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近日，西安市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2016年度藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作的通知》，并公布了即將被檢查的企業(yè)名單。
近日，西安市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2016年度藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作的通知》，并公布了即將被檢查的企業(yè)名單。
如果以GSP認證跟蹤檢查為關(guān)鍵詞搜索的話，會發(fā)現(xiàn)目前GSP跟蹤檢查是熱點，不少省、地市的藥監(jiān)部門在發(fā)布公告表示要對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進行跟蹤檢查。
下面是和跟蹤檢查的相關(guān)通知的整理，在檢查區(qū)域內(nèi)的企業(yè)要注意了：
陜西西安：50家藥品批發(fā)企業(yè)馬上被跟蹤檢查
近日，西安市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2016年度藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作的通知》，并公布即將檢查的企業(yè)名單。
檢查內(nèi)容：
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營；
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為；
企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證及各項質(zhì)量管理制度落實情況；
企業(yè)購銷藥品時是否存在掛靠、走票，是否如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；
藥品在庫儲存管理情況；
特殊管理藥品、冷藏藥品儲運的管理情況；
計算機購銷管理系統(tǒng)的運行情況，應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)。
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2016年度GSP跟蹤檢查企業(yè)名單
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陜西恒慶醫(yī)藥有限公司
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陜西金瑞藥業(yè)有限公司
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陜西華遠醫(yī)藥物流配送中心
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西安藻露堂藥業(yè)集團雁塔醫(yī)藥有限公司
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陜西新民生醫(yī)藥有限公司
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西安藻露堂藥業(yè)集團有限責(zé)任公司
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陜西華氏醫(yī)藥有限公司
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陜西同恒醫(yī)藥有限公司
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陜西魯康醫(yī)藥有限公司
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陜西新百川醫(yī)藥有限公司
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陜西現(xiàn)代醫(yī)藥有限公司
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陜西怡康醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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西安醫(yī)藥股份有限公司
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西安裕創(chuàng)醫(yī)藥有限公司
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陜西天鼎醫(yī)藥有限公司
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陜西康利醫(yī)藥有限公司
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陜西仁泰藥業(yè)有限公司
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西安凱華醫(yī)藥有限公司
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西安藻露堂藥業(yè)集團中天醫(yī)藥有限公司
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陜西天舒醫(yī)藥有限公司
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西安悅爾康藥業(yè)有限公司
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陜西恒生醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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上藥科園信海陜西醫(yī)藥有限公司
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西安科信醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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陜西天士力醫(yī)藥有限公司
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陜西醫(yī)藥大廈
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陜西國藥大廈
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陜西省醫(yī)藥商場
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陜西華遠醫(yī)藥集團申寶有限公司
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西安藻露堂藥業(yè)集團國藥醫(yī)藥有限公司
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西安中藥集團戶縣公司
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陜西玉龍醫(yī)藥有限公司
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陜西省藥材公司城區(qū)醫(yī)藥采購供應(yīng)站
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陜西省漢城醫(yī)藥公司
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陜西亨泰診斷試劑有限公司
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陜西科信醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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陜西省康源衛(wèi)生發(fā)展有限公司
