中國醫(yī)藥化工網(wǎng)6月1日訊 諸多救命藥時時刻刻地上演全國告急，成本高、利潤低、未批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場是主要因素，醫(yī)藥界人士呼吁，政府責(zé)無旁貸。
"親們幫忙找一種藥，中文名JAK2突變抑制劑，在國內(nèi)是走私的，等救命，幫幫忙。""跪求放線菌素D、如果找不到這種藥，病人只能等死，多少錢都買。""魚精蛋白誰能找到現(xiàn)貨？等著這個藥做手術(shù)，請朋友幫忙找找。"……
自從加入醫(yī)療圈，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者的微信朋友圈中經(jīng)常會看到大量緊急找藥信息，基本上都是"不惜代價的跪求"。
魚精蛋白、優(yōu)甲樂、紫杉醇脂質(zhì)體、放線菌素D、復(fù)方磺胺甲異噁唑、甲硫咪唑，這些不為普通大眾熟知的藥品，是手術(shù)、癌癥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病甚至慢性病必不可少且無可替代的藥物，但正在國內(nèi)上演全面藥荒。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道調(diào)查發(fā)現(xiàn)，造成藥荒的主要原因是成本高利潤低、未批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場。此外，季節(jié)性、流通配送、標(biāo)準(zhǔn)修訂等因素也時常造成藥品緊張。
救命藥全國告急：從重癥向慢性病蔓延
朋友圈中發(fā)布的求藥信息大多是必不可少的救命藥。近期，一種稱為魚精蛋白的手術(shù)用藥在全國多地出現(xiàn)短缺甚至斷貨。
"有朋友讓我?guī)兔φ?，說有多少要多少，但這不可能，我只好從北京和湖南兩家醫(yī)院調(diào)了一些給他應(yīng)急。"北京一位醫(yī)療資深人士對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示。
魚精蛋白是一種高效抗菌劑，在心臟手術(shù)中必不可少，無可替代，短缺、斷貨導(dǎo)致手術(shù)無法正常進(jìn)行或延后。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生副主任醫(yī)師沈靂告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道："魚精蛋白是唯一性藥品，如果缺失會非常棘手。"
這一事件甚至引起了國家衛(wèi)計委的重視。5月10日，國家衛(wèi)計委特意回應(yīng)了魚精蛋白短缺問題，稱因"魚精蛋白藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂，企業(yè)自2015年底暫時停產(chǎn)，并從市場上召回了相關(guān)批次藥品，導(dǎo)致暫時性供應(yīng)短缺。"
短缺的手術(shù)必備藥還不止魚精蛋白，沈靂回憶，一種幾乎每個手術(shù)病人都會用到的抗凝劑"普通肝素"，曾在三四年前就時常斷貨。
而隨著癌癥高發(fā)及年輕化趨勢愈發(fā)明顯，最近幾年腫瘤用藥更加"一藥難求"，患者的尋找基本上不計代價。
以放線菌素D為例，求藥的口吻近似哀求，"如果找不到這種藥，病人只能等死，多少錢都買。"
放線菌素D是一種比較小眾的腫瘤化療藥物，對于腎母細(xì)胞瘤患兒和婦科的滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤患者來說，是不可或缺的"救命藥"。
其他短缺或根本沒貨的腫瘤用藥至少還包括，卡氮芥（腦瘤、白血病、黑色素瘤、肺癌等）、替尼泊苷（惡性淋巴瘤、中樞神經(jīng)系腫瘤、膀胱癌）、紫杉醇脂質(zhì)體（卵巢癌）、阿法替尼（晚期肺小細(xì)胞癌）、馬法蘭（多發(fā)性骨髓瘤）、PD-1（黑色素瘤）等。
