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2016年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品123個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品58個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個(gè)。（具體產(chǎn)品見附件）。
2016年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品123個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品58個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個(gè)。（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2016年5月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
食品藥品監(jiān)管總局
2016年6月12日
2016年5月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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一次性使用輸液器帶針
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山東僑牌集團(tuán)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163660857
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2
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血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
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河南省駝人血濾醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163450858
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3
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多孔型金屬骨植入材料椎體假體
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163460859
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4
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人工髖關(guān)節(jié)假體燒結(jié)+HA髖臼杯系統(tǒng)
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威海海星醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163460860
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5
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注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠
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華熙福瑞達(dá)生物醫(yī)藥有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163460861
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6
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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠
（眼科粘彈劑）
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上海其勝生物制劑有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163220862
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7
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一次性使用輸液器帶針
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圣光醫(yī)用制品有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163660863
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8
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一次性使用輸液器帶針
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江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163660864
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9
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一次性使用靜脈留置針
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山東頤興醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163150865
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10
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膝關(guān)節(jié)假體
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廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163460866
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11
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一次性使用輸液器帶針
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江蘇蘇云眾康醫(yī)療器材有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163660867
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12
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一次性使用精密過濾輸液器帶針
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圣光醫(yī)用制品有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163660868
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13
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植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163210989
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14
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植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖電極導(dǎo)線套件
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163210990
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15
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藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163771020
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16
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細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401021
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17
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腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)質(zhì)控品
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401022
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18
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401023
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19
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EB病毒Zta蛋白IgA抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401024
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20
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二氧化碳激光治療機(jī)
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北京赫爾茲醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163241025
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21
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高電位治療機(jī)
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上海星瑞生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163261026
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22
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冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163771040
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23
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一次性腸外營(yíng)養(yǎng)輸液袋
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北京靈澤醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163661076
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24
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一次性使用靜脈留置針
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岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163151077
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25
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一次性使用靜脈留置針
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岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163151078
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26
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一次性使用胰島素泵用輸注組件
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普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163661079
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27
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輸液用肝素帽
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岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163661080
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28
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一次性動(dòng)靜脈穿刺針
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貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163151081
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29
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一次性使用無菌注射器帶針
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遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163151082
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30
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病人監(jiān)護(hù)儀
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163211083
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31
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乳頭括約肌切開刀
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常州樂奧醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163251084
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32
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磁共振成像系統(tǒng)
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163281085
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33
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支氣管鏡放置導(dǎo)航系統(tǒng)
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蘇州朗開醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163221086
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34
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一次性冷凍消融針
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上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163581087
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35
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肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401088
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36
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人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑（膠體金法）
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廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401089
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37
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苯二氮卓檢測(cè)試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401090
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38
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可卡因檢測(cè)試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401091
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39
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氯胺酮檢測(cè)試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401092
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40
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安非他明檢測(cè)試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401093
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41
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丁丙諾啡檢測(cè)試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401094
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42
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正電子發(fā)射斷層及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)
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江蘇賽諾格蘭醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163331095
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43
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固定彎標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管
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威海維心醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163771096
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44
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一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
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北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163211097
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45
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B型流感病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶免滲濾法）
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青島漢唐生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401098
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46
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惡性瘧/間日瘧LDH分型檢測(cè)試劑(膠體金法)
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中山生物工程有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401099
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47
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甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401100
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48
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肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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廈門為正生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401101
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49
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戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401102
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50
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乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401103
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51
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丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401104
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52
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乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401105
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53
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戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401106
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54
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乙型肝炎病毒前S2抗原檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401107
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55
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人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（生物芯片法）
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北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401108
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56
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梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401109
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57
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白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（乳膠層析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401110
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58
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白色念珠菌/陰道毛滴蟲抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（乳膠層析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163401111
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進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
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59
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膝關(guān)節(jié)半月板部件
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Biomet Orthopedics
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國(guó)械注進(jìn)20163461821
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60
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可植入式輸液泵及配件
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intra special catheters GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20163661822
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61
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人工髖關(guān)節(jié)組件
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Biomet Orthopedics
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國(guó)械注進(jìn)20163461823
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62
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倒置型肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)
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Biomet Orthopedics
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國(guó)械注進(jìn)20163461824
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63
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血漿蛋白校準(zhǔn)品
|
SENTINEL CH. SpA
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國(guó)械注進(jìn)20163401892
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64
|
免疫質(zhì)控品
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SENTINEL CH. SpA
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國(guó)械注進(jìn)20163401893
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65
|
半導(dǎo)體激光治療儀及附件
|
XINTEC CORPORATION DBA ConVERGENT LASER TECHNOLOGIES
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國(guó)械注進(jìn)20163241953
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66
|
半導(dǎo)體激光治療儀及附件
|
XINTEC CORPORATION DBA ConVERGENT LASER TECHNOLOGIES
|
國(guó)械注進(jìn)20163241954
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67
|
除顫監(jiān)護(hù)儀
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Innomed Medical Zrt.
