第一條為進一步規(guī)范《藥品出口銷售證明》的辦理，為我國藥品出口提供便利和服務(wù)，特制定本規(guī)定。

 

　　第二條《藥品出口銷售證明》僅適用于取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或藥品上市許可持有人）生產(chǎn)的藥品出口，包括：國家食品藥品監(jiān)督管理部門正式批準生產(chǎn)的中成藥、化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑及原液。對于尚未在我國批準上市的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)、且符合進口國法規(guī)，也可適用本規(guī)定。

 

　　第三條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)《藥品出口銷售證明》辦理工作。（式樣見附件1、2）

 

　　第四條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)（或藥品上市許可持有人）應(yīng)當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品出口銷售證明申請表》（式樣見附件3），并報送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)真實準確：

 

　　（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本或藥品上市許可持有人證明文件（均為復(fù)印件）；

 

　?。ǘ┏隹谒幤返呐鷾首C明文件或進口國上市許可證明文件；

 

　?。ㄈ┫鄳?yīng)劑型的《藥品GMP證書》或通過境外監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)督檢查的證明文件（均為復(fù)印件）；

 

　?。ㄋ模稜I業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

 

　?。ㄎ澹┌凑张灠l(fā)管理的生物制品須提交《生物制品批簽發(fā)合格證》（復(fù)印件）；

 

　　（六）申請者承諾書；

 

　?。ㄆ撸┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局已公示要求提交的其他資料。

 

　　第五條對未在我國境內(nèi)注冊的產(chǎn)品，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)督檢查情況確認其生產(chǎn)過程是否符合藥品GMP要求。必要時，可專門開展現(xiàn)場檢查。若不符合藥品GMP要求，不予出具《藥品出口銷售證明》。

 

　　第六條《藥品出口銷售證明》編號的編排方式為：Ⅹ食藥監(jiān)出證ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ號。示例：“編號：京食藥監(jiān)出證20150001號”。其中：第一位Ⅹ代表生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位到第五位Ⅹ代表4位數(shù)的證明出具年份；第六位到第九位Ⅹ代表4位數(shù)的證明出具流水號。

 

　　第七條《藥品出口銷售證明》有效期不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期。

 

　　第八條申請資料發(fā)生變化或有效期屆滿的，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)（或藥品上市許可持有人）應(yīng)當重新申請《藥品出口銷售證明》。

 

　　第九條凡是提供虛假證明或采用其他手段騙取《藥品出口銷售證明》的，注銷其相應(yīng)《藥品出口銷售證明》，5年內(nèi)不再為其出具《藥品出口銷售證明》，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息對外公示，將有關(guān)直接責任人信息通報征信機構(gòu)，進行聯(lián)合懲戒。涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)查處。

 

　　第十條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)（或藥品上市許可持有人）應(yīng)保證所出口的產(chǎn)品符合進口國的各項法律要求，并承擔相應(yīng)法律責任。

 

　　第十一條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可依照本規(guī)定制定具體實施細則，明確工作程序、辦理時限和相關(guān)要求。

 

　　第十二條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時將《藥品出口銷售證明》的數(shù)據(jù)信息通過“藥品生產(chǎn)與監(jiān)管信息直報系統(tǒng)”上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局在政府網(wǎng)站公示《藥品出口銷售證明》相關(guān)信息，以便公眾查證，接受社會監(jiān)督。

 

　　第十三條 對國務(wù)院有關(guān)部門限制或禁止出口的藥品，不予出具《藥品出口銷售證明》。

 

　　第十四條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。

 

　　附件：1.藥品出口銷售證明（已注冊產(chǎn)品的出口銷售證明）

 

　　2.藥品出口銷售證明（未注冊產(chǎn)品的出口銷售證明）

 

　　3.藥品出口銷售證明申請表

 

 

 

 

 

　　CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT

 

　　This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.

 

　　該證明符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式。

 

