6月19日，國家藥監(jiān)局官網顯示，蘇州工業(yè)園區(qū)天龍制藥以仿制4類報產的曲伏前列素滴眼液、中山萬漢制藥以仿制4類報產的玻璃酸鈉滴眼液獲批生產，視同通過一致性評價。

 

　　米內網數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端眼用制劑（滴眼液、眼膏、眼凝膠等）市場規(guī)模接近70億元，TOP20產品中有18個為滴眼液。

 

　　表1：2019年中國公立醫(yī)療機構終端滴眼液TOP15產品

　　注：帶*已有企業(yè)過評

 

　　2019年中國公立醫(yī)療機構終端滴眼液TOP15產品銷售額均超1億元，合計銷售額47.31億元，其中玻璃酸鈉滴眼液突破10億元；同比2018年，TOP15產品名單不變，排名進行更替，雙氯芬酸鈉滴眼液上升3個名次，鹽酸奧洛他定滴眼液、拉坦前列素滴眼液均上升2個位次。

 

　　15個品種中有11個銷售額同比2018年有所增長，鹽酸奧洛他定滴眼液增速最高，達45.61%；從過評情況看，玻璃酸鈉滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液、曲伏前列素滴眼液4個品種已有企業(yè)過評。

 

　　表2：滴眼液過評情況

　　注：銷售額低于1000萬用-代表；帶*為優(yōu)先審評品種

 

　　目前6個滴眼液已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，玻璃酸鈉滴眼液過評企業(yè)數(shù)滿3家，該產品是2019年中國公立醫(yī)療機構終端最暢銷的滴眼液；左氧氟沙星滴眼液過評企業(yè)數(shù)達2家，其銷售額僅次于玻璃酸鈉滴眼液，可見臨床應用廣、市場潛力大的產品是企業(yè)重點布局的對象。

 

　　環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）是過評滴眼液中唯一一款被納入優(yōu)先審評的品種，理由為“申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”，該產品屬于免疫抑制劑，是國內唯一獲批用于治療干眼癥的環(huán)孢素類藥物。

 

　　從企業(yè)過評情況看，6個滴眼液共涉及7家藥企，中山萬漢制藥、成都普什制藥各有2個滴眼液過評，其余5家企業(yè)均有1個滴眼液過評。

 

 

　　表3：目前在審的以新注冊分類報產的滴眼液

 

　　米內網數(shù)據(jù)顯示，目前CDE承辦受理的一致性評價補充申請中暫未有滴眼液的“身影”，但已有39個滴眼液（以藥品名稱+企業(yè)名稱計，審評結論為不批準的不計在內）以新注冊分類提交上市申請，涉及15個品種（以藥品名稱計），其中9個滴眼液（6個品種）已獲批生產并視同通過一致性評價，30個滴眼液（13個品種）仍在審。

 

　　圖1：申報企業(yè)達2家及以上的品種（含已過評企業(yè)）

 

　　4個品種申報企業(yè)數(shù)達3家及以上，鹽酸莫西沙星滴眼液競爭最激烈，已有10家企業(yè)以新分類報產，目前該產品在國內僅原研藥在售；玻璃酸鈉滴眼液、左氧氟沙星滴眼液均有6家藥企以新分類報產，分別已有3家、2家企業(yè)的產品獲批生產并視同通過一致性評價。

 

　　圖2：申報品種數(shù)達2個及以上的企業(yè)（含已過評品種）

 

　　9家企業(yè)申報滴眼液品種數(shù)達2個及以上，沈陽興齊眼藥以6個品種領跑，其中2個已獲批生產并視同過評；四川禾億制藥、中山萬漢制藥以4個品種緊接其后，其中中山萬漢制已有2個品種獲批；揚子江藥業(yè)以3個品種排位第三，該公司已有1個品種獲批。

 

　　41個滴眼液公布參比制劑，這29個未有企業(yè)布局

 

　　目前國家藥監(jiān)局已公示了29批化藥仿制藥參比制劑目錄，與注射劑、吸入劑一樣，滴眼液的“身影”也首次出現(xiàn)在第21批參比制劑目錄，至今已有41個滴眼液（以藥品名稱計）公布參比制劑。米內網數(shù)據(jù)顯示，41個已公布參比制劑的滴眼液中有12個已有企業(yè)以新分類提交上市申請，獲批生產后將視同通過一致性評價，涉及揚子江、齊魯、興齊眼藥等19家藥企。

 

　　表4：已公布參比制劑但暫未有企業(yè)布局一致性評價的滴眼液

　　注：銷售額低于1000萬用-代表；帶**為市場空白，*為未有仿制藥上市

 

　　29個未有企業(yè)布局一致性評價的滴眼液中，妥布霉素地塞米松滴眼液、妥布霉素滴眼液、氟米龍滴眼液3個品種在2019年中國公立醫(yī)療機構終端銷售過億，在滴眼液TOP20產品中分別排在第4、9、16位。

 

　　13個品種原研藥已獲批進口，其中有2個品種暫無仿制藥獲批上市；16個品種原研藥未獲批進口，其中有10個品種既無原研藥也無仿制藥，市場暫時處于空白狀態(tài)。

 

　　目前已過評的滴眼液中，左氧氟沙星滴眼液擬納入第三批國采。隨著越來越多的參比制劑公布，滴眼液一致性評價進展有望加速，屆時將會有越來越多的滴眼液納入集采，實現(xiàn)降價與原研替代。

 

　　來源：米內網數(shù)據(jù)庫

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月1日，如有疏漏，歡迎指正！