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西安市大新醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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西安華協(xié)醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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西安恒普醫(yī)藥銷售有限公司
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西安佰美醫(yī)藥有限公司
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陜西惠康醫(yī)藥有限公司
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陜西天遠藥業(yè)有限公司
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陜西盛康醫(yī)藥有限公司
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陜西博華醫(yī)藥有限公司
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陜西航空天諭醫(yī)藥有限公司
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陜西安邦藥業(yè)有限責(zé)任公司
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西安北辰醫(yī)藥有限公司
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陜西集琦康爾醫(yī)藥有限公司
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陜西康欣醫(yī)藥有限公司
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四川：20%接受跟蹤檢查
轄區(qū)內(nèi)至少20%批發(fā)企業(yè)進行跟蹤檢查，各市（州）局組織實施的本年度GSP跟蹤檢查的藥品批發(fā)企業(yè)范圍主要是：
1、2015年7月后通過新修訂GSP認證的；
2、經(jīng)營重點品種（生物制品、需冷藏冷凍保存、有特殊要求）的；
3、新修訂GSP實施以來違反有關(guān)藥品法律法規(guī)受到行政處罰的；
4、其它需要跟蹤檢查的企業(yè)。
吉林：檢查重點明確
省局下發(fā)了《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2016年度藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查的通知》。依據(jù)通知要求，本次跟蹤檢查的對象包含2015年12月31日前已通過新修訂藥品GSP認證的批發(fā)企業(yè)及各地的零售企業(yè)。檢查的重點內(nèi)容共包含以下幾大方面：
批發(fā)企業(yè)：
以往檢查中缺陷項目的整改落實情況；
存在變更情況的，手續(xù)是否合法有效；
檢查現(xiàn)場企業(yè)提供資質(zhì)材料的真實性（資質(zhì)證明材料、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄、驗證報告等）；
質(zhì)量管理人員是否在職在崗并能有效的履行職責(zé)；
認證后企業(yè)質(zhì)量管理體系的持續(xù)運轉(zhuǎn)情況；
各項記錄檔案是否齊全；
企業(yè)的經(jīng)營行為是否合法；
庫房溫濕度系統(tǒng)是否進行了校準與驗證并能實時監(jiān)控庫房的變化情況；
藥品的儲存、養(yǎng)護、運輸是否合理；
企業(yè)計算機系統(tǒng)質(zhì)控功能是否起到應(yīng)有的監(jiān)管作用。
零售企業(yè)：
以往檢查中缺陷項目的整改落實情況；
存在變更情況的，手續(xù)是否合法有效；
是否存在國家明令禁止的銷售行為；
質(zhì)量管理人員是否在職在崗并能有效的履行職責(zé)；
營業(yè)場所的設(shè)施設(shè)備是否完好，并能滿足藥品的存儲要求；
營業(yè)場所的環(huán)境、藥品的陳列擺放是否符合要求；
相關(guān)資質(zhì)證明文件是否合法有效，并進行了充分有效的審核；
經(jīng)營活動的各環(huán)節(jié)是否都實現(xiàn)了計算機化管理；
藥品的經(jīng)營行為是否合法；
零售連鎖門店的管理是否符合法律法規(guī)的要求；
設(shè)立庫房的零售企業(yè)，庫房的管理是否符合要求。
湖北：全省200家批發(fā)企業(yè)，30%零售企業(yè)
2016年，湖北省將對200家藥品批發(fā)企業(yè)、30%的藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）進行藥品GSP認證后的跟蹤檢查。跟蹤檢查重點為新開辦、經(jīng)營重點品種（生物制品、冷藏冷凍藥品、有特殊管理要求藥品）的藥品經(jīng)營企業(yè)。
附：200家接受檢查批發(fā)企業(yè)名單：
湖南長沙：收回16張GSP證
近日，湖南長沙市藥監(jiān)局發(fā)布公告，2016年6月27日-7月1日，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局對市區(qū)內(nèi)31家藥店進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，16家藥店違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，被收回GSP證書。
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序號
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企業(yè)名稱
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違規(guī)事實
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1
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長沙市雨花區(qū)健泓大藥房
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1、企業(yè)人員未按操作規(guī)程操作計算機系統(tǒng)。檢查時質(zhì)量負責(zé)人不在崗，但企業(yè)員工通過其工號、密碼用其權(quán)限操作計算機系統(tǒng)。
2、企業(yè)的計算機系統(tǒng)中建立了質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，但部分數(shù)據(jù)不真實。
3、處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列，非處方藥貨架上最上層全部擺放著處方藥。
4、企業(yè)銷售部分藥品時未開具銷售憑證。現(xiàn)場檢查時，一營業(yè)員未通過收銀系統(tǒng)在營業(yè)店堂內(nèi)直接收現(xiàn)金銷售藥品。
5、非本店員工負責(zé)店內(nèi)計算機系統(tǒng)操作、票據(jù)的管理基本。
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2
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長沙市雨花區(qū)韶山路順康大藥房
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1、計算機管理系統(tǒng)不能自動識別處方藥，不能對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售進行控制。
