信達(dá)生物制藥今天宣布，信迪利單抗（商品名：達(dá)伯舒）聯(lián)合索凡替尼的Ib期臨床研究（CIBI391A101）完成中國(guó)首例患者給藥。

該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼治療晚期惡性腫瘤受試者的Ib期臨床研究，研究主要目的為評(píng)估信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。

關(guān)于CIBI391A101研究

CIBI391A101研究是一項(xiàng)在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展的1b期研究，目的是評(píng)價(jià)信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。

關(guān)于達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）

達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中，達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月， NMPA正式受理達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年5月，達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)20項(xiàng)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關(guān)于索凡替尼

索凡替尼（surufatinib, 亦稱HMPL-012）是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過(guò)抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過(guò)調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。因?yàn)榫哂锌鼓[瘤血管生成和免疫調(diào)節(jié)的雙重機(jī)制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)合使用，并且可能具有協(xié)同抗腫瘤作用。

在中國(guó)，在一項(xiàng)治療非胰腺來(lái)源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的III期臨床試驗(yàn)（SANET-ep研究）達(dá)到主要終點(diǎn)（無(wú)進(jìn)展生存期）后，索凡替尼用于治療非胰腺來(lái)源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）于2019年11月被NMPA受理并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。此外，用于治療胰腺來(lái)源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的III期臨床試驗(yàn)（SANET-p研究）也于2020年1月達(dá)到主要療效終點(diǎn)，NDA正在遞交中。目前，索凡替尼正在中國(guó)開(kāi)展多項(xiàng)概念驗(yàn)證研究。

根據(jù)與美國(guó)FDA達(dá)成一致，和黃醫(yī)藥將在2020年末啟動(dòng)索凡替尼用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的NDA申報(bào)工作，屆時(shí)將使用SANET-ep 和SANET-p 研究的數(shù)據(jù)和在美國(guó)產(chǎn)生的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此外，索凡替尼獲得FDA胰腺外和胰腺來(lái)源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤快速通道認(rèn)定，同時(shí)還獲得胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤孤兒藥認(rèn)定。和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。