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國(guó)械注進(jìn)20163211955
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68
|
一次性使用壓力傳感器
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BIOMETRIX LIMITED
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國(guó)械注進(jìn)20163211956
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69
|
雙通道可充電植入式脊髓電刺激脈沖發(fā)生器套件
|
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
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國(guó)械注進(jìn)20163211957
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70
|
四通道可充電植入式脊髓電刺激脈沖發(fā)生器套件
|
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
|
國(guó)械注進(jìn)20163211958
|
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71
|
一次性負(fù)壓傷口治療泵及負(fù)壓護(hù)創(chuàng)耗材
|
Smith & Nephew Medical Limited
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國(guó)械注進(jìn)20163541959
|
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72
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植入式心臟再同步化治療起搏器
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BIOTRonIK SE & Co.KG
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國(guó)械注進(jìn)20163211962
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73
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體外無線充電器
|
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
|
國(guó)械注進(jìn)20163211961
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74
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關(guān)節(jié)翻修用超聲手術(shù)設(shè)備及附件
|
Biomet Orthopedics
|
國(guó)械注進(jìn)20163231960
|
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75
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鉺（Er:YAG）激光治療儀
|
Asclepion Laser Technologies GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20163241952
|
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76
|
半導(dǎo)體激光治療儀
|
LiteCure, LLC
|
國(guó)械注進(jìn)20163241963
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77
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微量射頻治療儀食道電極
|
Mederi Therapeutics Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20163252080
|
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78
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微量射頻治療儀
|
Mederi Therapeutics Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20163252081
|
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79
|
自動(dòng)體外除顫器
|
ZOLL Lifecor Corporation
|
國(guó)械注進(jìn)20163212082
|
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80
|
信息管理系統(tǒng)
|
Stryker Endoscopy
|
國(guó)械注進(jìn)20163542083
|
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81
|
連續(xù)性血液凈化設(shè)備
|
JUNKEN MEDICAL株式會(huì)社
|
國(guó)械注進(jìn)20163452084
|
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82
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腎鏡
|
PolyDiagnost GmbH
|
國(guó)械注進(jìn)20163222085
|
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83
|
自體血回輸裝置
|
REDAX S.p.A.
|
國(guó)械注進(jìn)20163452086
|
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84
|
螺旋斷層放射治療系統(tǒng)
|
Accuray Incorporated
|
國(guó)械注進(jìn)20163212087
|
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85
|
除顫監(jiān)護(hù)儀
|
ZOLL Medical Corporation
|
國(guó)械注進(jìn)20163332088
|
|
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
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|||
|
86
|
病人加溫系統(tǒng)
|
The Surgical Company International B.V.
|
國(guó)械注進(jìn)20162261787
|
|
87
|
肌酐測(cè)定試劑盒（酶法）
|
TOYOBO CO., LTD.
