如果說，此前國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》對已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出的部署是賽事通知，那么此次的兩條公告無疑是發(fā)令槍，關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效提升的競賽正式開始。首批參賽者是口服固體基本藥物，時間截至2018年底。

 

　　對于公告目錄中的289個品種，目前企業(yè)剩余的時間還有2年半，而其他需要進(jìn)行一致性評價的仿制藥，以首個通過需要2年左右時間做測算，剩余時間也將不超過5年。

 

　　 “時不我待，還沒有開始的企業(yè)必須馬上行動。”有行業(yè)專家建議。

 

 

　　國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》明確提出，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

 

　　 “企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)提高自己的產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，通過一致性評價淘汰‘僵尸文號’，提升國產(chǎn)藥品質(zhì)量，在保障安全用藥的同時，必然將提升整個行業(yè)的市場集中度和運行質(zhì)量。”上述行業(yè)專家說。在完成一致性評價后，同通用名的仿制藥市場集中度將大幅提高，以前的同類品種上百家企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量參差的局面有望改變。

 

　　5月26日，國家總局在2016年上述公告中再次強調(diào)了2018年底這一時限，并以附件形式公布了2018年底需要完成的仿制藥一致性評價品種目錄，共計289個。

 

　　 “公告所發(fā)289個品種涉及到19,797個藥品批準(zhǔn)文號。”廣州馭時醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理張聲鵬給出了一組數(shù)字，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他需要進(jìn)行一致性評價的仿制藥還有309個，涉及13,601個藥品批準(zhǔn)文號。

 

　　這2萬多個批號，哪些會跑贏？哪些會被“嫁”出去？哪些會被拋棄？是很多企業(yè)面臨的抉擇。

 

 

　　在國家總局公告發(fā)布當(dāng)周，僅北京就有3個關(guān)于一致性評價的百人以上會議召開，本報記者參與了其中的兩個會議，每個會場都坐滿了人。剛剛度過的周末，行業(yè)人士還在討論、彼此交換信息，可謂盛況空前。

 

　　一個品種做完一致性評價究竟要花多少資金？多長時間能做完？做到什么程度才能夠通過？同一種藥品有數(shù)十家，甚至上百家藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有批準(zhǔn)文號，這個品種值不值得投入資金做一致性評價？

 

　　5月27日，在同寫意新藥英才俱樂部召開的“決戰(zhàn)一致性評價——289個仿制藥品種的生死劫”論壇上，麗珠醫(yī)藥研究院副院長陳亭亭給與會者算了一筆賬：在一種最“完美”的情況下，即一全品種有明確的品種技術(shù)指導(dǎo)原則和方法（如在此前已開展的75個仿制藥質(zhì)量一致性評價品種名單中），參比制劑信息清晰明確、原研可獲得，劑型規(guī)格與原研匹配，F(xiàn)DA和日本厚生省的溶出度曲線數(shù)據(jù)已公布，原料藥有明確的BCS分類，并從現(xiàn)在開始立項，做完小試、中試、生產(chǎn)驗證、參比制劑一次性進(jìn)口、BE備案、開展BE試驗到最終提交申請，所有工作程序按最快的速度進(jìn)行，仍然需要至少一年半的時間。“這是一種最理想化情況的假設(shè)，實際上大多數(shù)在產(chǎn)品種的情況都比這復(fù)雜很多。”陳亭亭說，“按照這種最簡單的情況測算，完成一個品種所需要的資金是1042萬元，其中僅BE試驗就需要500萬元。”

 

　　如果做一致性評價，面臨的是超過1000萬元的資金投入，至少一年半的時間花費；如果不做，這個品種的藥品文號就面臨作廢?，F(xiàn)實是，很多國內(nèi)企業(yè)手中握著幾十個、上百個，甚至數(shù)百個仿制藥批準(zhǔn)文號，全部都做，不現(xiàn)實。怎么辦？

 

　　 “仿制藥企業(yè)應(yīng)基于企業(yè)的實際情況，綜合考慮自己的人才技術(shù)力量、資金實力、產(chǎn)品銷售、市場核心競爭力等多個方面的因素和條件，對公司的品種進(jìn)行遴選和評估。”一位行業(yè)專家表示，尤其是中小企業(yè)，更需快速反應(yīng)。

 

　　 “單品種銷售額千萬元以上的優(yōu)先考慮。”陳亭亭說，但也不能單看這一品種目前的市場占有率，如果2018年大限時把所有的對手都PK掉了，變成了獨家，那么也可能現(xiàn)在的弱勢品種會變成優(yōu)勢品種。

 

　　濟(jì)南同路醫(yī)藥科技有限公司CEO俞侖認(rèn)為，“企業(yè)選擇開展一致性評價的品種順序可以參照這樣的原則：先是開展時間節(jié)點最近的基本藥物目錄品種，然后是按本企業(yè)的優(yōu)勢品種、市場規(guī)模大的先做，再考慮生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)（BCS）、制劑難度、處方工藝難度等從易到難。”俞侖說，“時不我待，能找到明確參比制劑的品種，應(yīng)該馬上開始。”

 

　　 “切忌孤立地看待此次一致性評價的品種抉擇，必須上升到戰(zhàn)略高度，與后續(xù)的經(jīng)營變革聯(lián)動，共同推動企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。”中德證券有限公司醫(yī)藥分析師黃屹博士說。