證書編號 （Certificate No.）
出口國(地區(qū))                               Exporting (certifying) Country (region)
進口國(地區(qū)) importing（requesting）Country (region)
產(chǎn)品名稱與劑型 (Name and dosages form of product)		中文：
		英文：
商品名 Brand Name		中文：
		英文：
有效成分與單位劑量 Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose		中文：
		英文：
包括非活性成分在內(nèi)的配方（可附表） For complete qualitative composition including excipients		中文：
		英文：
該藥品是否獲得許可在出口國市場上使用 Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country		是（Yes） （ ）    否（No）（ ）
該藥品是否已經(jīng)在出口國市場上使用 Is this product actually on the market in exporting country		是（Yes）（ ）     否（No）（ ）
產(chǎn)品批準文號及時間 Number of product license and date of issue		中文：
		英文：
藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人（名稱和地址） ManufacturerorProduct-license holder(nameand address)		名稱	中文：
			英文：
		地址	中文：
			英文
如果藥品上市許可持有人不是生產(chǎn)者，藥品實際生產(chǎn)者是 If the license holder is not the manufacturer, the name and address of the manufacturer producing the dosage form is		生產(chǎn)者	中文：
			英文：
		地址	中文：
			英文：
證明當局是否對該藥品的實際生產(chǎn)企業(yè)進行定期檢查 Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced		是（Yes） （  ）   否（No）  （  ）   不適用（Not applicable）（ ）
定期檢查的周期 Periodicity of routine inspections (years)
生產(chǎn)設(shè)備和操作是否符合藥品GMP Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization		是（Yes）  （  ）   否（No）   （  ）   不適用（Not applicable）（ ）
茲證明上述產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售。該產(chǎn)品出口不受限制。 This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards of the P. R. China, have been registered and are allowed to be sold in China. The exportation of the product(s) is not restricted.
證明的有效期至 This certificate remain valid until
證明當局 Certifyingauthority	名  稱			中文：
				英文：
	地  址			中文：
				英文：
	電  話 Telephone numbe
	傳  真 Fax
	簽  字 Signature
	簽章與日期 Stamp and det

 

 

 

 

　　CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT

 

　　This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.

 

　　該證書符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式。

 

證書編號 （Certificate No.）
出口國(地區(qū))                               Exporting (certifying) Country (region)
進口國(地區(qū)) importing（requesting） Country (region)
產(chǎn)品名稱與劑型 (Name and dosages form of product)		中文：
		英文：
商品名 Brand Name		中文：
		英文：
有效成分與單位劑量 Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose		中文：
		英文：
包括非活性成分在內(nèi)的配方（可附表） For complete qualitative composition including excipients		中文：
		英文：
該藥品是否獲得許可在出口國市場上使用 Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country		是（Yes） （ ）    否（No）  （ ）
藥品生產(chǎn)企業(yè)（名稱和地址） Manufacturer（Name and Address）		名稱	中文：
			英文：
		地址	中文：
			英文：
未在本國上市的理由 Why is the product license lacking
證明當局是否對該藥品的實際生產(chǎn)企業(yè)進行定期檢查 Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced		是（Yes） （  ）   否（No）  （  ）   不適用（Not applicable）（ ）
		如果回答為否或不適用，請給出解釋： If no or not applicable，explain：
定期檢查的周期 Periodicity of routine inspections (years)
生產(chǎn)設(shè)備和操作是否符合藥品GMP Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization		是（Yes）  （  ）   否（No）   （  ）   不適用（Not applicable）（ ）
茲證明上述產(chǎn)品未在中國注冊，尚未進入中國市場。該產(chǎn)品出口不受限制。 This is to certify that the above product(s) are not registered in China and not distributed on the Chinese market.  The exportation of the product(s) is not restricted.
證明的有效期至 This certificate remain valid until
證明當局 certifying authority	名稱			中文：
				英文：
	地址			中文：
				英文：
	電話 Telephone number
	傳真 Fax
	簽字 Signature
	簽章與日期 Stamp and data

 

　　申請編號：________________________

 

 

 

　　申請者：______________________________

 

 

 

　　1.申請表應(yīng)打印，填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。

 

　　2.按照《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》報送資料。報送的資料應(yīng)按本申請表規(guī)定順序排列，并標明順序號，裝訂成冊。

 

　　3.表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和注冊證號，系指已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的藥品注冊證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容。表中填寫不下時，可附附件，但需在表中相應(yīng)欄目注明。如附件內(nèi)容較多，請將附件內(nèi)容電子版一并提交。

 

　　4.請在“所附資料”欄對應(yīng)項目右側(cè)括號內(nèi)劃“√”，如“所附資料”欄中的項目不適用，請標明“不適用”。

 

出口藥品基本信息
產(chǎn)品名稱	中文：
	英文：
商品名稱	中文：
	英文
規(guī)格劑型	中文：
	英文：
有效成分與單位劑量	中文：
	英文：
包括非活性成分在內(nèi)的配方（可附表）	中文：
	英文：
產(chǎn)品注冊情況	是否注冊：是（ ） 否（ ）
	是，請?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ?/div> 藥品批準文號：（中文）         （英文） 批 準 時 間：（中文）         （英文）
該藥品是否獲得許可在出口國市場上使用：是（ ） 否（ ） 該藥品是否已經(jīng)在出口國市場上使用：    是（ ） 否（ ）
未在本國上市的理由
進口國家 （地區(qū)）		中文：
		英文：