中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
6月13日，CFDA發(fā)布55個(gè)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)批件通知，33個(gè)為首次注冊(cè)，22個(gè)為到期換證產(chǎn)品。
6月13日，CFDA發(fā)布55個(gè)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)批件通知，33個(gè)為首次注冊(cè)，22個(gè)為到期換證產(chǎn)品。
這55個(gè)產(chǎn)品中，體外診斷試劑產(chǎn)品多達(dá)39個(gè)，占據(jù)此次名單大半！其中，北京泰格科信生物科技有限公司獲10個(gè)批件，廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司獲6個(gè)批件，杭州博拓生物技術(shù)有限公司獲5個(gè)批件。另，無(wú)源類醫(yī)療器械產(chǎn)品和有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品各獲批8個(gè)證。
|
|
|
|
|
|
序號(hào)
|
受理號(hào)
|
品種名稱
|
申請(qǐng)人
|
|
1
|
準(zhǔn) 11-0484
|
脊柱外科導(dǎo)航系統(tǒng)
|
上海復(fù)旦數(shù)字醫(yī)療科技有限公司
|
|
2
|
準(zhǔn) 12-1548
|
Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療儀
|
長(zhǎng)春佳技光電科技有限公司
|
|
3
|
準(zhǔn) 14-1729
|
B型流感病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶免滲濾法）
|
青島漢唐生物科技有限公司
|
|
4
|
準(zhǔn) 14-2014
|
惡性瘧/間日瘧LDH分型檢測(cè)試劑(膠體金法)
|
中山生物工程有限公司
|
|
5
|
準(zhǔn) 14-2028
|
一次性腸外營(yíng)養(yǎng)輸液袋
|
北京靈澤醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
|
|
6
|
準(zhǔn) 14-2086
|
一次性使用靜脈留置針
|
岳陽(yáng)民康醫(yī)用材料有限公司
|
|
7
|
準(zhǔn) 14-2088
|
肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
|
英科新創(chuàng)(廈門(mén))科技有限公司
|
|
8
|
準(zhǔn) 14-2089
|
一次性使用靜脈留置針
|
岳陽(yáng)民康醫(yī)用材料有限公司
|
|
9
|
準(zhǔn) 14-2429
|
一次性使用胰島素泵用輸注組件
|
普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司
|
|
10
|
準(zhǔn) 14-5192
|
輸液用肝素帽
|
岳陽(yáng)民康醫(yī)用材料有限公司
|
|
11
|
準(zhǔn) 15-0063
|
電子鼻咽喉鏡
|
上海成運(yùn)內(nèi)窺鏡設(shè)備有限公司
|
|
12
|
準(zhǔn) 15-0465
|
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
|
13
|
準(zhǔn) 15-0674
|
肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
|
廈門(mén)為正生物科技有限公司
|
|
14
|
準(zhǔn) 15-0772
|
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
|
15
|
準(zhǔn) 15-0778
|
乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
|
16
|
準(zhǔn) 15-0815
|
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
|
17
|
準(zhǔn) 15-0887
|
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
|
18
|
準(zhǔn) 15-0891
|
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
|
19
|
準(zhǔn) 15-0898
|
乙型肝炎病毒前S2抗原檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
|
20
|
準(zhǔn) 15-0915
|
梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
|
21
|
準(zhǔn) 15-1042
|
白色念珠菌/陰道毛滴蟲(chóng)/陰道加德納菌抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（乳膠層析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
|
22
|
準(zhǔn) 15-1049
|
一次性動(dòng)靜脈穿刺針
|
貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司
|
|
23
|
準(zhǔn) 15-1058
|
白色念珠菌/陰道毛滴蟲(chóng)抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（乳膠層析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
|
24
|
準(zhǔn) 15-1500
|
血液透析機(jī)
|
重慶市澳凱龍醫(yī)療器械研究有限公司
|
|
25
|
準(zhǔn) 15-1569
|
人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑（膠體金法）
|
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
|
|
26
|
準(zhǔn) 15-1574
|
苯二氮卓檢測(cè)試劑(膠體金法)
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
|
27
|
