具體細化目錄將根據(jù)臨床需求，由專家論證形成，經(jīng)省藥械聯(lián)席會議辦公室批準后公布。目錄實行動態(tài)調(diào)整，對新上市的或目錄中未被納入但醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在臨床中確需的，原則上每6個月增補一次。

 

　　 （二）采購方式

 

　　采購方式為統(tǒng)一網(wǎng)上采購。

 

　　1.通用（開放）型體外診斷試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網(wǎng)采購。由省藥采平臺采集的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際采購價格，形成加權(quán)平均價作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價格。

 

　　2.專機專用（封閉）型體外診斷試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網(wǎng)采購，并在采購目錄中顯示掛網(wǎng)產(chǎn)品對應(yīng)的適用儀器的相關(guān)信息。適用儀器的相關(guān)信息由體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在申報時填報完善。由省藥采平臺采集的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際采購價格，形成加權(quán)平均價作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價格。

 

　　3.未掛網(wǎng)的產(chǎn)品，但醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床確需的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可向省藥采中心提出掛網(wǎng)申請，省藥采中心適時對產(chǎn)品進行增補掛網(wǎng)。

 

 

　　 （一）體外診斷試劑采購

 

　　1.掛網(wǎng)結(jié)果公布后，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)須登錄藥械平臺采購體外診斷試劑，產(chǎn)品的成交價格由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和企業(yè)議價決定，鼓勵民營醫(yī)療機構(gòu)上網(wǎng)采購。

 

　　2.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須從具備食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)認證的有體外診斷試劑經(jīng)營和配送資質(zhì)的企業(yè)采購。

 

　　3.成交價格確定后，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)下達訂單并在網(wǎng)上填寫真實有效的交易信息。因國家和地方政策性價格調(diào)整，應(yīng)按照政策規(guī)定調(diào)整成交價格。

 

　　4.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品、規(guī)格、價格、約定回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容。

 

　　5.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對配送的體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行驗收、入庫，并在交收之日起30日內(nèi)通過藥械平臺進行收貨確認。

 

　　6.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在驗收合格后，需根據(jù)實際情況在網(wǎng)上進行售后服務(wù)評分、配送服務(wù)評分和產(chǎn)品質(zhì)量評分。這三項綜合評分將作為今后集中采購工作中體外診斷試劑綜合評價指標體系主觀評分依據(jù)。

 

　　 （二）體外診斷試劑配送

 

　　1.生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責任人，生產(chǎn)企業(yè)可直接配送，也可委托有食品藥品監(jiān)督管理部門認證配送資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)配送。配送關(guān)系的建立由生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及配送企業(yè)協(xié)商確定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障體外診斷試劑的及時、足量供應(yīng)。

 

　　2.負責配送的企業(yè)應(yīng)當具備食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑所要求的配送條件，且符合藥械平臺上進行銷售的要求，并能按照購銷合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機構(gòu)提供掛網(wǎng)品種，承擔配送任務(wù)。

 

　　3.從2013年1月1日至今在經(jīng)營活動中沒有不良記錄。

 

　　4.原則上應(yīng)急用體外診斷試劑配送不超過8小時。一般產(chǎn)品應(yīng)在48小時內(nèi)送達。節(jié)假日應(yīng)照常配送。配送體外診斷試劑的效期按合同約定執(zhí)行。

 

　　 （一）部門職責

 

　　1.省衛(wèi)生計生委牽頭組織體外診斷試劑集中采購工作，監(jiān)督檢查醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果和履行采購合同情況；省衛(wèi)生計生委紀檢部門負責設(shè)立舉報電話和信箱，接受對體外診斷試劑集中招標采購工作人員違紀違規(guī)行為的舉報和調(diào)查處理。在體外診斷試劑集中采購過程中，若有其他違規(guī)、違紀、違法情況的，交由相關(guān)職能部門負責處理。

 

　　市（州）衛(wèi)生計生委負責組織、督促、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行網(wǎng)上采購，監(jiān)督采購執(zhí)行情況，查處違規(guī)采購行為。

 

　　2.省食品藥品監(jiān)管局負責對體外診斷試劑質(zhì)量的監(jiān)管，依法及時發(fā)布質(zhì)量公告，公開案件信息。對企業(yè)申報材料中涉及的產(chǎn)品注冊證內(nèi)容、生產(chǎn)許可證、參照藥品管理的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提供的GMP證書等，有疑問或難以判定的由省食品藥品監(jiān)管局進行查詢。

 

　　3.省發(fā)改委負責體外診斷試劑企業(yè)價格行為監(jiān)管，制定體外診斷試劑價格行為規(guī)則，規(guī)范外診斷試劑市場價格行為，對價格欺詐、價格串通和壟斷行為進行查處。

 

　　4.省經(jīng)信委負責醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，負責核定體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)排名、產(chǎn)品產(chǎn)量排名等指標。

 

　　5.省工商局負責對體外診斷試劑企業(yè)不正當競爭行為、商業(yè)賄賂行為等進行調(diào)查處理。

 

　　6.省藥采中心負責落實體外診斷試劑采購配送不良記錄“黑名單”制度和市場清退制度；負責省采購平臺建設(shè)與維護，不斷擴展升級采購平臺服務(wù)和監(jiān)管功能，提高平臺智能化水平，推進網(wǎng)上交易監(jiān)管工作；全面推進信息公開，并及時做好網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)匯總和監(jiān)測分析工作。

 

　　 （二）違規(guī)處理

 

　　生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)處理

 

　　 （1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）和《關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)〔2014〕99號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　 （2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的，取消該生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起5年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請；全省醫(yī)療機構(gòu)5年內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品。

 

