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“CFDA針對數(shù)據(jù)100%核查且不論問題性質(zhì)一概嚴(yán)懲‘斃掉’的方式，沒有誰可以幸免，即使是外企也會出現(xiàn)問題。”據(jù)悉，自2015年722風(fēng)暴以來，1622個品種中有近80%的品種選擇了主動撤回和接受“不予批準(zhǔn)”的命運(yùn)，剩下300個左右的藥品則接受臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的再次洗禮。CFDA現(xiàn)場核查第4號公告發(fā)布，跨國藥企在此輪核查中將會有怎樣的結(jié)果？
“CFDA針對數(shù)據(jù)100%核查且不論問題性質(zhì)一概嚴(yán)懲‘斃掉’的方式，沒有誰可以幸免，即使是外企也會出現(xiàn)問題。”據(jù)悉，自2015年722風(fēng)暴以來，1622個品種中有近80%的品種選擇了主動撤回和接受“不予批準(zhǔn)”的命運(yùn)，剩下300個左右的藥品則接受臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的再次洗禮。CFDA現(xiàn)場核查第4號公告發(fā)布，跨國藥企在此輪核查中將會有怎樣的結(jié)果？
3月30日，國家藥監(jiān)總局食品藥品審核檢查中心（CFDA）發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第1號）》，計劃對富馬酸貝達(dá)喹啉片等16個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查。這是CFDA公布的首批臨床核查藥品名單。
7月8日，CFDA公布了現(xiàn)場核查階段的第四個公告，也是迄今所涉品種最多的一個。與之前三次不同的是，此次第四批臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告中，跨國藥企的相關(guān)品種占到了所有32個品種中的24個，是絕對的“被關(guān)注重點(diǎn)”。
依照CFDA3月印發(fā)的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知》，檢查組應(yīng)按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》內(nèi)容開展現(xiàn)場核查；核查記錄應(yīng)具體、準(zhǔn)確、量化，對影響對藥物安全性、有效性評價數(shù)據(jù)進(jìn)行真實性、完整性判斷的，應(yīng)依法取證。
跨國藥企在此輪核查中結(jié)果會如何？CFDA曾公開表示：“作出審批決定后，對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊申請相關(guān)情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。”誰會中槍？
此前，某經(jīng)歷過現(xiàn)場核查的本土藥企向記者透露：“CFDA針對數(shù)據(jù)100%核查且不論問題性質(zhì)一概嚴(yán)懲‘斃掉’的方式，沒有誰可以幸免，即使是外企也會出現(xiàn)問題。”雖然現(xiàn)場核查要點(diǎn)已經(jīng)公布，但是針對外企品種的具體執(zhí)行尺度受到廣泛關(guān)注。
早前，業(yè)內(nèi)曾有傳聞稱，外企已經(jīng)就檢查方式和判決結(jié)果的合法性爭議做好相關(guān)的法律準(zhǔn)備。據(jù)一位知情人士透露，外企與CFDA就核查執(zhí)行力度和尺度的討論一直在溝通當(dāng)中。其透露，之前三批有關(guān)現(xiàn)場核查的結(jié)果近期應(yīng)該就會公布。就目前的溝通情況看來，已經(jīng)公布的核查名單中所涉及的外企品種通過現(xiàn)場核查的前景比較樂觀。
外企品種現(xiàn)場核查結(jié)果到底如何受到廣泛關(guān)注的原因大概有二：一是，如果外企品種大部分通過，則意味著CFDA在現(xiàn)場核查中判斷的尺度發(fā)生了變化，即除造假以外，數(shù)據(jù)當(dāng)中存在的不完整、不規(guī)范問題是否應(yīng)該作為一個品種被“立即槍斃”的依據(jù)，要視所涉及的數(shù)據(jù)對于整個臨床試驗產(chǎn)生最終結(jié)果的具體影響而定。這似乎是大多數(shù)企業(yè)期待看到的。二是，已經(jīng)撤回或者現(xiàn)場核查未通過的企業(yè)全都在看著外企的“遭遇”會是如何，這既考驗CFDA對于現(xiàn)場核查執(zhí)行的科學(xué)性、公平性，也是“重建藥品研發(fā)良好的生態(tài)環(huán)境，從根本上促進(jìn)制藥行業(yè)健康發(fā)展”的新規(guī)則如何打造的關(guān)鍵。
110102000668（1）號