中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
7月25日，國家發(fā)改委發(fā)布《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見重點工作部門分工方案》（以下簡稱《方案》）。
7月25日，國家發(fā)改委發(fā)布《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見重點工作部門分工方案》（以下簡稱《方案》）。
《方案》中所列的促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展第一項重點任務就是“加強技術創(chuàng)新，提高核心競爭能力”。
國家將創(chuàng)新升級作為醫(yī)藥行業(yè)的第一要務，而具體到醫(yī)療器械行業(yè)，5大類26小類醫(yī)療器械將加快轉型升級，成為未來國家扶持發(fā)展的重點。包括：
1、重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。
2、研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。
3、推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。
4、發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復輔助器具中高端產(chǎn)品。
5、積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。
該項重點任務，明確由發(fā)改委、工信部、科技部、國防科工局牽頭，衛(wèi)計委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局、民政部、殘聯(lián)、中科院、體育總局參與。
其他與醫(yī)療器械直接相關的促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點任務包括：
1）加強高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創(chuàng)新基地；
2）實施醫(yī)療器械標準提高行動計劃，推動基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械的質量標準升級；
3）加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理；
4）推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題；
5）推動區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展。東部沿海地區(qū)建設國際先進的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的醫(yī)療器械，引導缺乏比較優(yōu)勢的產(chǎn)品有序轉出。中部地區(qū)因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品；
6）在具有人才、技術優(yōu)勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應，建設高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地；
7）推動建立醫(yī)療設備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務隊伍；
8）緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境。推進各類所有制醫(yī)療機構設備共享，推動醫(yī)療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫(yī)療負擔；
9）根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰?，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍；
10）建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值；
11）積極開展與醫(yī)療器械相關的計量國際比對；
12）培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動生物三維（3D）打印技術、數(shù)據(jù)芯片等新技術在植介入產(chǎn)品中的應用。
在重點任務之外，《方案》提出了六大政策保障措施，包括：在2017年底之前研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄；2017年底前制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準；2016年底前推動完成高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化等等。
這六大政策措施的具體任務分工，以及時間進度安排情況如下：
|
序號
|
政策措施
|
任務分工
|
負責部門
|
時間進度
|
|
1
|
強化財政金融支持
|
創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產(chǎn)業(yè)投資、風險投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。
|
財政部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委、科技部、工業(yè)和信息化部（按照職責分別負責，下同）
|
2016年啟動實施，持續(xù)推進
|
|
2
|
探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構提供分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務。
|
衛(wèi)生計生委、商務部、發(fā)展改革委、銀監(jiān)會
|
2017年底前完成
|
|
|
3
|
研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點產(chǎn)品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務和示范應用等環(huán)節(jié)的激勵機制。
|
發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、財政部、稅務總局、海關總署、科技部、食品藥品監(jiān)管總局、商務部
|
2016年底前完成原料藥重點產(chǎn)品目錄制定工作，2017年底前完成關稅調(diào)整工作
|
|
|
4
|
支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。
|
財政部、發(fā)展改革委、人民銀行、銀監(jiān)會、證監(jiān)會、科技部、工業(yè)和信息化部、商務部
|
2016年啟動實施，持續(xù)推進
|
|
|
5
|
支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣
|
研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。
|
衛(wèi)生計生委、科技部、食品藥品監(jiān)管總局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部
|
2017年底前完成
|
|
6
|
加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權醫(yī)藥產(chǎn)品的認同度。
|
中央宣傳部、新聞廣電出版總局、衛(wèi)生計生委、科技部、工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局、新華社
|
2016年啟動實施，持續(xù)推進
|
|
|
7
|
通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣。
|
衛(wèi)生計生委、科技部、財政部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部
|
2017年底前完成
|
|
|
8
|
繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程（包括“十百千萬工程”等），在部分省市開展大型醫(yī)療設備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用。
|
衛(wèi)生計生委、科技部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部
