7月13日,NMPA官網公布最新一批藥品批準證明信息,齊魯制藥的單硝酸異山梨酯緩釋片通過一致性評價,成為該產品首家過評企業(yè)。米內網數據統(tǒng)計,截至目前,齊魯制藥已過評產品達35個(60個批文數)成為一致性評價的領跑者。
圖1:齊魯制藥單硝酸異山梨酯緩釋片獲批情況
來源:NMPA官網
單硝酸異山梨酯緩釋片可預防及長期治療心絞痛(由冠狀動脈血管疾患導致的心臟性痛);與洋地黃及(或)利尿劑合用治療慢性心力衰竭。2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端內服心臟病治療用化藥產品TOP20中排名第三,銷售額超過7億元,領軍企業(yè)魯南貝特制藥市場份額接近六成。
表1:齊魯已過評產品情況
來源:米內網數據庫、齊魯官微
米內網數據顯示,截至2020年7月14日,齊魯及子公司過評產品達35個。首家過評產品有21個,其中目前僅齊魯過評的產品有奧沙利鉑注射液、來氟米特片、依西美坦片、頭孢丙烯顆粒、氨磺必利片、利培酮口崩片、普瑞巴林膠囊、鹽酸昂丹司瓊片、單硝酸異山梨酯緩釋片、華法林鈉片及注射用比伐蘆定。
表2:齊魯在審的一致性評價補充申請情況
來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0
截至目前,齊魯及子公司仍有26個產品的一致性評價補充申請在審,涉及46個受理號,其中19個產品有望爭奪首家過評。
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