2、質(zhì)量負責(zé)人未對藥品的驗收、采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)進行指導(dǎo)和管理，計算機管理系統(tǒng)中質(zhì)量負責(zé)人無查看采購記錄、商品資料的權(quán)限。
3、處方藥與非處方藥混放，處方藥開架自選。
4、部分藥品未按要求儲存，需陰涼儲存的藥品存放于常溫區(qū)。
5、計算機系統(tǒng)中供貨方檔案不全。
6、門店之間藥品互相調(diào)撥?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)店間調(diào)撥單12張。
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3
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長沙市芙蓉區(qū)瑞吉藥店
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1、處方藥柜全部未上鎖。
2、未憑處方銷售處方藥特別是注射用藥品。
3、該藥房計算機系統(tǒng)對處方藥和含特殊藥品復(fù)方制劑未進行銷售控制。
4、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據(jù)。
6、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)多個品種不能提供供應(yīng)商的合法資質(zhì)和合法購進票據(jù)。
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4
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長沙市誠信大藥房有限公司
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1、地下室存放藥品。
2、郵寄處方藥品。
3、計算機系統(tǒng)對處方藥和含特殊藥品復(fù)方制劑未進行銷售控制。
4、質(zhì)量負責(zé)人不在崗。
5、未憑處方銷售處方藥，特別是注射用藥品。
6、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據(jù)。
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5
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長沙市芙蓉區(qū)華凱大藥房
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1、處方藥柜未上鎖。
2、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑未登記購買人身份信息。
3、不具備審方員資格的員工從事審方工作。
4、未憑處方銷售處方藥。
5、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據(jù)。
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6
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長沙市芙蓉區(qū)旺林堂大藥房
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1、處方藥柜全部未上鎖。
2、未設(shè)置含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。
3、計算機系統(tǒng)對處方藥和含特殊藥品復(fù)方制劑未進行銷售控制。
4、質(zhì)量負責(zé)人不具備藥師資質(zhì)。
5、未憑處方銷售處方藥。
6、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據(jù)。
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7
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長沙市岳麓區(qū)春升堂藥鋪
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1、未憑處方銷售處方藥。
2、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據(jù)。查詢該店藥品管理系統(tǒng)，該店于2015年6月22日從國藥控股湖南有限公司購入5盒奧利司他膠囊（批號：085150403），未見銷售記錄?，F(xiàn)場檢查，庫存量為5盒，但發(fā)現(xiàn)其中有兩盒的批號為：085150607。該店無法提供此兩盒的隨貨同行單及稅票。
3、企業(yè)未及時更新供貨商的資質(zhì)證明材料。
4、企業(yè)未收集冷藏藥品的運輸途中溫濕度監(jiān)控的記錄。
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8
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長沙市岳麓區(qū)付山大藥房
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1、未按溫度要求陳列藥品。陰涼藥品區(qū)溫度計顯示溫度26℃；部分藥品未按規(guī)定存放在陰涼區(qū)（現(xiàn)場常溫區(qū)溫度計顯示為27℃）。
2、處方藥柜未上鎖管理。
3、抽查處方藥枸櫞酸西地那非片（廣州白云山制藥總廠生產(chǎn)，批號150023）2016年1月分兩筆購進20盒，其中1月18日從湖南金海恒豐醫(yī)藥實業(yè)有限公司購進10盒，票據(jù)顯示購藥單位為“長沙市岳麓區(qū)鈺龍第一堂健康大藥房”，驗收員未按要求拒收，且驗收入庫。
4、購進藥品時未及時索取供貨方合法票據(jù)。
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長沙市岳麓區(qū)潤澤藥房
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1、處方藥柜未上鎖管理。
2、天麻蜜環(huán)菌片（批號：150701）（山西康欣藥業(yè)有限公司）未按規(guī)定的陰涼條件貯存。
3、不能提供購進藥品的隨貨通行單和發(fā)票；
4、未憑處方銷售處方藥。
5、藥品冷藏柜內(nèi)存放有冷藏藥品、中藥飲片、西瓜及店員的私人物品。
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長沙市天心區(qū)康速達大藥房
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1、該店的《藥品經(jīng)營許可證》顯示無倉庫地址，但在現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)該店的非營業(yè)區(qū)內(nèi)設(shè)有藥品倉庫，其內(nèi)存放有大量藥品。
2、該店的非營業(yè)區(qū)內(nèi)貨架上存放有大量非原包裝的中藥飲片，無生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量等信息，無法提供隨貨通行單和發(fā)票（企業(yè)負責(zé)人解釋為2014年接手該店時，上一家店主遺留下來的，但無法提供接手時的盤存數(shù)據(jù)）。
3、復(fù)方甘草片未納入藥品管理系統(tǒng)含特殊藥品的復(fù)方制劑管理目錄。
4、店內(nèi)存放的阿膠益壽口服液（批號：151203）（規(guī)格：14支*20ml）（江西半邊天藥業(yè)有限公司）15盒，未納入藥品管理系統(tǒng)，無法提供隨貨通行單和發(fā)票。
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長沙市開福區(qū)健泓大藥房
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1、質(zhì)量負責(zé)人不在崗。
2、在營業(yè)場所的三樓朝北向的房間存放大批藥品，經(jīng)向開福區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局核實，該企業(yè)的換證申請資料中只申請了一樓和二樓。
3、部分藥品（如蒲地藍消炎口服液、賴氨葡鋅顆粒、葆宮止血顆粒）未向供貨單位索取發(fā)票，也未建立采購記錄。
4、未憑處方銷售處方藥.
