表1：受理通知書主要內容

　　來源：公司公告

 

　　圖1：羅哌卡因的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　據悉，羅哌卡因是第一個純左旋體長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應，大劑量可產生外科麻醉，小劑量時則產生感覺阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非進行性運動阻滯，該藥物在臨床上適用于外科手術麻醉和急性疼痛控制。

 

　　米內網數據，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端羅哌卡因的銷售額已經突破11億元，主要產品包括了鹽酸羅哌卡因注射液、注射用鹽酸羅哌卡因、鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液、甲磺酸羅哌卡因注射液、注射用甲磺酸羅哌卡因、甲磺酸羅哌卡因氯化鈉注射液等，其中鹽酸羅哌卡因注射液的銷售額超過8億元。

 

　　圖2：羅哌卡因相關產品的一致性評價情況

　　來源：米內網一鍵檢索

 

　　山東華信制藥的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液、石四藥的鹽酸羅哌卡因注射液的4類仿制上市申請分別于2020年2月、3月獲批并視同過評。此外，目前人福、瑞陽、齊魯、恒瑞、嘉博等5家藥企的鹽酸羅哌卡因注射液一致性評價補充申請正在審評審批中。

 

　　來源：米內網數據庫、公司公告

 

　　審評數據統(tǒng)計截至2020年7月1日，如有錯漏，敬請指正。