2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查采用回顧性檢查的方式，對(duì)食品藥品監(jiān)管總局在審注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查，包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)通過(guò)臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，綜合考慮其風(fēng)險(xiǎn)程度、進(jìn)口境內(nèi)申請(qǐng)量比例、申請(qǐng)人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，按照一定比例抽取。食品藥品監(jiān)管總局將對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)布通告。

 

 

　　食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（原食品藥品監(jiān)管局令第5號(hào)）以及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，制定《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）》。食品藥品監(jiān)管總局將按照上述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查。

 

 

　　食品藥品監(jiān)管總局將于2016年6月—10月分期分批組成檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序開展現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局各選派一名觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程。

 

 

　　檢查結(jié)論按以下原則判定：

 

　?。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃坏呐卸榇嬖谡鎸?shí)性問(wèn)題：

 

　　1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；

 

　　2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；

 

　　3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。

 

　?。ǘ┪窗l(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。

 

　　（三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問(wèn)題的，判定為符合要求。

 

　　對(duì)存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。不涉及真實(shí)性但存在合規(guī)性問(wèn)題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行安全性有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果面向社會(huì)公布。

 

 

　　 （一）請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，落實(shí)好食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作要求，督促行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人（代理人）和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好接受檢查的準(zhǔn)備。

 

　?。ǘ┳员就ǜ姘l(fā)布后，注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問(wèn)題的，可以申請(qǐng)自行撤回。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。

 

　　特此通告。

 

 

 

　　食品藥品監(jiān)管總局

 

　　2016年6月8日