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6月,149個(gè)醫(yī)療器械獲CFDA批準(zhǔn)上市!

發(fā)布日期:2016-07-25   瀏覽次數(shù):0
核心提示: 中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊  國家食品藥品監(jiān)督管理總局7月19日公布了2016年6月獲該局審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品149個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器
  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
   國家食品
藥品監(jiān)督管理總局7月19日公布了2016年6月獲該局審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品149個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品68個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品60個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)。
 
序號
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1
脊柱外科導(dǎo)航系統(tǒng)
上海復(fù)旦數(shù)字醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163541112
2
Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療儀
長春佳技光電科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163241113
3
電子鼻咽喉鏡
上海成運(yùn)內(nèi)窺鏡設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20163221114
4
遙測監(jiān)護(hù)系統(tǒng)
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163211115
5
遙測監(jiān)護(hù)系統(tǒng)
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163211116
6
生物安全柜
蘇州佳寶凈化工程設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20163541218
7
生物安全柜
蘇州佳寶凈化工程設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20163541219
8
醫(yī)用血管造影X射線機(jī)
樂普(北京)醫(yī)療裝備有限公司
國械注準(zhǔn)20163301220
9
單通道脈管閉合發(fā)生器
柯惠醫(yī)療器材制造(上海)有限公司
國械注準(zhǔn)20163251221
10
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
國械注準(zhǔn)20163301222
11
口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備
北京朗視儀器有限公司
國械注準(zhǔn)20163301223
12
腹腔內(nèi)窺鏡專用有源手術(shù)器械
沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司
國械注準(zhǔn)20163221224
13
人布魯氏菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
北京中檢安泰診斷科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401226
14
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401227
15
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401228
16
弓形蟲IgM/IgG、巨細(xì)胞病毒IgM/IgG、風(fēng)疹病毒IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401229
17
胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體檢測試劑盒(膠體金法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401230
18
丁型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
華美生物工程有限公司
國械注準(zhǔn)20163401231
19
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
華美生物工程有限公司
國械注準(zhǔn)20163401232
20
A群輪狀病毒、腸道腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401233
21
弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒Ⅰ型/Ⅱ型IgM抗體聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
北京泰格科信生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163401234
22
人CD45分子檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PerCP)
協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司
國械注準(zhǔn)20163401235
23
人CD19分子檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法-APC)
協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司
國械注準(zhǔn)20163401236
24
人CD10分子檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PE)
協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司
國械注準(zhǔn)20163401237
25
戊型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401238
26
丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401239
27
乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401240
28
乙型肝炎病毒前S1抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401241
29
戊型肝炎病毒IgG抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401242
30
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401243
31
人CD33分子檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PE)
協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司
國械注準(zhǔn)20163401244
32
乙型肝炎病毒表面抗體校準(zhǔn)品
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401245
33
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401246
34
乙型肝炎病毒表面抗原校準(zhǔn)品
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401247
35
乙型肝炎病毒表面抗原中高值定量校準(zhǔn)品
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401248
36
梅毒螺旋體抗體校準(zhǔn)品
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401249
37
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401250
38
四氫大麻酚酸檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401251
39
梅毒螺旋體抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401252
40
幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑(乳膠法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401253
41
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401254
42
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑(乳膠法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401255
43
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401256
44
幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑(乳膠法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401257
45
幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑(乳膠法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401258
46
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑(乳膠法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401259
47
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401260
48
人乳頭瘤病毒(HPV)E6/E7 mRNA檢測試劑盒(支鏈DNA信號擴(kuò)增法)
科蒂亞(新鄉(xiāng))生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401261
49
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光法)
廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163401262
50
人附睪上皮分泌蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401263
51
鐵蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401264
52
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401265
53
丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401266
54
梅毒螺旋體抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401267
55
乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163401268
56
一次性使用輸液器
山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163661143
57
血栓抽吸導(dǎo)管套裝
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163771144
58
一次性使用靜脈采血針
江蘇康捷醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163151145
59
人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件-骨水泥型髖臼杯
林克骨科(中國)有限公司
國械注準(zhǔn)20163461146
60
金屬骨小梁AVN重建系統(tǒng)
北京天新福醫(yī)療器材有限公司
國械注準(zhǔn)20163461147
61
一次性使用麻醉導(dǎo)管及接頭
河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
國械注準(zhǔn)20163661148
62
椎間融合器
天津正天醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163461149
63
枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)
北京市富樂科技開發(fā)有限公司
國械注準(zhǔn)20163461150
64
一次性使用輸液器
浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163661151
65
一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
吉林科羅納多醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163771152
66
人工髖關(guān)節(jié)假體髖臼內(nèi)襯
威海海星醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163461153
67
聚丙烯疝修補(bǔ)系列補(bǔ)片
東莞科威醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163461154
68
旋轉(zhuǎn)式Y(jié)形連接器
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163771155
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
69
冷凍減脂儀
ZELTIQ  Aesthetics, Inc.
