的相關職責，確保任何一方在疫情期間履職到位。申辦者和研究者因疫情等直接或間接原因?qū)е碌姆桨钙x，應及時評估風險，并根據(jù)相關要求如實記錄，涉及受試者安全的應及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。倫理委員會應及時對接收到的各類報告依據(jù)標準操作規(guī)程進行審查并作出結(jié)論，盡到保護受試者權益的責任，不應因?qū)彶椴患皶r而延誤受試者得到及時的治療、檢查和評估。疫情期間會面臨涉及臨床試驗方案變更、試驗場所改變、新研究者加入、各方計劃外溝通交流等，這些均應如實記錄并存檔備查。對于應報倫理委員會審查的臨床試驗方案、知情同意書以及倫理委員會履行其職責所需要的其他文件的變更，應當及時報倫理委員會審查。期間記錄的原始文件應完整保存，除正常記錄受試者的各類試驗相關信息外，因疫情原因?qū)е率茉囌叩娜魏闻c試驗相關的方案偏離、退出或終止試驗、安全性信息等均應按照GCP中原始文件的要求進行記錄、修改和報告。二、新冠肺炎藥物的管理（一）強化藥物信息及時報告和風險評估對于經(jīng)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）批準開展的新冠肺炎藥物臨床試驗[3]，藥品審評中心組織制定每日簡要研究信息報告模板。申辦者應按照相關要求，向藥品審評中心每日報告臨床試驗進展及安全性匯總信息，并主動開展風險評估，制定相應風險控制措施。若當日無進展或新的信息，也需簡單說明。藥品審評中心對申辦者每日報告的進展、安全性信息以及風險控制措施開展風險識別和評估，可以根據(jù)審查情況，要求申辦者調(diào)整報告周期，及時遞交研發(fā)期間安全性更新報告[4]，必要時提出風險控制建議或者風險溝通交流。申辦者在臨床試驗啟動前應完善并向藥品審評中心報送臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、倫理委員會批件等重要技術及合規(guī)性文件。若過程中對相關文件進行了更新，應報倫理委員會審查后，及時報送藥品審評中心。（二）方案設計和實施的考慮在臨床試驗設計和實施過程中，申辦者應充分考慮緊急狀態(tài)下臨床試驗開展可能面臨的問題，結(jié)合對疾病認知的進展和科學評價的需要，對設計中受試者入組、評價指標和評價方法、隨訪策略等進行詳細說明，以確保受試者安全和試驗順利開展。必要時可與藥品審評中心進行溝通交流。