|
國(guó)械注進(jìn)20162401825
|
|
88
|
流量顯示軟件
|
Transonic Systems, Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20162771885
|
|
89
|
線性免疫印跡圖像掃描軟件
|
HUMAN GesellschaftfürBiochemica und DiagnosticambH
|
國(guó)械注進(jìn)20162771883
|
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90
|
一次性使用激光光纖
|
波士頓科學(xué)公司 (Boston Scientific Corporation)
|
國(guó)械注進(jìn)20162241884
|
|
91
|
流量顯示軟件
|
Transonic Systems, Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20162771885
|
|
92
|
紅外耳溫計(jì)
|
UEBE Medical GmbH
|
國(guó)械注進(jìn)20162201886
|
|
93
|
冷光源頭燈系統(tǒng)
|
Sunoptic Technologies, LLC
|
國(guó)械注進(jìn)20162541887
|
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94
|
牙科種植機(jī)
|
RTC SistemiS.n.c
|
國(guó)械注進(jìn)20162551888
|
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95
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全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀
|
CellaVision AB
|
國(guó)械注進(jìn)20162401889
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96
|
糖化血紅蛋白層析柱
|
ARKRAY Factory, Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20162401890
|
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97
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超聲系統(tǒng)
|
美國(guó)西門子醫(yī)療系統(tǒng)公司（Siemens Medical Solutions USA, Inc.）
|
國(guó)械注進(jìn)20162231891
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98
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超聲多普勒系統(tǒng)
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ELCAT GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20162231941
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99
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陰莖硬度測(cè)量?jī)x
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GOTOP Medical,Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20162211942
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100
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醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
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GE Hungary Kft.
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國(guó)械注進(jìn)20162701943
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101
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生物顯微鏡
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Leica Microsystems CMS GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20162221944
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102
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根管預(yù)備機(jī)
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MICRO-MEGA SA
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國(guó)械注進(jìn)20162551945
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103
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全自動(dòng)血液分析儀
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Ophée SA
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國(guó)械注進(jìn)20162401946
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104
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手術(shù)顯微鏡
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Alcon Laboratories, Incorporated
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國(guó)械注進(jìn)20162221947
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105
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3D高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
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Karl Storz GmbH & Co. KG
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國(guó)械注進(jìn)20162221948
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106
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壓平眼壓計(jì)
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Reichert Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20162221949
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107
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噴砂槍
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E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.
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國(guó)械注進(jìn)20162551950
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108
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電動(dòng)手術(shù)臺(tái)
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UFSK-International OSYS GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20162541951
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109
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患者轉(zhuǎn)移床
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Diacor,Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20162562027
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110
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牙科影像板掃描儀
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3D Imaging & Simulations Corp.
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國(guó)械注進(jìn)20162312028
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111
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內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
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XION GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20162222029
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112
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糖化白蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）
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Prestige Diagnostics U.K.Ltd
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國(guó)械注進(jìn)20162402065
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113
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總甲狀腺素（T4）測(cè)定試劑盒（膠體金法）
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Infopia Co., Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20162402066
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114
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腦鈉肽（BNP）測(cè)定試劑盒（膠體金法）
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Infopia Co., Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20162402067
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115
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肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（膠體金法）
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Infopia Co., Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20162402068
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116
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高敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）測(cè)定試劑盒（膠體金法）
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Infopia Co., Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20162402069
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117
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肌紅蛋白、肌鈣蛋白I、肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（膠體金法）
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Infopia Co., Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20162402070
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118
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D二聚體（D-dimer）測(cè)定試劑盒（膠體金法）
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Infopia Co., Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20162402071
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119
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促甲狀腺激素（TSH）測(cè)定試劑盒（膠體金法）
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Infopia Co., Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20162402072
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120
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肌鈣蛋白I（Troponin I）測(cè)定試劑盒（膠體金法）
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Infopia Co., Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20162402073
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121
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干式生化分析儀
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建興電子科技有限公司園區(qū)分公司
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國(guó)械注許20162400054
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122
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血糖儀
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華廣生技股份有限公司大慶廠
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國(guó)械注許20162400050
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123
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細(xì)胞計(jì)數(shù)板
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實(shí)用醫(yī)療器材有限公司
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國(guó)械注許20162400051
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110102000668（1）號(hào)