準(zhǔn) 15-1580
|
可卡因檢測(cè)試劑(膠體金法)
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
|
28
|
準(zhǔn) 15-1581
|
氯胺酮檢測(cè)試劑(膠體金法)
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
|
29
|
準(zhǔn) 15-1600
|
安非他明檢測(cè)試劑(膠體金法)
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
|
30
|
準(zhǔn) 15-1601
|
丁丙諾啡檢測(cè)試劑(膠體金法)
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
|
31
|
準(zhǔn) 15-1641
|
人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（生物芯片法）
|
北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份有限公司
|
|
32
|
準(zhǔn) 15-2261
|
遙測(cè)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
33
|
準(zhǔn) 15-2302
|
一次性使用無(wú)菌注射器 帶針
|
遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司
|
|
34
|
準(zhǔn) 15-2459
|
麻醉系統(tǒng)
|
上海德?tīng)柛襻t(yī)療器械有限公司
|
|
35
|
準(zhǔn) 15-2542
|
人類免疫缺陷病毒1型核酸定量檢測(cè)試劑盒（巢式PCR-熒光法）
|
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
|
|
36
|
準(zhǔn) 15-2565
|
遙測(cè)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
|
37
|
準(zhǔn) 15-2655
|
胃腸動(dòng)力無(wú)創(chuàng)檢查儀
|
上海是源醫(yī)療儀器科技有限公司
|
|
38
|
準(zhǔn) 15-2712
|
眼科超聲生物顯微鏡
|
天津邁達(dá)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
|
|
39
|
準(zhǔn) 15-2761
|
單純皰疹I(lǐng)I型病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
杭州華得森生物技術(shù)有限公司
|
|
40
|
準(zhǔn) 15-2816
|
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司
|
|
41
|
準(zhǔn) 15-2844
|
CA15-3檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法）
|
蘇州新波生物技術(shù)有限公司
|
|
42
|
準(zhǔn) 15-2901
|
安非他明檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司
|
|
43
|
準(zhǔn) 15-2904
|
可卡因檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司
|
|
44
|
準(zhǔn) 15-2905
|
苯二氮卓檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
|
廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司
|
|
45
|
準(zhǔn) 15-2906
|
四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司
|
|
46
|
準(zhǔn) 15-2907
|
美沙酮檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司
|
|
47
|
準(zhǔn) 15-2909
|
氯胺酮檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
|
廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司
|
|
48
|
準(zhǔn) 15-2931
|
人巨細(xì)胞病毒（HCMV）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/div>
|
博爾誠(chéng)(北京)科技有限公司
|
|
49
|
準(zhǔn) 15-3007
|
二亞甲基雙氧安非他明(MDMA)檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
|
潤(rùn)和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司
|
|
50
|
準(zhǔn) 15-3039
|
RhD（IgM）血型定型試劑盒（單克隆抗體）
|
北京金豪制藥股份有限公司
|
|
51
|
準(zhǔn) 15-3041
|
人ABO反定型用紅細(xì)胞試劑盒
|
北京金豪制藥股份有限公司
|
|
52
|
準(zhǔn) 15-3048
|
EB病毒早期抗原IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
|
北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司
|
|
53
|
準(zhǔn) 15-3087
|
人乳頭瘤病毒（5個(gè)型）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/div>
|
泰普生物科學(xué)(中國(guó))有限公司
|
|
54
|
準(zhǔn) 15-3088
|
人乳頭瘤病毒（13個(gè)型）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/div>
|
泰普生物科學(xué)(中國(guó))有限公司
|
|
55
|
準(zhǔn) 15-3110
|
多腫瘤標(biāo)志物（12種）檢測(cè)試劑盒（蛋白芯片-化學(xué)發(fā)光法）
|
上海銘源數(shù)康生物芯片有限公司
|
110102000668（1）號(hào)