|
2016年啟動實施，持續(xù)推進
|
|
|
9
|
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。
|
衛(wèi)生計生委、科技部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部
|
2016年啟動實施，持續(xù)推進
|
|
|
10
|
健全政府采購機制
|
按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標采購納入公共資源交易平臺。
|
衛(wèi)生計生委、財政部
|
2018年底前完成
|
|
11
|
實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護。
|
衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局、財政部
|
2016年底前完成
|
|
|
12
|
進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調(diào)整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。
|
衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局、財政部
|
2016年底前完成
|
|
|
13
|
根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。
|
衛(wèi)生計生委、財政部
|
2017年底前完成
|
|
|
14
|
嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構國產(chǎn)設備配置水平。
|
衛(wèi)生計生委、財政部
|
2016年底前完成
|
|
|
15
|
深化審評審批改革
|
建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度，加強技術審評協(xié)作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。
|
食品藥品監(jiān)管總局、財政部
|
2017年底前完成
|
|
16
|
嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導申請人有序研發(fā)、科學申報。
|
食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部
|
2016年底前完成
|
|
|
17
|
加快制定新型診療技術的臨床應用技術規(guī)范。
|
衛(wèi)生計生委、科技部、發(fā)展改革委
|
2017年底前完成
|
|
|
18
|
對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務項目進入醫(yī)療體系，促進新技術進入臨床使用。
|
食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委、科技部、發(fā)展改革委
|
2017年底前完成
|
|
|
19
|
加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉化。
|
食品藥品監(jiān)管總局
|
2018年底前完成
|
|
|
20
|
鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質化競爭和審評資源浪費。
|
食品藥品監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部
|
2017年底前完成
|
|
|
21
|
加快人才隊伍建設
|
深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施“千人計劃”等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設立博士后科研工作站。
|
人力資源社會保障部、科技部、教育部
|
2016年啟動實施，持續(xù)推進
|
|
22
|
以提高藥品質量管理水平和企業(yè)競爭力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓，培養(yǎng)一批領軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強化職業(yè)教育和技能培訓，建設醫(yī)藥應用技術教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。
|
人力資源社會保障部、教育部、科技部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局
|
2016年啟動實施，持續(xù)推進
|
|
|
23
|
完善醫(yī)療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術人才。加強藥學隊伍建設，提升執(zhí)業(yè)藥師服務能力，促進安全合理用藥。
|
衛(wèi)生計生委、教育部、科技部、食品藥品監(jiān)管總局、人力資源社會保障部、工業(yè)和信息化部
|
2018年底前完成
|
|
|
24
|
鼓勵設立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺，加強協(xié)同創(chuàng)新。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術入股等形式，充分調(diào)動人才的積極性和創(chuàng)造性。
|
科技部、人力資源社會保障部、發(fā)展改革委
|
2017年底前完成
|
|
|
25
|
加強產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管
|
完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡，形成全社會共治的監(jiān)管格局。
|
食品藥品監(jiān)管總局
|
2017年底前完成
|
|
26
|
支持行業(yè)協(xié)會等社會團體開展產(chǎn)業(yè)運行監(jiān)測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。
|
發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局、統(tǒng)計局
|
2016年底前完成
|
|
|
27
|
加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監(jiān)測，落實企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。
|
食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委
|
2017年底前完成
|
|
|
28
|
建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應保障能力和水平。
|
衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部
|
2017年底前完成
|
|
|
29
|
加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。
|
食品藥品監(jiān)管總局、公安部
|
2016年啟動實施，持續(xù)推進
|
|
|
30
|
嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學制藥企業(yè)要開展反應風險分析，進行正規(guī)設計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng)，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。
|
安全監(jiān)管總局、環(huán)境保護部、食品藥品監(jiān)管總局
|
2016年啟動實施，持續(xù)推進
|
|
|
31
|
加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護，加快知識產(chǎn)權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權成本。
|
知識產(chǎn)權局、工商總局、公安部、人民銀行
|
2017年底前完成
|
|
|
32
|
整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。
|
食品藥品監(jiān)管總局、公安部、衛(wèi)生計生委、工商總局、商務部、發(fā)展改革委
|
2016年啟動實施，持續(xù)推進
|
110102000668（1）號