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藥品審批速度過慢一直是藥企的心病。根據(jù)食藥監(jiān)總局公開的數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評時間分別為42個月、42個月和25個月。
藥品審批速度過慢一直是藥企的心病。根據(jù)食藥監(jiān)總局公開的數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評時間分別為42個月、42個月和25個月。
北京亮馬橋地鐵站東北，在被一眾大使館包圍的寫字樓里，程軻正在按部就班地整理著自己這個月的銷售業(yè)績。賬面上的數(shù)字還算令人滿意，但一些關(guān)于未來前景的憂慮已經(jīng)開始出現(xiàn)。
程軻所就職的是一家外資醫(yī)療器械公司，他具體負責(zé)的銷售領(lǐng)域是心臟介入方面。“目前國內(nèi)的醫(yī)療器械市場潛力還是很大的，但在最近跑業(yè)務(wù)的過程中，我們發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)醫(yī)療器械的競爭力開始變大，跟從前市場格局不太一樣了。”在這一行工作數(shù)年的陳軻向時代周報記者說道。
盡管部分國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)開始在市場上與國外企業(yè)短兵相接，但國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場主要被“GPS”（GE、飛利浦、西門子）三家跨國公司壟斷的局面并沒有改變。
“我國很多重要專利藥物市場絕大多數(shù)被國外公司占據(jù)，高端醫(yī)療裝備主要依賴進口，成為看病貴的主要原因之一。”在5月31日召開的全國科技創(chuàng)新大會上，習(xí)近平總書記再次點破了國產(chǎn)醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域存在的問題，并為醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展吹響了號角。
與此同時，在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域，我國的科研機構(gòu)已經(jīng)表現(xiàn)不俗。根據(jù)湯森路透近日發(fā)布的一項研究報告顯示，我國已成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的領(lǐng)導(dǎo)者。在2015年全球范圍內(nèi)申請醫(yī)藥專利數(shù)量最多的十個組織中，有五個席位被我國占據(jù)。其中，江南大學(xué)和浙江大學(xué)分別以320項和274項專利位列第二和第三名。
中歐國際工商學(xué)院衛(wèi)生管理與政策中心主任蔡江南向時代周報記者表示：“從科研領(lǐng)域來看，我國的醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)呈現(xiàn)出一定的優(yōu)勢。但是擁有專利到產(chǎn)業(yè)化之間還有很長一段路要走。其中，比較明顯的制約因素就是企業(yè)規(guī)模整體偏小以及醫(yī)藥體制的束縛。”
科研大步向前
由湯森路透發(fā)布的這項研究報告令原本不甚出名的江南大學(xué)聲名鵲起。由該報告評選的全球醫(yī)藥行業(yè)十大創(chuàng)新者中，江南大學(xué)以320項專利摘得榜眼，僅在全球聞名的瑞士羅氏集團（351項專利）之后。
這家名不見經(jīng)傳的高等學(xué)府位于江蘇省無錫市，前身為無錫輕工業(yè)學(xué)院。據(jù)了解，江南大學(xué)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新優(yōu)勢早前已得到了認可。2014年，江南大學(xué)憑借生物技術(shù)領(lǐng)域的280項專利位居亞洲第二，全球第三；藥物領(lǐng)域則有290項專利，排名亞洲第五。
時代周報記者嘗試向江南大學(xué)了解該校醫(yī)藥專利的分布領(lǐng)域和構(gòu)成，相關(guān)負責(zé)人表示，由于醫(yī)藥專利橫跨生物科學(xué)、藥學(xué)等多個學(xué)科和院校，相關(guān)的統(tǒng)計結(jié)果目前暫未獲得。
根據(jù)江南大學(xué)藥學(xué)院的官方資料顯示，該學(xué)院在近5年內(nèi)共申請發(fā)明專利194項，授權(quán)國家發(fā)明專利44項，國際專利2項；獲江蘇省科技進步一等獎等省部級科技獎9項，國家醫(yī)療器械注冊證12張。
除江南大學(xué)外，中國科學(xué)院、浙江大學(xué)、上海交通大學(xué)、廣西大學(xué)等高等院校及科研機構(gòu)持有的醫(yī)藥專利數(shù)量也不容小覷。其中，浙江大學(xué)、上海交通大學(xué)和廣西大學(xué)同樣位居湯森路透公布的全球十大創(chuàng)新者之列，分別位于第三、第八和第十名。此外，前十名中還有一家來自廣東佛山、名為佛山賽維思醫(yī)療器械的企業(yè)。
蔡江南向時代周報記者分析認為，擁有專利數(shù)量的提升，事實上已經(jīng)是我國醫(yī)藥創(chuàng)新正在進步的一個表現(xiàn)。
食藥監(jiān)擴容
盡管從科研機構(gòu)的角度來看，我國的醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)呈現(xiàn)蒸蒸日上的趨勢，但現(xiàn)實情況卻是，國產(chǎn)原研藥不多，藥企多以生產(chǎn)仿制藥為主，同時，高端醫(yī)療器械主要被“GPS”這三家跨國公司壟斷。
蔡江南向時代周報記者解釋道，形成這樣相對矛盾的現(xiàn)象是由于目前國內(nèi)在醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化能力不足。“從知識產(chǎn)生到產(chǎn)業(yè)化之間的道路一直是我國的弱勢所在。高校的科研能力強，但在產(chǎn)業(yè)化時需要的投資和市場經(jīng)營能力往往不足。從發(fā)明專利到真正投入市場往往需要幾年的時間，這中間也存在一定的風(fēng)險。”蔡江南說道。