除癌癥外，一些重大疾病、急癥甚至輔助用藥、慢性病藥品均存在短缺斷貨情況，如JAK2突變抑制劑（骨髓纖維化）、ACTH促腎上腺皮質(zhì)激素（嬰幼兒痙攣）、復(fù)方新諾明針劑（輔助用藥，骨髓移植后退燒）、優(yōu)甲樂（甲亢甲減）、鹽酸莫雷西嗪片（抗心律失常）等。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道拿到的一份國藥控股在2010年8月，針對醫(yī)保甲類藥品在各醫(yī)院的短缺情況調(diào)研報告顯示，在調(diào)研的645家醫(yī)院中，缺貨品種達(dá)到3171種次，平均缺貨率為7.07%，其中三級醫(yī)院缺貨1040種次，缺貨率為7.13%，二級醫(yī)院缺貨911種次，缺貨率為7.24%，一級醫(yī)院缺貨675種次，缺貨率為7.89%，社區(qū)及縣級醫(yī)院缺貨545種次，缺貨率為6.02%。
短缺原因：利潤低及特效藥受限
成本高、利潤低、受眾小是救命藥短缺的原因之一，并且?guī)в衅毡樾浴?/div>
注射用放線菌素D是一種較為小眾的腫瘤化療藥物，在全國只有兩家企業(yè)生產(chǎn)，分別是海正輝瑞制藥和上海新亞制藥。但上海新亞制藥在多年前就由于生產(chǎn)成本過高、成本過低而停止生產(chǎn)。
海正輝瑞制藥副總裁杜加秋曾向媒體出示一份2006年制定的放線菌素D的生產(chǎn)成本核算單，在當(dāng)時的生產(chǎn)工藝條件下，放線菌素D有10%的利潤空間，但是近十年來，生產(chǎn)成本在上升，而銷售的價格沒有隨著上漲，反而一直降價銷售，從2006年的零售價23元到近幾年，一直維持在20元左右。
魚精蛋白和肝素的短缺也同樣與價格緊密相關(guān)。
魚精蛋白只有上海第一生化藥業(yè)有限公司和北京悅康凱悅制藥有限公司兩家生產(chǎn)。以上海第一生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)為例，網(wǎng)報價格大約為十幾塊錢一支；而肝素的價格，據(jù)沈靂透露，三四年前斷貨的時候只有幾塊錢。
"緊缺藥品很大一部分是廉價藥。盡管發(fā)改委對藥品價格放開，但低價藥還是有規(guī)定和限制。"一位國內(nèi)制藥企業(yè)的市場銷售人員對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示，"低價藥短缺與國家藥品招標(biāo)有很大關(guān)系。藥改看似擠掉了中間的水分，但醫(yī)院是以某地區(qū)最低中標(biāo)價來砍藥廠的價格，本身就沒什么利潤空間的低價藥就更沒有生存空間了。"
他以上海羅氏的頭孢曲松為例，"原研廠家賣六十幾塊，但山東曾出現(xiàn)過八毛二的中標(biāo)價。那其他廠家顯然沒法再做，只能停產(chǎn)。"
據(jù)上述業(yè)內(nèi)人士介紹，國家在藥價改革上涉及過抗生素、抗腫瘤、心血管等多個種類，"曾經(jīng)一些價廉物美的藥都消失了，看似是市場行為，但實際是政府干預(yù)的結(jié)果"。
藥品短缺的第二大原因是特效藥尚未進(jìn)入中國，或外資獨家供應(yīng)，以癌癥等重大疾病類用藥為主。
如JAK2突變抑制劑用于治療骨髓纖維化、貧血等癥，只有美國版和印度版，中國食藥監(jiān)總局尚未批準(zhǔn)在國內(nèi)上市；PD-1用于治療黑色素瘤，在特定的基因分型人群中效果極佳，也未在中國上市。
對于這類只有國外生產(chǎn)銷售的藥物，患者往往冒著"走私"的風(fēng)險，從美國、印度購買，或者干脆尋求海外就醫(yī)。
此外，藥品產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，甚至季節(jié)性、標(biāo)準(zhǔn)修訂等均有可能導(dǎo)致藥品短缺，但這并非主要原因。
"短缺藥斷供涉及整個產(chǎn)業(yè)鏈。從終端使用的病人、醫(yī)院、流通商、生產(chǎn)廠商和政府干預(yù)，涉及面廣且復(fù)雜。" 國藥控股股份有限公司高級顧問干榮富表示，短缺原因有多重，一是某些藥原料供應(yīng)受季節(jié)等條件限制；二是涉及標(biāo)準(zhǔn)的制定和改變。
據(jù)悉，國藥控股股份有限公司曾專門調(diào)研藥品短缺原因，干榮富介紹， 一是藥品短缺非偶然，近年來時有發(fā)生。2003年"非典"時期，流通環(huán)節(jié)囤積導(dǎo)致了"非典"藥品短缺以及哄抬價格的情況；2004年發(fā)生5%碳酸氫鈉溶液生產(chǎn)質(zhì)量出現(xiàn)問題、生產(chǎn)企業(yè)相繼停產(chǎn)，導(dǎo)致5%碳酸氫鈉的供應(yīng)不足事件。
