生物3D打印這項“黑科技”近年來發(fā)展迅猛，在生命科學基礎研究、臨床醫(yī)學和藥物開發(fā)領域顯示出了巨大的應用價值。在蘇州BioBAY就有這樣一家專注于研發(fā)3D生物醫(yī)療打印平臺和臨床應用的公司——諾普再生醫(yī)學。近日，筆者有幸采訪到諾普再生醫(yī)學首席運營官楊熙博士，深入了解公司的黑科技。

01

天時地利人和

生物3D打印是3D打印的分支之一，可在數(shù)字三維模型驅(qū)動下，按照增材制造原理定位裝配生物材料或細胞單元，并層層疊加形成組織或器官，不僅可保證不同材料的位置和分布的準確性，且打印后細胞可以自組裝或經(jīng)過體外成熟后形成組織，是目前制造人工器官最被看好的技術(shù)，比如人工皮膚、軟骨甚至一些組織替代物，也是3D打印在醫(yī)療應用上發(fā)展的趨勢。

諾普再生醫(yī)學的創(chuàng)始團隊有著國際化的3D打印領域的權(quán)威專業(yè)以及500強企業(yè)豐富的運營經(jīng)驗，在再生醫(yī)學領域深耕多年，堅信這項技術(shù)的前景。恰逢《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《中國制造2025》等一系列傾向政策的出臺以及再生醫(yī)學領域的研究成果遍地開花，“大家對回國創(chuàng)業(yè)的想法達成一致，湊齊了‘天時地利人和’。”楊熙博士回憶創(chuàng)業(yè)歷程時表示道。2016年，蘇州諾普再生醫(yī)學有限公司在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）成立。

諾普再生醫(yī)學立足以Organ Printing United System (OPUS) 技術(shù)為基礎的3D生物醫(yī)療打印平臺，開發(fā)突破性的人工組織替代物和療法；同時為臨床研究、科學研究、藥物開發(fā)等生物醫(yī)學領域提供新的技術(shù)解決方案。楊博士介紹到，由于這是目前最為領先的適合于臨床的生物3D打印體系，不同于其他生物3D打印公司，諾普的重心是通過“自主創(chuàng)新”和“醫(yī)工合作”的雙管模式，讓生物3D打印切入臨床，以滿足臨床需求為導向進行業(yè)務開展。

據(jù)楊熙博士介紹，諾普再生醫(yī)學自主研發(fā)的基于OPUS的生物3D打印具有三大技術(shù)優(yōu)勢：（1）具有高達7個打印噴頭的集成化多噴頭打印機OPUS PRO，突破了現(xiàn)有3D打印機打印尺寸的限制，實現(xiàn)了所有生物打印材料（包括細胞、天然大分子、無機材料、合成高分子等材料）的同時打印。（2）具有臨床實用性的打印工藝，可打印具有維管的精細三維結(jié)構(gòu)，構(gòu)建出類似細胞外間質(zhì)的微環(huán)境，可打印出與人體相似強度的組織。（3） 諾普再生獨有專利配方的生物墨水，易于打印的同時，兼具細胞友好的特性，使得打印后細胞活性達90%以上。

目前，諾普再生醫(yī)學擁有2個產(chǎn)品研發(fā)管線和3個在研產(chǎn)品，涉及人工皮膚、骨、軟骨組織，部分已經(jīng)完成了原型設計和動物驗證。公司自主研發(fā)的OPUS PRO系統(tǒng)填補了我國在臨床適用性系統(tǒng)的空白，可以打印具有臨床實用性的包括骨、軟骨、皮膚、肌肉等各種人體組織。

為什么要開發(fā)這類型產(chǎn)品？楊熙博士舉例向我們詳細解釋道：因為臨床有需求，比如說糖尿病族或因各種病變引起的皮膚潰瘍病人，他們的皮膚沒有辦法完全愈合，繼續(xù)惡化病人就會面臨截肢的風險。這時候就需要一些有活性的、能夠仿生人體的組織替代物來幫助病人愈合。而在這方面，國外已經(jīng)走在了前面，國內(nèi)需要內(nèi)部創(chuàng)新，滿足臨床和民生的需求。此外，像我國有大量的鼻耳缺損、需要關(guān)節(jié)修復的病人，其中不足10/1獲得了治療，目前方法又存在各種缺陷，開發(fā)能夠植入的、具有再生能力的軟骨成為了整個醫(yī)學界的期望。國家科技部也牽頭在這個領域投入大量資金用于基礎研究。諾普正在研發(fā)生物3D打印的人工皮膚、軟骨產(chǎn)品可以解決滿足上述的臨床需求，避免給患者帶來痛苦和節(jié)約醫(yī)療資源。國內(nèi)人體組織缺損的病人和真正能提供的相應產(chǎn)品之間存在巨大的鴻溝，生物3D打印的出現(xiàn)，有望實現(xiàn)“按秩序制造”實體復雜器官。這些都驅(qū)使諾普團隊在生物3D打印領域深耕細作。

