第一條  根據(jù)黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關(guān)于深化黨和國家機構(gòu)改革的決定》、《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》，制定本規(guī)定。

　　第二條  國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局，為副部級。

　　第三條  國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責(zé)過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┴撠?zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

　?。ǘ┴撠?zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

　?。ㄈ┴撠?zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施。

　?。ㄋ模┴撠?zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。

　　（五）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

　　（六）負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　?。ㄆ撸┴撠?zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

　?。ò耍┴撠?zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

　?。ň牛┴撠?zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

　　（十）完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。

　　（十一）職能轉(zhuǎn)變。

　　1.深入推進簡政放權(quán)。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機構(gòu)、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實行分類管理，高風(fēng)險的實行許可管理，低風(fēng)險的實行備案管理。

　　2.強化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

　　3.有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批，建立上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營造激勵創(chuàng)新、保護合法權(quán)益環(huán)境。及時發(fā)布藥品注冊申請信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申報。

　　4.全面落實監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推進追溯體系建設(shè)，落實企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

　?。ㄊ┯嘘P(guān)職責(zé)分工。

　　1.與國家市場監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工。國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

　　2.與國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)職責(zé)分工。國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

　　3.與商務(wù)部的有關(guān)職責(zé)分工。商務(wù)部負責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國家藥品監(jiān)督管理局同意。

　　4.與公安部的有關(guān)職責(zé)分工。公安部負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國家藥品監(jiān)督管理局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機關(guān)，公安機關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關(guān)依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

　　第四條  國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)下列內(nèi)設(shè)機構(gòu)（副司局級）：

　　（一）綜合和規(guī)劃財務(wù)司。負責(zé)機關(guān)日常運轉(zhuǎn)，承擔(dān)信息、安全、保密、信訪、政務(wù)公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實施發(fā)展規(guī)劃和專項建設(shè)規(guī)劃，推動監(jiān)督管理體系建設(shè)。承擔(dān)機關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。

　?。ǘ┱叻ㄒ?guī)司。研究藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案，承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴工作。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔(dān)普法宣傳工作。

　?。ㄈ┧幤纷怨芾硭荆ㄖ兴幟褡逅幈O(jiān)督管理司）。組織擬訂并監(jiān)督實施國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則，擬訂并實施藥品注冊管理制度。監(jiān)督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實施中藥品種保護制度。承擔(dān)組織實施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場、查處相關(guān)違法行為工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

　　（四）藥品監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械注冊管理司。組織擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則，擬訂并實施醫(yī)療器械注冊管理制度。擬訂并監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)組織檢查研制現(xiàn)場、查處違法行為工作。

　?。┽t(yī)療器械監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良事件監(jiān)測并依法處置。

　?。ㄆ撸┗瘖y品監(jiān)督管理司。組織實施化妝品注冊備案工作。組織擬訂并監(jiān)督實施化妝品標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現(xiàn)場、依職責(zé)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。

　?。ò耍┛萍己蛧H合作司（港澳臺辦公室）。組織研究實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學(xué)工具和方法，研究擬訂鼓勵新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂并監(jiān)督實施實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范。組織實施重大科技項目。組織開展國際交流與合作，以及與港澳臺地區(qū)的交流與合作。協(xié)調(diào)參與國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

　?。ň牛┤耸滤?。承擔(dān)機關(guān)和直屬單位的干部人事、機構(gòu)編制、勞動工資和教育工作，指導(dǎo)相關(guān)人才隊伍建設(shè)工作。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作。

　　機關(guān)黨委。負責(zé)機關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。

　　離退休干部局。負責(zé)機關(guān)離退休干部工作，指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。

　　第五條  國家藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制216名（含兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。設(shè)局長1名，副局長4名，藥品安全總監(jiān)1名，藥品稽查專員6名，正副司長職數(shù)32名（含機關(guān)黨委專職副書記1名），離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名。

　　第六條  國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責(zé)和編制事項另行規(guī)定。

　　第七條  本規(guī)定由中央機構(gòu)編制委員會辦公室負責(zé)解釋，其調(diào)整由中央機構(gòu)編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。

　　第八條  本規(guī)定自2018年7月29日起施行。