國械注進(jìn)20163582363
70
除顫監(jiān)護(hù)系統(tǒng)
GS ElektromedizinischeGerate G. Stemple  GmbH
國械注進(jìn)20163212364
71
超聲刀系統(tǒng)及附件
Soering GmbH
國械注進(jìn)20163232365
72
心內(nèi)除顫儀
日本ライフライン株式會社/日本來富恩株式會社
國械注進(jìn)20163212366
73
口腔雙波長激光治療系統(tǒng)
Fotonad.d.
國械注進(jìn)20163242367
74
口腔Er:YAG激光治療系統(tǒng)
Fotonad.d.
國械注進(jìn)20163242368
75
超聲骨刀系統(tǒng)
株式會社中西(株式會社ナカニシ)
國械注進(jìn)20163232369
76
鈍頭手術(shù)閉合器/分割器
Covidienllc
國械注進(jìn)20163252370
77
蒸發(fā)器
Datex-Ohmeda,  Inc.
國械注進(jìn)20163542371
78
除顫監(jiān)護(hù)儀
日本光電工業(yè)株式會社/日本光電工業(yè)株式會社
國械注進(jìn)20163212372
79
HER-2四合一病理質(zhì)控片
Ventana Medical  Systems, Inc
國械注進(jìn)20163402373
80
人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)
LimacorporateS.p.A.
國械注進(jìn)20163462120
81
人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)
LimacorporateS.p.A.
國械注進(jìn)20163462121
82
人工肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)
LimacorporateS.p.A.
國械注進(jìn)20163462122
83
彈性義齒基托材料
ACI,Inc.
國械注進(jìn)20163632123
84
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)
SpineCraft,LLC
國械注進(jìn)20163462124
85
口腔頜面金屬接骨板
BioMaterials  Korea Inc.
國械注進(jìn)20163462125
86
耐高壓經(jīng)外周植入中心靜脈導(dǎo)管
Bard Access Systems,Inc.
國械注進(jìn)20163772126
87
耐高壓經(jīng)外周植入中心靜脈導(dǎo)管
Bard Access  Systems,Inc.
國械注進(jìn)20163772127
88
骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體組件
CORENTEC CO.,LTD
國械注進(jìn)20163462128
89
肩關(guān)節(jié)軟組織修復(fù)縫合系統(tǒng)
Arthrex, Inc.
國械注進(jìn)20163652129
90
血栓抽吸導(dǎo)管套件
Merit Medical Systems,Inc.
國械注進(jìn)20163772130
91
一次性使用肺臟套管
XVIVO Perfusion  AB
國械注進(jìn)20163452131
92
骨蠟棒
B.Braun Surgical S.A.
國械注進(jìn)20163462132
93
一次性使用體外循環(huán)血路
JUNKEN MEDICAL 株式會社
國械注進(jìn)20163452133
94
人工椎體系統(tǒng)
Synthes GmbH
國械注進(jìn)20163462134
95
單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件
Biomet UK LTD.
國械注進(jìn)20163462135
96
髖關(guān)節(jié)假體組件
Aesculap AG
國械注進(jìn)20163462136
97
光固化復(fù)合樹脂
ЗАО  “Опытно-Экспериментальныйзавод “ВладМиВа”
國械注進(jìn)20163632137
98
軟性親水接觸鏡
Oculus Private Limited
國械注進(jìn)20163222138
99
血液凈化體外循環(huán)血路
Fresenius  Medical Care AG &Co.KGaA
國械注進(jìn)20163452139
100
藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)
Abbott Vascular
國械注進(jìn)20163462140
101
種植體系統(tǒng)
Osstem Implant  Co.,Ltd.
國械注進(jìn)20163632199
102
牙科種植體系統(tǒng)
BIDOIA S.a.s.
國械注進(jìn)20163632200
103
牙科種植體
KJ  MeditechCo.,Ltd
國械注進(jìn)20163632201
104
牙科種植體
Alpha-Bio Tec LTD.
國械注進(jìn)20163632202
105
基臺及配件
CSM Implant
國械注進(jìn)20163632203
106
植入導(dǎo)針
Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.