5、該企業(yè)存放有“申通快遞詳情單”，內(nèi)件名：藥品。
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湖南省信林堂大藥房有限公司湘春路店
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1、該企業(yè)的非處方藥區(qū)存放復(fù)方多維元素片（23）15盒，現(xiàn)場未提供采購憑證。2、現(xiàn)場檢查，部分品種票賬貨不符。
3、現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)貼有標示“順豐速運”快遞單（單號：132714717812）的包裹，內(nèi)有戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片1盒。
4、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)與實物不符。
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長沙市開福區(qū)彭家井楚濟堂大藥房
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1、現(xiàn)場檢查10個品種不能提供采購憑證。
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長沙市開福區(qū)熠華藥號
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1、該企業(yè)營業(yè)場所一樓和二樓存放的部分藥品，現(xiàn)場未提供采購憑證。
2、計算機系統(tǒng)無法正常運行，法定代表人告知計算機系統(tǒng)崩盤。
3、現(xiàn)場檢查，質(zhì)量負責(zé)人、審方員不在崗。
4、未能提供銷售胰島素注射液時留存的處方。
5、營業(yè)場所二樓處方藥區(qū)存放超過有效期的藥品，有甲鈷胺片、復(fù)方斑蝥膠囊、鹽酸伐昔洛韋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、格列美脲片。
6、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有銷售清單11張和成品發(fā)貨通知單1張，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)上述單據(jù)上所列藥品。
7、營業(yè)場所二樓存放有中藥品種（共8包），未提供采購憑證，且包裝上無產(chǎn)品合格證。
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長沙市開福區(qū)營盤路春和祥大藥房
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1、處方藥與非處方藥混放，如阿莫西林顆粒、開胸消食片等處方藥存放于非處方藥區(qū)。
2、部分藥品未按包裝上標明的“不超過20℃”條件進行陳列，如頭孢克肟分散片、地紅霉素腸溶片等。
3、現(xiàn)場檢查，營業(yè)場所存放的部分藥品未提供該企業(yè)的采購憑證。
4、質(zhì)量負責(zé)人、審方員不在崗。
5、計算機系統(tǒng)的收銀功能正常運行，但其他功能沒有給企業(yè)內(nèi)在職員工設(shè)置權(quán)限。
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湖南省金海恒豐醫(yī)藥實業(yè)有限公司金海大藥房
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1、質(zhì)量負責(zé)人、審方員不在崗，2016年留存處方和培訓(xùn)等記錄未體現(xiàn)在崗履職痕跡。
2、2016年6月以后購進的藥品未提供供應(yīng)商隨貨同行的銷售發(fā)票?，F(xiàn)場檢查，計算機系統(tǒng)。
3、未設(shè)置對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的控制性管理措施，現(xiàn)場測試銷售非處方藥“酚麻美敏片”3盒，無超劑量銷售的控制性措施。
4、現(xiàn)場查閱留存處方，2016年4月25日、2016年6月15日、2016年6月27日的處方，該企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師未在處方上審核簽名，由店長代簽。
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110102000668（1）號