　　 （3）串通操縱成交價格、對上網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的、違反現(xiàn)行醫(yī)療器械（藥品）價格管理規(guī)定的，由相關(guān)主管部門責令其改正，如無法提供價格變動相關(guān)證據(jù)或拒不糾正，則取消違規(guī)產(chǎn)品上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的上網(wǎng)申請，全省上網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

 

　　 （4）國家質(zhì)量抽驗中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中予以公示的，一年內(nèi)1個或一批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年；一年內(nèi)2個及以上或兩批次及以上產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品。

 

　　 （5）因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門查證屬實的，一年內(nèi)發(fā)生 1 次，取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品。

 

　　 （6）醫(yī)療器械（或藥品）注冊證、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門吊銷（撤銷）的，醫(yī)療器械（或藥品）注冊證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書范圍內(nèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，藥采中心不再接受該注冊證內(nèi)產(chǎn)品掛網(wǎng)申請，全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療機構(gòu)不得以任何形式采購該注冊證內(nèi)產(chǎn)品；生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照自吊銷（撤銷）之日起，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，藥采中心不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得以任何形式采購其產(chǎn)品。

 

　　2. 配送企業(yè)違規(guī)處理

 

　　 （1）外診斷試劑配送企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）和《關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)〔2014〕99號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　 （2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的或以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進行配送的，取消該企業(yè)在平臺上的掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該企業(yè)掛網(wǎng)申請。

 

　　 （3）無正當理由不配送或不按合同要求配送，影響醫(yī)療機構(gòu)臨床診治的，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個月掛網(wǎng)資格；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)掛網(wǎng)申請。

 

　　3.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違規(guī)處理

 

　　醫(yī)療機構(gòu)有下列行為的，由衛(wèi)生計生主管部門視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。

 

　　 （1）違規(guī)網(wǎng)下采購的；

 

　　 （2）在藥械采購平臺上隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的；

 

　　 （3）不按照規(guī)定同生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議的；

 

　　 （4）對購進的產(chǎn)品未嚴格按照驗收制度審核并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的。

 

 

　　本方案未盡事宜，將適時發(fā)布補充、更正公告和相關(guān)文件規(guī)定；本方案根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及省藥械集中采購工作聯(lián)席會議指導(dǎo)意見進行修訂完善。

 

　　本方案由四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室負責解釋。

 

 

 

　　 （一）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報。進口體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)書面授權(quán)的國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　 （二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（藥品）生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等。

 

　　 （三）具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)體外診斷試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證體外診斷試劑供應(yīng)。

 

　　 （四）有下列情況的取消掛網(wǎng)資格：

 

　　1.凡屬于商業(yè)賄賂不良記錄和四川省藥械采購不良記錄等相關(guān)文件規(guī)定的禁止申報情況。

 

　　2.2013年1月1日以來國家醫(yī)療器械（藥品）質(zhì)量公告中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不合格的產(chǎn)品及四川省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站質(zhì)量公告中抽檢不合格的產(chǎn)品。

 

　　 （五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

 

 

　　 （一）企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)，遞交真實、合法、有效、齊全的申報材料，紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報資料的內(nèi)容應(yīng)完全一致。

 

　　 （二）資質(zhì)材料包括企業(yè)資質(zhì)、體外診斷試劑產(chǎn)品基礎(chǔ)信息資質(zhì)材料等。具體如下：

 

　　1.企業(yè)材料。

 

　　 （1）營業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；

 

　　 （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證），歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件（正、副本復(fù)印件）；

 

　　 （3）境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書（僅境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供，復(fù)印件）；

 

　　 （4）申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件）和身份證（復(fù)印件）；

 

　　 （5）承諾書，內(nèi)容包括企業(yè)在本次集中掛網(wǎng)采購活動前3年內(nèi)無違法違規(guī)證明承諾以及對集中掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、配送、貨源保障的承諾（原件）；

 

　　 （6）其他相關(guān)文件材料。

 

　　2.配送企業(yè)

 

　　 （1）營業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；

 

　　 （2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送則提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）（正、副本復(fù)印件）；歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品經(jīng)營許可證（正、副本復(fù)印件）；

 

　　 （3）申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件）和身份證（復(fù)印件）；

 

　　 （4）配送承諾書；

 

　　 （5）其他相關(guān)文件材料。

 

　　3.格式要求。

 

　　統(tǒng)一用A4紙復(fù)印、打印并裝訂成冊。申報材料要完整清晰，并逐頁加蓋企業(yè)鮮章，其中所有外文資料均需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。所有申報材料復(fù)印件均需提供相應(yīng)原件進行掃描。

 

 

　　 （一）企業(yè)對資質(zhì)材料的真實性、合法性和完整性負責。凡資質(zhì)材料不合格的，不得參加本次掛網(wǎng)采購工作。

 

　　 （二）對資質(zhì)材料審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)在受理現(xiàn)場或通過省級藥械集中招標采購與監(jiān)管平臺及時通知申報企業(yè)。申報企業(yè)必須按要求，在規(guī)定時間內(nèi)補交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等書面材料。申報企業(yè)逾期未能補交的，視為自動放棄掛網(wǎng)。

 

　　 （三）資質(zhì)材料審核結(jié)果，應(yīng)在省級藥械集中招標采購與監(jiān)管平臺公示，并報省聯(lián)席會議辦公室和監(jiān)督部門備案。有關(guān)企業(yè)對公示情況有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向省藥采中心遞交書面申訴，由專家組進行復(fù)核。

 

　　 （四）通過審核的申報企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)按要求確認體外診斷試劑資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄掛網(wǎng)。

 

　　 （五）在掛網(wǎng)過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)所提供的掛網(wǎng)材料不合法、不真實或其它不良行為，應(yīng)立即停止掛網(wǎng)或終止采購，并按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員責任。