業(yè)內一度把9月作為國內政策和企業(yè)盈利的四重確認期，很多醫(yī)藥制造行業(yè)的政策都將在9月實施，這些新政新規(guī)將影響整個行業(yè)、每家企業(yè)、每位醫(yī)藥人。下面筆者簡要盤點下，9月，醫(yī)藥制造行業(yè)即將發(fā)生的翻天覆地的變化。

　　《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》正式執(zhí)行

　　9月1日起，由國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》開始執(zhí)行。

　　《辦法》對管理對象、管理內容、耗材采購和管理制度等方面做了相關要求。其中要求，醫(yī)療機構應當落實院務公開有關規(guī)定，將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍，公開品牌品規(guī)、供應企業(yè)以及價格等有關信息。

　　這也意味著，醫(yī)用耗材采購將更加透明和公開，行業(yè)將得到進一步規(guī)范，有利于降低患者費用負擔。

　　集采擴面，逐漸向全國推開

　　9月1日，上海陽光醫(yī)藥網(wǎng)公布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》。此次集采擴面將在山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江等25個地區(qū)推開，涉及第一批試點的25個中標產(chǎn)品，同時還會引進“多家中標”新規(guī)。

　　根據(jù)安排，此輪采購9月24日在上海開標。當天早上八點半開始接收申報材料，上午十點截止遞交并公開申報信息，下午兩點供應地區(qū)開始確認，預計當天可出結果。

　　隨著藥品集中采購的范圍逐漸向全國推開，有利于進一步實降低藥品價格，減少我國患者用藥負擔。

　　新版“藥品生產(chǎn)許可證”等許可證書啟用

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于啟用新版<藥品生產(chǎn)許可證>等許可證書的通知》，9月1日起，將啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書。

　　本次啟用的包括國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定的新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》(包括正、副本)等7種證書。

　　對2019年尚未到期的許可證書，由各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局組織在2020年12月底前更換新版許可證，有效期與原證一致。對不符合要求的，不予換證。

　　無資質的零售藥店不得再購進氨酚羥考酮片

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局等3部門聯(lián)合發(fā)布的《關于將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》，自2019年9月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質的企業(yè)不得再購進氨酚羥考酮片，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的相關部門備案后，按規(guī)定售完為止。

　　同時，氨酚羥考酮片生產(chǎn)企業(yè)需要按照相關要求，配備符合規(guī)定的儲存條件和安全管理設施，制定相應的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理定點生產(chǎn)手續(xù)。

　　含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局等3部門規(guī)定，9月1日起，含羥考酮復方制劑等品種將正式列入精神藥品管理。