成立至今，諾普就像是一個開了掛的“學霸”，收獲了多份“優(yōu)秀成績單”——獲得江蘇省科技支撐專項資金，姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才專項資金的支持，同時建成了服務于臨床的GMP級別的實驗室，且已經(jīng)與國內(nèi)眾多知名研發(fā)機構(gòu)和臨床醫(yī)院開始合作，并獲得了啟明創(chuàng)投和道彤投資等知名風險投資機構(gòu)的青睞和投資。

02

彎道超車，占據(jù)制高點

事實上，正如楊熙博士所說，世界各國尤其發(fā)達國家都已將3D打印作為未來發(fā)展的新增長點加以培育，力爭搶占未來科技和產(chǎn)業(yè)的制高點。2017年12月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了3D打印醫(yī)療器械制造指導意見，為醫(yī)療設備制造商提供有關(guān)3D打印技術(shù)方面的建議，同時還指出制造商在提交3D打印醫(yī)療設備審批時需包含的內(nèi)容，包括對各種3D打印方法的思考、設備設計、功能、耐用性測試及質(zhì)量系統(tǒng)要求。這是繼2017年5月FDA發(fā)布針對醫(yī)療制造商的3D打印草案指南之后的又一促進3D打印醫(yī)療設備進一步發(fā)展的舉措。同時，這也體現(xiàn)出FDA對3D打印這一重要國家戰(zhàn)略的重視和實踐。

2016年，在我國國務院印發(fā)的《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》和《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，也分別提到“開發(fā)重大智能成套裝備、光電子制造裝備、智能機器人、增材制造、激光制造等關(guān)鍵裝備與工藝，推進制造業(yè)智能化發(fā)展。重點開發(fā)移動互聯(lián)、量子信息、人工智能等技術(shù)，推動增材制造、智能機器人、無人駕駛汽車等技術(shù)的發(fā)展”和“增材制造（3D打?。C器人與智能制造、超材料與納米材料等領域技術(shù)不斷取得重大突破，推動傳統(tǒng)工業(yè)體系分化變革，將重塑制造業(yè)國際分工格局；打造增材制造產(chǎn)業(yè)鏈。在航空航天、醫(yī)療器械、交通設備、文化創(chuàng)意、個性化制造等領域大力推動增材制造技術(shù)應用，加快發(fā)展增材制造服務業(yè)；利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

“新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革正在孕育興起，新技術(shù)突破加速帶動產(chǎn)業(yè)變革，對世界經(jīng)濟結(jié)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)競爭格局必將產(chǎn)生重大影響。世界各國高度重視3D打?。ㄔ霾闹圃欤┌l(fā)展，將其作為實現(xiàn)智能制造、推動生產(chǎn)方式變革，搶占先進制造業(yè)競爭制高點的重要內(nèi)容。我國正處于結(jié)構(gòu)調(diào)整、動能轉(zhuǎn)換的關(guān)鍵時期，加快3D打印產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，將有力促進制造業(yè)供給側(cè)改革，為我國經(jīng)濟發(fā)展注入新動能。對于諾普而言，我們要做的就是把每項工作都做扎實。”楊熙博士如此說道。

03

路是通的，但沒有捷徑

目前，生物3D打印在一些領域應用成效明顯。比如說，可以構(gòu)建更具個性化的微觀仿真人體組織，克服了組織損壞與器官衰竭的困難；可以替代動物模型，提高藥物篩選的成功率；可以在整形醫(yī)美領域?qū)崿F(xiàn)個性化定制，有助于打造出更符合審美的人體組織。

盡管在再生醫(yī)學上顯示出巨大的優(yōu)勢，但生物3D打印技術(shù)距離大規(guī)模的工業(yè)實際應用還需繼續(xù)努力。楊熙博士冷靜地思考著，當前國內(nèi)生物3D打印還處于產(chǎn)業(yè)化的初期階段，需要每個從業(yè)者夯實基礎，修煉內(nèi)功，醫(yī)學來不得半點馬虎，堅持做有價值的事情才能最終迎來突破。同時這個讓人期待的產(chǎn)業(yè)也需要政府在資金扶持、稅收、市場引導等方面出臺一系列長期穩(wěn)定的扶持政策，加快相關(guān)準入許可制度的建立，縮短審批流程。

作為行業(yè)的“探路者”，諾普也在積極推進整個行業(yè)的發(fā)展，包括與相關(guān)政府部門溝通以及行業(yè)協(xié)會的交流合作等，以期生物3D打印能夠真正地帶來醫(yī)學行業(yè)的變革。楊熙博士說道，“路是通的，但沒有捷徑。整個行業(yè)都還沒有到充分競爭的時候，企業(yè)應該聯(lián)合共同推動行業(yè)的發(fā)展，我們需要從自上而下和自下而上兩方面發(fā)力。”