國械注進(jìn)20163332204
107
基臺及配件
SNUCONE Co.,  Ltd.
國械注進(jìn)20163632205
108
種植體附件
Neoss Limited
國械注進(jìn)20163632206
109
種植體系統(tǒng)
Neoss Limited
國械注進(jìn)20163632207
110
一次性使用輸液器
B.BraunMelsungen AG
國械注進(jìn)20163662208
111
水膠體醫(yī)用敷料
BSN medical GmbH
國械注進(jìn)20163642209
112
基臺及配件
CSM Implant
國械注進(jìn)20163632210
113
種植體系統(tǒng)
Cortex Dental  Implants Industries Ltd
國械注進(jìn)20163632211
114
基臺系統(tǒng)
Easyfor Medical Device Srl
國械注進(jìn)20163632212
115
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
Infomed SA
國械注進(jìn)20163452213
116
基臺及配件
MegaGen Implant Co.,Ltd.
國械注進(jìn)20163632214
117
雙膏劑樹脂加強(qiáng)型玻璃離子粘固劑
而至株式會社
國械注進(jìn)20163632215
118
PTCA球囊導(dǎo)管
Wexford Medical Technologies
國械注進(jìn)20163772216
119
PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
Wexford Medical  Technologies
國械注進(jìn)20163772217
120
膠原瓣
GeistlichPharma AG
國械注進(jìn)20163632218
121
富血小板血漿制備裝置
REV-MED Inc.
國械注進(jìn)20163662219
122
小關(guān)節(jié)螺釘
Amendia, Inc.
國械注進(jìn)20163462220
123
醫(yī)用紗布
BSN medical GmbH
國械注進(jìn)20163642221
124
外周中心靜脈導(dǎo)管套裝
Argon Medical Devices Inc.
國械注進(jìn)20163772222
125
可吸收性止血紗布
CuraMedical B.V.
國械注進(jìn)20163642223
126
膽道帶膜支架
Sewoon Medical Co., Ltd.
國械注進(jìn)20163462224
127
腸道帶膜支架
Sewoon Medical  Co., Ltd.
國械注進(jìn)20163462225
128
口腔用膠原蛋白基質(zhì)
和康生物科技股份有限公司生醫(yī)產(chǎn)品廠
國械注許20163630060
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
129
心肌標(biāo)志物質(zhì)控品
Microgenics Corporation
國械注進(jìn)20162402296
130
胱抑素C測定試劑盒(免疫比濁法)
Siemens  Healthcare Diagnostics Inc.
國械注進(jìn)20162402297
131
二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國械注進(jìn)20162402298
132
白蛋白測定試劑盒(溴甲酚紫法)
Siemens  Healthcare Diagnostics Inc.
國械注進(jìn)20162402299
133
手持式電腦驗(yàn)光儀
日本尼德克株式會社
國械注進(jìn)20162222306
134
數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
AGFA HEALTHCARE  N.V.
國械注進(jìn)20162302318
135
數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
AGFA HEALTHCARE N.V.
國械注進(jìn)20162302330
136
除顫電極片
ZOLL Medical  Corporation
國械注進(jìn)20162212331
137
口內(nèi)X射線數(shù)字化成像系統(tǒng)
Carestream Health,Inc.
國械注進(jìn)20162302332
138
咽鼓管壓力測量儀
LA DIFFUSION  TECHNIQUE FRANCAISE
國械注進(jìn)20162212333
139
醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)
Atlas Copco Ltd
國械注進(jìn)20162562334
140
一次性電外科刀筆
Covidienllc
國械注進(jìn)20162252335
141
正畸頰面管
American Orthodontics
國械注進(jìn)20162632141
142
一次性使用內(nèi)窺鏡套管
Novadaq  Technologies Inc.
國械注進(jìn)20162222142
143
肺臟保存容器
XVIVO Perfusion AB
國械注進(jìn)20162582143
144
一次性皮膚用刮匙
カイインダストリーズ株式會社
國械注進(jìn)20162012144
145
皮膚保護(hù)劑
ConvaTec Limited.
國械注進(jìn)20162662145
146
齒科拋光膏
PAC-DENT  INTERNATIONAL, INC.
國械注進(jìn)20162632146
147
玻璃體溫計(jì)
Geratherm Medical AG
國械注進(jìn)20162202147
148
筆式胰島素注射器
Sanofi-Aventis  Deutschland GmbH
國械注進(jìn)20162152148
149
噴霧式皮膚隔離膜
BSN medical GmbH
國械注進(jìn)20162642149
 
 
 
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