正因如此，高等學(xué)府掌握專利技術(shù)之后，普遍采用與企業(yè)或政府合作的方式來實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。江南大學(xué)官方信息顯示，該校目前與全國30多個城市建立了全面合作關(guān)系，成立了江南大學(xué)（宿遷）產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、江南大學(xué)（揚州）食品生物技術(shù)研究所等6個校地聯(lián)合研究機構(gòu)，推進科技成果產(chǎn)業(yè)化。
與此同時，江南大學(xué)近年來在專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可合同備案量上始終位于全國高校前列，其中，2011年和2012兩年均為全國第二名。江南大學(xué)的官方統(tǒng)計結(jié)果顯示，截至2016年5月，江南大學(xué)共發(fā)生轉(zhuǎn)讓和許可的國內(nèi)專利總量1121件，其中發(fā)明授權(quán)專利發(fā)生轉(zhuǎn)讓、許可的共有512件。
但在選擇企業(yè)進行專利轉(zhuǎn)讓或者共同開發(fā)時，高校又往往選擇實力更強的跨國公司，因而產(chǎn)生了國內(nèi)專利流失的局面。
今年3月15日，復(fù)旦大學(xué)將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于腫瘤免疫治療的IDO抑制劑許可給美國HUYA（滬亞）公司。根據(jù)協(xié)議，滬亞將采用里程碑付款方式支付累計不超過6500萬美元，以獲得該藥物除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)以外的全球獨家臨床開發(fā)和市場銷售的權(quán)利。
復(fù)旦大學(xué)的這一選擇并非首例，近年來新藥專利的海外授權(quán)十分普遍，甚至不僅僅存在于科研機構(gòu)中，國內(nèi)一些從事新藥研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)同樣也有專利海外授權(quán)的經(jīng)歷。
蔡江南向時代周報記者解釋道：“專利海外授權(quán)火熱的主要原因是，國家醫(yī)保目錄的更新太慢，國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入市場的渠道受阻。另一方面，國內(nèi)的藥品審批流程過慢也是影響醫(yī)藥創(chuàng)新的一個重要原因。”
藥品審批速度過慢一直是藥企的心病。根據(jù)食藥監(jiān)總局公開的數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評時間分別為42個月、42個月和25個月，申報臨床的平均審評時間為14個月、28個月和28個月。漫長的審批時間往往令藥企很難通過新藥研發(fā)快速實現(xiàn)盈利。
這一問題已經(jīng)得到來自中央的重視。
去年8月，國務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（下簡稱《意見》），明確提出要解決注冊申請積壓。食藥監(jiān)總局副局長吳湞在政策發(fā)布當(dāng)天的新聞發(fā)布會上公開表示，目前中國藥品審評積壓仍舊嚴重，待評審藥品達2.1萬件，盡管國家已經(jīng)提高了藥品標準和質(zhì)量認證水平，但“藥品標準不夠高，管理方式比較落后，審評審批體制不順，機制不合理”等問題依然突出。
“目前審批的過程已經(jīng)開始加快，但仍需要一個過程來逐步消化。食藥監(jiān)總局正準備大量增加審批人員，根據(jù)最新的說法，他們可能將原有的200名審批人員增加至1200人。同時，企業(yè)申報的費用也會增長，漲幅可能在10-20倍之間，之前一些盲目申報造成的審批過慢可能會隨著減少。”蔡江南向時代周報記者說道。
應(yīng)爭取減少一半藥企
《意見》的出臺解決了部分醫(yī)藥創(chuàng)新在體制方面的束縛，但目前國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的另一個難題尚未解決，即企業(yè)規(guī)模太小，難以對抗“GPS”等跨國巨頭。
蔡江南向時代周報記者表示，今后在醫(yī)藥創(chuàng)新方面發(fā)揮主體作用的應(yīng)該是醫(yī)藥企業(yè)，但目前我國企業(yè)的規(guī)模對于進一步的創(chuàng)新有一定的阻力。“我們國家現(xiàn)在有幾千家的藥企，而國外則主要是由上百家的大藥企來支撐。企業(yè)規(guī)模過小，就根本沒有經(jīng)費來從事創(chuàng)新研發(fā)工作。”
與此同時，國內(nèi)的企業(yè)的利潤也十分有限。根據(jù)國家統(tǒng)計局公布發(fā)布的醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入和利潤數(shù)據(jù)來看，目前我國醫(yī)療器械企業(yè)的利潤率基本在10%-12%之間，處于較低水平。
蔡江南分析，除了由于國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對低端、同質(zhì)化嚴重等原因外，當(dāng)前的醫(yī)療衛(wèi)生體系同樣限制了企業(yè)的利潤增長。在當(dāng)前狀況下，醫(yī)藥產(chǎn)品的利潤大量留在流通環(huán)節(jié)，而非生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面仍然存在。
“同時，部分政府的地方保護也使得一些規(guī)模過小的企業(yè)仍然存活在市場上。比如，在采購的時候盡量選擇采購本地企業(yè)的產(chǎn)業(yè)，行政力量使得市場競爭沒有完全展開，保護了當(dāng)?shù)氐男∑髽I(yè)，但對于整個行業(yè)來說是十分有害的。”蔡江南進一步說道。
因而，對于習(xí)總提出今后推進醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的問題，除了在政策方面逐步規(guī)范標準外，企業(yè)的兼并整合、規(guī)模升級也不容忽視。“這一過程主要需要依靠市場來實現(xiàn)，應(yīng)該爭取在10年的時間內(nèi)把如今的藥企數(shù)量減少一半。”蔡江南說道。
110102000668（1）號