目前企業(yè)自查結束，根據筆者了解到，為積極響應國家藥監(jiān)總局的要求，保證藥品流通環(huán)節(jié)的合規(guī)經營，全國30多個?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）均已紛紛下發(fā)和落實了各自轄區(qū)內的藥品經營專項整治工作。那么，具體各級藥品監(jiān)督管理部門是如何落實藥品經營專項整治的呢？

 

 

　　1.制定計劃。各藥監(jiān)部門對階段性合規(guī)經營形勢進行分析、預判，緊密結合重點領域合規(guī)經營特點，堅持問題導向，明確專項整治的任務、領域和地區(qū)，監(jiān)管部門統籌協調形成下月專項整治計劃及時印發(fā)各藥監(jiān)部門實施。

 

　　2.制定方案。各藥監(jiān)部門根據擬專項整治對象的實際情況和風險預判，制定具體工作方案，確定專項整治任務、路線、對象、方法以及重點環(huán)節(jié)，并做好應對突發(fā)事件預案，落實防范措施，保護自身安全。

 

　　3.組織培訓。開展專項整治前，各藥監(jiān)部門組織全體檢查人員進行培訓，熟悉掌握相關政策、法律法規(guī)標準和安全知識，明確工作要求和任務分工及注意事項。

 

　　4.現場檢查。充分發(fā)揮專家作用，深入細致開展檢查，對發(fā)現的隱患和問題現場依法提出處理意見，并認真填寫檢查記錄，做好非法違法藥品經營行為的取證工作。對存在重大隱患和非法違法行為的藥品經營單位，依法責令停產整頓，并責成地方有關部門依法依規(guī)進行執(zhí)法處罰；非法違法藥品經營行為突出的，會追查地方政府相關部門監(jiān)管執(zhí)法情況；嚴重危及合規(guī)經營、隨時可能造成藥品質量事故的，要依法采取停業(yè)、撤人等緊急處置措施。對檢查中發(fā)現的典型經驗和好的做法，各藥監(jiān)部門會及時認真總結。

 

　　5.通報反饋。專項整治結束后，各藥監(jiān)部門會及時向被檢查單位和其所在地方藥品監(jiān)督管理部門及相關部門反饋檢查情況，指出發(fā)現的問題，提出整改處理要求和進一步加強工作的建議。

 

　　6.集中匯報。監(jiān)管部門跟蹤各藥監(jiān)部門檢查工作情況，安排向省局或其他相關會議的集中匯報。特別嚴重的問題和隱患，各藥監(jiān)部門會立即向省局領導報告，按照省局領導指示，依法下達執(zhí)法指令。

 

　　7.督辦整改。各藥監(jiān)部門對發(fā)現的重大隱患和突出問題會建立清單，向被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出整改通知書并跟蹤督辦。對重點難點隱患和問題，會進行掛牌督辦，及時約談相關單位和有關部門負責人，必要時開展“回頭看”；藥品經營單位層面仍未落實整改的，可提請地方政府依法嚴懲直至關閉。藥監(jiān)部門認為需要納入 “黑名單”管理的，會及時納入管理體系內。

 

　　8.資料歸檔。各藥監(jiān)部門會完善檢查稽查工作臺賬，做好專項整治的文字、影音等資料歸檔保存工作。

 

 

　　包括但不限于醫(yī)藥流通領域，即藥品研發(fā)領域、藥品生產領域、藥品流通領域、藥品使用領域均有可能。

 

 

　　以疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品制劑、含特殊藥品復方制劑、冷藏冷凍藥品、中藥材、中藥飲片等為重點品種，重點檢查藥品經營單位的經營范圍、質量管理體系、從業(yè)人員、設施設備、計算機系統、收貨與驗收、運輸和儲存等情況，嚴厲查處“掛靠”、“走票”、出租出借證照和從非法渠道購進藥品等違法違規(guī)行為，嚴查企業(yè)特殊藥品流弊現象。同時，加大對醫(yī)療機構藥房的管理力度，重點檢查醫(yī)療機構藥品購進、儲存、調配、使用合規(guī)及不良反應報告等情況。

 

 

　　1.暗訪調查。采取實地調查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測等方式，通過錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進行。據悉，部分暗訪檢查人員會以業(yè)務洽談為方法，與企業(yè)的業(yè)務相關負責人交流，核實企業(yè)是否存在“掛靠”、“走票”、出租出借證照和從非法渠道購進藥品等違法違規(guī)行為。

 

　　2.數據化比對。很多貌似強大的制藥企業(yè)在歐美官方的GMP例行檢查中倒下，電子數據、記錄迅速成為醫(yī)藥人關注的焦點。參考生產領域數據檢查方法，本次專項整治也會對藥品流通企業(yè)的電子數據進行數據化比對。比如，在經營情況相同、上報購銷數據差別不大的情況下，核實各企業(yè)的數據是否存在多套賬。

 

　　3.下游追溯。此次專項整治，大部分情況下由藥品使用單位（個人診所）或終端藥店查起，通過藥品使用單位（個人診所）或終端藥店核實到具體的情況，追溯各藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)是否合規(guī)經營。例如，在某個藥品使用單位（個人診所）或終端藥店核實到其隨貨同行單（票）無法提供，根據藥品使用單位（個人診所）或終端藥店的反饋情況，索取相關證據（拍照或錄音），追溯至提供該藥品的各藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)。

 

　　4.延伸調查。據筆者了解，在各藥品監(jiān)督管理部門對藥品流通領域進行專項整治時，對各藥品研發(fā)、生產領域的檢查也從未間斷。各藥品監(jiān)督管理部門在對藥品研發(fā)、生產企業(yè)檢查時發(fā)現重大問題的，會索取藥品研發(fā)、生產企業(yè)的銷售流向，根據其銷售流向，核查相關藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)是否“索證索票”、合規(guī)經營。