中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊　 

　　昨日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布信息，稱07月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)葛蘭素史克（GSK）公司的預(yù)防用生物制品 — 人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進(jìn)口注冊申請。該產(chǎn)品系采用桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)分別表達(dá)重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經(jīng)純化，添加MPL和氫氧化鋁佐劑等制備的雙價(jià)疫苗。

 

　　該疫苗是首次申請?jiān)谖覈鲜械男乱呙纾芯繑?shù)據(jù)表明在國內(nèi)目標(biāo)人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國外具有一致性。該疫苗的批準(zhǔn)，為我國宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。

 

　　GSK中國的官方微信表示，希瑞適® （人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]）在中國注冊用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在明年年初正式上市。

 

　　HPV 疫苗是全球第一種癌癥預(yù)防疫苗，能夠預(yù)防婦女宮頸癌。在我國，宮頸癌是僅次于乳腺癌的第二大女性癌癥，每年發(fā)病15 萬，死亡8 萬。而99.7%的宮頸癌都是HPV 病毒感染導(dǎo)致，因此，只要能夠預(yù)防HPV 病毒的感染，就能夠避免絕大部分的宮頸癌。

 

　　葛蘭素史克的預(yù)防宮頸癌疫苗的獲批將帶動(dòng)相關(guān)市場的爆發(fā)。方正證券于昨日發(fā)布相關(guān)研報(bào)，研報(bào)分析認(rèn)為，預(yù)防宮頸癌市場，至少有百億市場。之前，由于GSK的疫苗一直未在國內(nèi)上市，每年有近200萬人到香港注射疫苗。

 

 

　　據(jù)了解，目前預(yù)防宮頸癌的有兩款疫苗，分別是默沙東的Gardasil 和GSK 的Cervarix，它們于2006 年和2009 年相繼在美國獲批上市，其中，默沙東的疫苗為四價(jià)，預(yù)防16、18、6、11 型HPV 病毒，GSK 的為二價(jià)，預(yù)防16、18 型HPV 病毒。雖然沒有覆蓋所有HPV 病毒亞型，但70%的宮頸癌都與16、18 型相關(guān)。6、11 型則可能與尖銳濕疣等疾病有關(guān)。

 

　　2005 年葛蘭素史克的Cervarix 開始在國內(nèi)申報(bào)臨床， 2008 年還未獲得FDA 批準(zhǔn)之時(shí)，就已開始在中國招募志愿者，為進(jìn)入中國市場做準(zhǔn)備。

 

　　之所以進(jìn)度慢，主要是我國藥審中心的臨床終點(diǎn)指標(biāo)是發(fā)生癌癥或出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2 級以上病變，這就導(dǎo)致臨床試驗(yàn)至少要5 年以上時(shí)間。而WHO 和美國歐洲的臨床終點(diǎn)都是HPV 病毒的持續(xù)感染

 

　　方正證券首席醫(yī)藥分析師崔文亮在相關(guān)研報(bào)中表示，我們認(rèn)為，GSK 的產(chǎn)品獲批，不僅是GSK 一家企業(yè)受益，而是具有里程碑式意義，說明CFDA 審批HPV 的標(biāo)準(zhǔn)及臨床觀察終點(diǎn)開始有所改變向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏，對后續(xù)在評審及在研的企業(yè)都是重大利好！

 

 

　　據(jù)方正證券的研報(bào)，默沙東的Gardasil于2007年拿到臨床試驗(yàn)批件；2009 年2 月開始，在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院進(jìn)行為期3年的臨床試驗(yàn)，參與人數(shù)為6000 人；2012年完成了中國國內(nèi)III期臨床試驗(yàn)，并提交了進(jìn)口上市申請。

 

　　然而III期試驗(yàn)做完后，CFDA以出現(xiàn)二級以上瘤變的數(shù)據(jù)不夠?yàn)橛?，要求延長試驗(yàn)。據(jù)我們了解，目前默沙東已經(jīng)完成Gardasil的延長試驗(yàn)，并進(jìn)入最終評審階段。根據(jù)國際HPV疫苗的銷售情況以及臨床效果來看，方正證券認(rèn)為默沙東的Gardasil也有望隨后獲批。

 

　　而據(jù)了解，上市公司智飛生物于2012 年與默沙東簽訂HPV 疫苗獨(dú)家代理協(xié)議，一旦默沙東的產(chǎn)品獲批，對于智飛生物來說是個(gè)利好。沃森生物的子公司澤潤生物的HPV 疫苗已經(jīng)進(jìn)入3 期臨床，或也有可能受益于CFDA審批條件的改變。

 

 

　　美國FDA 批準(zhǔn)的HPV 疫苗接種年齡為9～26 歲女性，如果我國也采用同樣標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)人群總數(shù)1.43 億人。GSK 的Cervarix 針對9～14 歲接種者僅需兩次，超過14 歲需要接種3 次。

 

　　如果按照當(dāng)前香港HPV 疫苗3000 港幣/三針的價(jià)格，按10%的市場滲透率，我國的HPV 疫苗潛在市場空間高達(dá)350 億元左右，如果滲透率按照30%假設(shè)，則對應(yīng)市場空間達(dá)到千億級別。

 

　　另外，據(jù)報(bào)道，我國每年有近200 萬人去香港打HPV 疫苗，那么，HPV 疫苗在我國上市之后，僅僅是這部分人群對應(yīng)的銷售規(guī)模至少也有50 億元。