二是醫(yī)院常用藥和小品種藥品是常見短缺種類。比如醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)常使用的、用于治療常見病和多發(fā)病的藥物，分別用于治療偏頭痛、用于治療癲癇病的麥角胺咖啡因、苯巴比妥等，這類藥品雖然數(shù)量不多，卻可以滿足八成左右患者的用藥需求；小品種藥品也是短缺的種類之一，有些小品種藥品也可稱孤兒藥，是指用于預(yù)防、治療和診斷罕見病的藥品。
三是價格低廉、療效理想的藥品出現(xiàn)斷供日趨頻繁。
政府應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任
"藥品緊缺政府應(yīng)該承擔(dān)責(zé)任，對這些藥品最起碼應(yīng)該予以保證、配備和組織生產(chǎn)。"干榮富表示，"政府必須要管，這是不能推諉的責(zé)任。對生產(chǎn)企業(yè)來說，也要承擔(dān)相應(yīng)的社會責(zé)任。"
4月29日，國家衛(wèi)計委發(fā)布《2016年臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)公告》，將9種藥品通過招標(biāo)選擇生產(chǎn)企業(yè)，為政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和公立醫(yī)院供應(yīng)定點生產(chǎn)品種。
包括馬來酸麥角新堿注射液、注射用放線菌素D、氯解磷定注射液、注射用促皮質(zhì)素、地高辛口服溶液、硫酸魚精蛋白注射液、復(fù)方磺胺甲基異噁唑注射液、注射用鹽酸平陽霉素和注射用對氨基水楊酸鈉等9個藥品。
近年來，國家多個部委出臺過針對短缺藥品的供應(yīng)的應(yīng)對政策。2014年5月8日，國家發(fā)改委正式發(fā)布《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》。 2015年1月國務(wù)院7號文，6月衛(wèi)計委70號通知，提出急（搶）救藥、婦兒專科用藥直接掛網(wǎng)采購。2015年3月10日，去乙酰毛花苷等4個基本藥物首批定點生產(chǎn)。
但"需求與供給"之間的矛盾依舊突出，上述臨床必需的藥品常常斷檔。
一位在藥企工作多年的專業(yè)人士對此次政策也并不太看好，"政府之前也曾經(jīng)定點幾家企業(yè)進(jìn)行短缺藥的生產(chǎn)，本來也是寄希望于統(tǒng)購統(tǒng)銷。但醫(yī)院的采購量并沒有擴大，本來就是以數(shù)量換取利潤空間的生產(chǎn)廠家無利可圖，后來不了了之。"
對此，干榮富表示，"雖然政府唱主角，但畢竟由于利潤少，對企業(yè)和醫(yī)院的吸引力都不大。"所以在"保證原料的前提下，要對定點生產(chǎn)的企業(yè)有一定的政策傾斜。發(fā)改委保證利潤空間，工信部保證生產(chǎn)，衛(wèi)計委保證臨床使用，CFDA要保證藥品質(zhì)量，多部門聯(lián)動進(jìn)行監(jiān)管。"
而對于用藥的醫(yī)院，"哪怕中間利潤再少，為了治病救人也要配備救命藥。考慮到藥占比新標(biāo)，也可以考慮用比如DTP的形式、院外藥房等配備。"
另一種解決途徑則是從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)角度考量，很多中國短缺藥均可以便宜的價格從印度買到。
印度是仿制藥大國和強國，大量藥品價格低廉、出口歐美國家。與專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質(zhì)量以及適應(yīng)癥上幾乎完全相同，但均價只有專利藥的20%-40%。
據(jù)上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心首席顧問胡善聯(lián)介紹，"印度藥80%的原料來自于中國，由于重視研發(fā)、制備工藝且政府大力支持仿制，加上監(jiān)管很嚴(yán)，仿制藥質(zhì)量不錯。"
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110102000668（1）號