編譯丨柯柯

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月1日，強(qiáng)生宣布旗下楊森制藥的埃博拉疫苗雙計(jì)量組成方案Zabdeno®（Ad26.ZEBOV）和Mvabea®（MVABNFilo）已獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)的上市許可，用于主動(dòng)免疫，以預(yù)防剛果民主共和國埃博拉病毒種屬引起1歲及以上個(gè)體感染埃博拉病毒。

迄今為止最嚴(yán)重的埃博拉疫情發(fā)生在西非，在2014-2016年造成近3萬人感染、1.1萬多人死亡。有記錄以來，世界第二次嚴(yán)重的埃博拉疫情于2018年在剛果爆發(fā)，目前已經(jīng)導(dǎo)致3000多例感染、2000多人死亡，死亡率達(dá)65%。

強(qiáng)生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學(xué)官PaulStoffels博士表示：“歐洲批準(zhǔn)楊森的埃博拉疫苗方案是一個(gè)具有里程碑意義的時(shí)刻，無論是對我們公司還是在世界抗擊致命的埃博拉病毒的戰(zhàn)斗中。”

楊森研發(fā)部門全球負(fù)責(zé)人MathaiMammen博士指出：“此次獲批的埃博拉疫苗是我們疫苗生產(chǎn)線中出現(xiàn)的第一款疫苗，也是第一個(gè)使用楊森AdVac®技術(shù)開發(fā)的獲得批準(zhǔn)的疫苗。同樣的技術(shù)目前也被用于開發(fā)預(yù)防SARS-CoV-2、寨卡病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和人類免疫缺陷病毒（HIV）的疫苗候選。”

楊森的埃博拉疫苗方案包括兩劑疫苗，分別為基于AdVac®病毒載體技術(shù)開發(fā)的第一劑Ad26.ZEBOV；和大約8周后接種的第二劑MVABNFilo，基于BavarianNordic公司MVA-BN®技術(shù)研發(fā)。

AdVac®技術(shù)使用腺病毒作為載體，攜帶幾種埃博拉病毒蛋白質(zhì)的遺傳密碼，以模擬病原體的成分，觸發(fā)免疫反應(yīng)?？乖菫榱四M病原體而產(chǎn)生的，不會引起嚴(yán)重的疾病。當(dāng)機(jī)體遇到抗原時(shí)，會通過產(chǎn)生免疫細(xì)胞和抗體，對抗原產(chǎn)生持久的體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答。未來，如果人體遇到實(shí)際的病原體，將能夠更快、更有效地作出反應(yīng)，防止病原體誘發(fā)疾病。MVA-BN®技術(shù)則是使用改良的安卡拉痘苗病毒（MVA）的進(jìn)一步減毒版本，該病毒無法在接種疫苗的個(gè)體中復(fù)制，這意味著病毒不能在接種疫苗的人中傳播；同時(shí)可誘導(dǎo)強(qiáng)烈的細(xì)胞活性（CTL）和體液（抗體）免疫反應(yīng)，并在已有疫苗免疫的個(gè)體中也能刺激應(yīng)答。

該方案是專門設(shè)計(jì)用來誘導(dǎo)成人和1歲以上兒童對埃博拉病毒產(chǎn)生長期免疫的。因此，它將被用于在最有可能爆發(fā)疫情的國家進(jìn)行預(yù)防性疫苗接種，以及為其他高危群體提供預(yù)防性疫苗接種。

楊森已在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》和《傳染病雜志》上發(fā)布了其預(yù)防性埃博拉疫苗方案1期臨床研究；2019年歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病大會（ECCMID）上公布了涉及1、2和3期、總計(jì)11項(xiàng)臨床研究的匯總結(jié)果，這些研究在美國、歐洲和非洲共6500多名一歲及以上兒童和成人中評估了該疫苗方案的安全性和免疫原性，通過免疫橋接分析比較了臨床和臨床前療效研究的結(jié)果。

這些研究數(shù)據(jù)均表明，該疫苗方案具有良好的耐受性，能夠誘導(dǎo)對剛果埃博拉病毒種屬的強(qiáng)大和持久的免疫反應(yīng)。通過將臨床免疫原性結(jié)果與非人靈長類動(dòng)物獲得的療效和免疫原性數(shù)據(jù)相結(jié)合評估，證明了該疫苗方案的保護(hù)效果。

2019年5月，WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）建議使用該埃博拉疫苗方案，作為遏制剛果埃博拉病毒傳染爆發(fā)。同時(shí)，作為防止埃博拉病毒在疫區(qū)以外的地域傳播的一種措施。迄今為止，剛果和盧旺達(dá)已有5萬多人接種了疫苗。包括臨床研究在內(nèi)，約有6萬人接種了該疫苗。目前，楊森正在積極準(zhǔn)備尋求美國FDA的上市申請。

參考來源：Johnson & Johnson Announces European Commission Approval for Janssen’s Preventive Ebola Vaccine