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據(jù)賽柏藍(lán)粗略統(tǒng)計(jì)，2016年，至少已經(jīng)有54家藥企被收回GMP證書。（詳情請點(diǎn)擊：2016，已有48家藥企被收GMP！以及6家藥企被收回GMP證書）。在被收回GMP的企業(yè)中，不少是中藥企業(yè)，其中飲片企業(yè)更是占了多數(shù)。
據(jù)賽柏藍(lán)粗略統(tǒng)計(jì)，2016年，至少已經(jīng)有54家藥企被收回GMP證書。（詳情請點(diǎn)擊：2016，已有48家藥企被收GMP！以及6家藥企被收回GMP證書）。在被收回GMP的企業(yè)中，不少是中藥企業(yè)，其中飲片企業(yè)更是占了多數(shù)。
對于中藥企業(yè)來說，哪些行為將會導(dǎo)致被收回GMP證書？近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報(bào)告》（以下簡稱報(bào)告），透露了飛檢細(xì)節(jié)，對于企業(yè)來說，以后如何規(guī)避雷區(qū)有方向了。
飛檢：中藥企業(yè)占比88%
報(bào)告顯示，2015年49個檢查組對59個企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，其中銀杏葉提取物以及制劑5個組8家企業(yè)，中藥飲片14個組19家企業(yè)，中藥提取物1個組2家企業(yè)，中藥制劑6個組6家企業(yè)，化學(xué)藥制劑6個組6家企業(yè)，血液制品1個組1家企業(yè)。
從飛檢辦法涉及的企業(yè)來看，化藥和血液制品被飛檢的企業(yè)總共只有7家藥企業(yè)，占比12%， 也就說88%飛檢對象是和中藥企業(yè)。
今年，從被收回GMP證書的企業(yè)來看，中藥仍將是國家局飛檢的重點(diǎn)。
中藥企業(yè)在飛檢中有和雷區(qū)呢？讓我們分類看一下吧。
中藥飲片：4大問題
1.走票過票，為不法分子的經(jīng)營活動提供便利部分企業(yè)為藥販子或經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥提供便利，虛開票據(jù)，使其合法化，導(dǎo)致大量無法保證質(zhì)量的中藥飲片流入市場。
2.直接購入中藥飲片進(jìn)行分裝銷售，并偽造批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄
（1）大量企業(yè)為了便于經(jīng)營以滿足供應(yīng)對象的需要違反規(guī)定、直接由周邊中藥材市場或藥販子手中購入中藥飲片，在企業(yè)進(jìn)行分裝、貼牌、銷售。
（2）企業(yè)由于直接購入中藥飲片進(jìn)行分裝、致使其不能夠提供銷售產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄；或?yàn)榱藨?yīng)對監(jiān)督檢查大量的編造物料臺賬和批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄。
此類問題，在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中屬普遍存在的問題。
3.廠外黑窩點(diǎn)
個別企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，逃避監(jiān)管，在注冊的生產(chǎn)地址以外設(shè)置加工車間或倉庫，在環(huán)境十分惡劣的條件下加工、儲存劣質(zhì)中藥飲片，其產(chǎn)品的原料控制、炮制工藝控制、加工過程管理等根本無法得到保證。
4.中藥材購入和產(chǎn)品出廠不能保證全檢
大量中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)處于各種原因不能對購入投料的中藥材按照《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。面對監(jiān)督檢查時時常出現(xiàn)臨時制作的行為，檔案中提供的檢驗(yàn)報(bào)告書也經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有明顯的造假跡象。
中藥制劑：3大問題
1.擅自改變前處理、提取工藝和提取用溶媒
中成藥口服制劑擅自改變提取工藝和提取用溶媒的現(xiàn)象時有發(fā)生。通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)主要體現(xiàn)在兩個方面，但均是為了達(dá)到降低生產(chǎn)成本的目的，一是將醇提工藝變?yōu)樗?，而是將處方中部分?yīng)提取的中藥材不按工藝規(guī)程進(jìn)行提取，而是粉碎后直接投料。
上述擅自改變工藝的做法目前雖然未發(fā)現(xiàn)安全性問題，但相關(guān)品種的有效性也無法得到有效保證，對該類問題必須加大檢查力度，并嚴(yán)厲打擊。
2.偽造記錄文件
存在上述擅自改變工藝的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，為應(yīng)對各級藥品監(jiān)督管理部分的監(jiān)督檢查，編造批生產(chǎn)記錄，但著了企業(yè)的相關(guān)物料購入量與生產(chǎn)投入量通常無法對應(yīng)。
也有個別企業(yè)利用中藥材可有農(nóng)戶手中直接購入的政策，根據(jù)中成藥的生產(chǎn)量倒推出中藥材的使用量，并按需用量編造物料臺賬。
3.對中藥材、中藥飲片把關(guān)不嚴(yán)
在欠發(fā)達(dá)地區(qū)的中藥制劑（民族藥）企業(yè)，對購入的每批中藥材、中藥飲片不能按照《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人不能很好的旅行相關(guān)職責(zé)。
該類企業(yè)一般在行業(yè)中屬于中下游管理水平，其產(chǎn)品質(zhì)量可控性較差，在屬地日常監(jiān)管中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。
中藥提取物（銀杏葉）：2大問題
1.走票過票，為不法分子的經(jīng)營活動提供便利部分企業(yè)為藥販子或經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥提供便利，虛開票據(jù)，使其合法化，導(dǎo)致大量無法保證質(zhì)量的中藥飲片流入市場。
2.直接購入中藥飲片進(jìn)行分裝銷售，并偽造批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄
（1）大量企業(yè)為了便于經(jīng)營以滿足供應(yīng)對象的需要違反規(guī)定、直接由周邊中藥材市場或藥販子手中購入中藥飲片，在企業(yè)進(jìn)行分裝、貼牌、銷售。
（2）企業(yè)由于直接購入中藥飲片進(jìn)行分裝、致使其不能夠提供銷售產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄；或?yàn)榱藨?yīng)對監(jiān)督檢查大量的編造物料臺賬和批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄。
110102000668（1）號