信立泰通過一致性評價品種

　　注：標*為首家過評

 

　　沉寂多日，信立泰產(chǎn)品線喜迎新兵，按仿制4類報產(chǎn)的鹽酸樂卡地平片獲國家藥監(jiān)局批準生產(chǎn)，且該品種首家通過一致性評價。鹽酸樂卡地平片為降壓藥，2019在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額為2.54億元，同比增長14.40%，信立泰該產(chǎn)品為國產(chǎn)第2家。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，目前信立泰通過或視同通過一致性評價的品種有11個。11個過評品種中，心腦血管用藥占了6個，分別為降壓藥樂卡地平、奧美沙坦、貝那普利；抗血栓藥氯吡格雷、替格瑞洛；降血脂藥匹伐他汀。

 

　　信立泰的11個過評品種中，硫酸氫氯吡格雷片、鹽酸貝那普利片、替格瑞洛片、左乙拉西坦緩釋片、地氯雷他定片、匹伐他汀鈣片、鹽酸樂卡地平片等7個品種均為首家過評。氯吡格雷、左乙拉西坦、頭孢呋辛、奧美沙坦、莫西沙星已先后納入前兩批國采。替格瑞洛、匹伐他汀、地氯雷他定為第三批擬集采品種。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端替格瑞洛、匹伐他汀銷售額均超過15億元，地氯雷他定口服常釋劑型銷售額超過3億元。值得一提的是，信立泰這3個品種所占市場份額均不高，可謂“光腳”品種，若集采中標將實現(xiàn)快速放量，為公司業(yè)績做貢獻。

 

　　信立泰第三批擬集采品種競爭格局

 

 

　　信立泰在審評的仿制藥上市申請及一致性評價補充申請品種

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，由于口服制劑多數(shù)已過評，在一致性評價補充申請方面，信立泰僅有4個注射劑在審評中，分別為注射用頭孢地嗪鈉、注射用頭孢西丁鈉、注射用比伐蘆定、注射用鹽酸頭孢吡肟。除了注射用比伐蘆定，其他3個注射劑均未有企業(yè)過評。

 

　　仿制藥上市申請方面，信立泰有8個仿制藥上市申請在審評中，這些仿制藥均按注冊分類申報上市，獲批后將視同通過一致性評價。其中，沙庫巴曲纈沙坦鈉片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、西他沙星片等3個品種均未有仿制藥獲批上市，信立泰有機會成為國產(chǎn)首家。

 

　　值得關(guān)注的是，利伐沙班片是信立泰最后一個申報上市的仿制藥項目。從在審評仿制藥的承辦時間可以發(fā)現(xiàn)，從2019年7月至今，信立泰沒有提交新的仿制藥上市申請項目。不禁讓人疑問，信立泰不做仿制藥了嗎？

 

　　受帶量采購政策的影響，仿制藥企洗牌加速、仿制藥投資邏輯生變，不少藥企改變市場策略、調(diào)整研發(fā)管線。比如，恒瑞醫(yī)藥去年宣布，已停掉一般仿制藥項目，只做創(chuàng)新藥和有核心價值的高端仿制藥；華東醫(yī)藥在2019年年報中表示，清理和淘汰了部分低壁壘、低商業(yè)價值的仿制藥開發(fā)。

 

　　據(jù)信立泰2019年年報，公司戰(zhàn)略性優(yōu)化在研管線，終止部分臨床階段的抗腫瘤生物類似物、抗生素項目。信立泰表示，創(chuàng)新產(chǎn)品及專利產(chǎn)品或競爭不充分的高門檻仿制藥（如生物類似物）將成為未來企業(yè)的主打產(chǎn)品。

 

 

　　信立泰主要在研新藥

 

　　近期，信立泰兩款1類新藥恩那司他片、SAL007的臨床申請獲得CDE承辦受理，擬定適應癥分別為腎性貧血、抗心衰。SAL007是信立泰全資孫公司美國Salubris自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，擬開發(fā)適應癥為慢性心衰。該產(chǎn)品是信立泰第一個中美雙報的創(chuàng)新生物藥，于2020年2月獲得美國FDA臨床試驗批準，目前正在美國開展人體臨床試驗。

 

　　恩那司他片是一種口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬開發(fā)的適應癥為腎性貧血。腎性貧血是慢性腎臟病患者中常見的并發(fā)癥之一。目前全球已上市的HIF-PHI抑制劑僅有阿斯利康的羅沙司他，恩那司他有望成為國內(nèi)腎性貧血領域第二個上市的HIF-PHI創(chuàng)新藥。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前信立泰主要在研新藥有13個，包括小分子化學藥和生物藥。治療腎性貧血藥恩那司他計劃今年開展國內(nèi)臨床III期，2021年申報上市，2020年底上市，有望成為信立泰第2個專利藥；降血糖藥復格列汀已進入臨床III期；骨科產(chǎn)品長效特立帕肽即將進入臨床III期；抗心衰藥S086已進入臨床II期。降血脂藥SAL092片已獲批開展 I 期臨床試驗，PCSK9抑制劑已啟動 I 期臨床。

 

　　作為國內(nèi)心腦血管領域龍頭，信立泰并不止步于此，其創(chuàng)新藥研發(fā)管線以心腦血管領域為核心，向骨科、降血糖、抗腫瘤等領域拓展延伸，成為國內(nèi)慢病產(chǎn)品線最全的企業(yè)。信立泰預計，未來每年至少2-3個產(chǎn)品進入IND申報。隨著國內(nèi)老齡化加劇及創(chuàng)新產(chǎn)品的收獲，信立泰有望在慢病領域大展拳腳。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計如有疏漏，歡迎指正！