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昨日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》（以下簡稱修訂稿），并對(duì)修訂稿開始征求意見。征求意見的截止時(shí)間為2018年8月26日，一個(gè)月的時(shí)間。
昨日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》（以下簡稱修訂稿），并對(duì)修訂稿開始征求意見。征求意見的截止時(shí)間為2018年8月26日，一個(gè)月的時(shí)間。
修訂稿此前在微信朋友圈多有流傳，此次終于露出了廬山真面目。下面是賽柏藍(lán)是從文件中總結(jié)出的幾大值得關(guān)注的焦點(diǎn)：
1， 藥品注冊(cè)，臨床需求將成為導(dǎo)向
首先是優(yōu)先審評(píng)。中國藥品注冊(cè)慢已經(jīng)被吐槽太多次，雖然國家局來了一招釜底抽薪，臨床實(shí)驗(yàn)大核查，生生減少了N多工作量，將不可能變成了可能。但是，藥企要發(fā)展，藥品注冊(cè)的速度仍是至關(guān)重要，速度就是金錢和市場(chǎng)啊。所以優(yōu)先審評(píng)就特別值得關(guān)注了。
對(duì)于優(yōu)先審評(píng)，修訂稿里面有什么規(guī)定呢？
第十六條規(guī)定：食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)臨床需求和藥品特點(diǎn)設(shè)立優(yōu)先審評(píng)制度。
其次，以臨床為導(dǎo)向還體現(xiàn)在，修訂稿第七十條規(guī)定：上市申請(qǐng)前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)進(jìn)行充分評(píng)估，創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)具有明確的臨床價(jià)值；改良型新藥應(yīng)當(dāng)比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)；仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
仿制藥和原研的質(zhì)量和療效一致，這個(gè)仍然是臨床上判斷仿制藥是否可以上市。對(duì)于創(chuàng)新藥來說，臨床也是評(píng)判的金標(biāo)準(zhǔn)了，有了這條規(guī)定以后，企業(yè)以前改個(gè)劑型和規(guī)格就能上市，成為新藥的路再也走不通了。
2，中藥兩大利好。
修訂稿第七十二條：獲得上市許可的中藥新藥依申請(qǐng)同時(shí)獲得中藥品種保護(hù)的，停止受理同品種的上市申請(qǐng)。
所以以后只要是上市的中藥新藥，不用再單獨(dú)申請(qǐng)中藥品種保護(hù)了，直接獲得，而且還不接受同品種的上市。這個(gè)條款對(duì)于中藥創(chuàng)新藥來說，簡直是太好的好消息，妥妥的市場(chǎng)保護(hù)，對(duì)于中藥創(chuàng)新來說，支持力度大大的。
不過，要成為中藥創(chuàng)新藥來說，中藥企業(yè)也要做好功課。近兩年中藥創(chuàng)新藥的獲批的數(shù)量一直都比較少，這其中可能有中藥創(chuàng)新還需更加努力的原因，另一方面恐怕也是中藥創(chuàng)新藥審批趨嚴(yán)的結(jié)果。
在中藥創(chuàng)新藥審評(píng)上，如上文所說，臨床將是重要導(dǎo)向，此外，文件還明確，中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續(xù)利用的，要做出不予審批的決定。中藥品種申請(qǐng)注冊(cè)注意了，這點(diǎn)要規(guī)避。
3，藥品注冊(cè)以后都?xì)w總局？
第七十一條申請(qǐng)人擬申請(qǐng)藥品上市，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提交申請(qǐng)資料。食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第一百零五條食品藥品監(jiān)管總局對(duì)藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性等沒有影響的變更，實(shí)施備案管理。
此藥品注冊(cè)申請(qǐng)到?jīng)]影響的變更的備案都由總局負(fù)責(zé)，預(yù)計(jì)未來，藥品注冊(cè)就都要?dú)w總局管理，跟省局就沒有關(guān)系了。
4，藥品上市審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)：
第七十七條藥品上市申請(qǐng)的審評(píng)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注：
（一）創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值；
（二）改良型新藥的技術(shù)創(chuàng)新性及臨床優(yōu)勢(shì)；
?。ㄈ┓轮扑幣c原研藥質(zhì)量和療效的一致；
?。ㄋ模┥镱愃扑幣c原研藥質(zhì)量和療效的類似；
?。ㄎ澹﹣碓从诠糯?jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治與傳統(tǒng)應(yīng)用的一致性，以及非臨床安全性；
?。┥鲜幸?guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性；
?。ㄆ撸┱f明書的科學(xué)性、規(guī)范性及可讀性。
110102000668（1）號(hào)