2015年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，全年可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)已超過32萬份。在報告數(shù)量持續(xù)增長的同時，報告質(zhì)量也不斷提升，為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險的分析與評價提供了依據(jù)。

 

　　 （一）2015年全國可疑不良事件報告總體情況

 

　　2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》321,254份，比2014年增長了21.1%。2002年1月1日至2015年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心累計收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》1,322,059份（圖1-1）。

 

　　

圖1-1 2002-2015年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

 

　　1、死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報告數(shù)量

 

　　2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到死亡可疑不良事件報告184份，嚴(yán)重傷害可疑不良事件報告47,065份，共計47,249份，比2014年增長了15.2%（圖1-2）。2015年死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報告數(shù)量占報告總數(shù)的比例為14.7%，比2014年下降了0.8%。

 

　　

圖1-2 2011-2015年全國死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報告數(shù)比較

 

　　2、每百萬人口平均報告數(shù)量

 

　　2015年，我國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為240份，與2014年相比增長了42份（圖1-3）。

 

　　

圖1-3 2011-2015年全國每百萬人口平均報告數(shù)比較

 

　　3、注冊基層用戶數(shù)量

 

　　截止2015年12月31日，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，注冊基層用戶（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共198， 536家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)10,344家，占注冊基層用戶總數(shù)的5.2%；經(jīng)營企業(yè)91,322家，占注冊基層用戶的46.0%；使用單位96,870家，占注冊基層用戶的48.8%（圖1-4）。

 

　　

圖1-4 2015年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)注冊基層用戶情況

 

　　2015年，注冊基層用戶（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）總數(shù)比2014年增長了13.9%。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的注冊基層用戶分別比2014年增長了11.8%、21.8%和7.5%（圖1-5）。

 

　　

圖1-5 2014年和2015年全國注冊基層用戶分類比較情況

 

 

　　 （一）按報告來源統(tǒng)計分析

 

　　2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報259,219份，占總報告數(shù)的80.6%；生產(chǎn)企業(yè)上報5,352份，占總報告數(shù)的1.7%；經(jīng)營企業(yè)上報56,315份，占總報告數(shù)的17.5%；還有364份報告來自于個人，占總報告數(shù)的0.1%；此外還有4份報告來源不詳（圖2-1）。

 

　　

圖2-1 2015年醫(yī)療器械不良事件報告來源情況

 

　　總體來看，不良事件報告仍主要來源于使用單位。相比2014年，生產(chǎn)企業(yè)提交的報告所占比例有所下降，與其器械使用安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺性有待提高。

 

　　 （二）按事件傷害程度統(tǒng)計分析

 

　　2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共184份，占總報告數(shù)的0.05%；事件為嚴(yán)重傷害的報告共47,065份，占總報告數(shù)的14.7%；事件傷害為其他的報告共274,005份，占總報告數(shù)的85.2%（圖2-2）。2015年，各類傷害程度的報告絕對數(shù)量均有所增加，其所占比例與2014年相似。

 

　　

圖2-2 2015年醫(yī)療器械不良事件報告事件傷害程度情況

 

　　 （三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析

 

　　2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告133,548份，占總報告數(shù)的41.6%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告126,284份，占總報告數(shù)的39.3%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告50,213份，占總報告數(shù)的15.6%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共11,209份，占總報告數(shù)的3.5%。數(shù)據(jù)顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的報告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風(fēng)險程度高低相吻合（圖2-3）。

 

　

　圖2-3 2015年醫(yī)療器械不良事件報告涉及產(chǎn)品管理類別情況

 

　　 （四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析

 

　　按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2015年全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及43類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別見表2-1。與2014年相比，報告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別沒有變化，僅部分產(chǎn)品類別的排名略有變化。

 

　　

表2-1 2015年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別情況

 

　　 （五）按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計分析

 

　　2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導(dǎo)尿包、醫(yī)用膠帶、普通血壓計和導(dǎo)尿管，占總報告數(shù)的36.45%，詳見表2-2。

 

　

　表2-2 報告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械

 

　　2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、血液透析機(jī)、心電圖機(jī)、血糖儀、呼吸機(jī)、電子體溫計、嬰兒培養(yǎng)箱和微波治療機(jī)，占總報告數(shù)的7.23%，詳見表2-3。

 

　　

表2-3 報告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械

 

　　 （六）按涉及實際使用場所統(tǒng)計分析

 

　　2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報告232,641份，占72.4%；使用場所為“家庭”的報告39,632份，占12.3%；使用場所為“其他”的報告8,438份，占2.6%；使用場所未填寫的報告40,543份，占12.6%（圖2-4）。使用場所的復(fù)雜性是分析不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。

 

　　圖2-4 2015年醫(yī)療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況

 

 

　　 （一）發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》

 

　　2015年，總局共發(fā)布3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，涉及醫(yī)用血管造影x射線機(jī)、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三類產(chǎn)品。

 

　　醫(yī)用血管造影X射線機(jī)的臨床使用風(fēng)險主要表現(xiàn)為造影機(jī)故障。這些故障主要包括無射線，設(shè)備無法啟動、死機(jī)、自動關(guān)機(jī)，圖像不清晰，圖像不能保存，機(jī)架臂無法鎖死，手術(shù)床無法移動等。其中以球管和操作臺的故障報告最多。為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計中，增加對易老化、易損耗部件狀態(tài)的監(jiān)測，必要時增加報警信息，以便于使用者及時識別；加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用培訓(xùn)，包括設(shè)備的操作規(guī)程、運(yùn)行環(huán)境要求、易損件的使用壽命等。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)詳細(xì)閱讀設(shè)備使用說明書，熟悉操作規(guī)程和使用注意事項，嚴(yán)格按照使用說明書的要求保證設(shè)備運(yùn)行環(huán)境。

 

　　體外除顫器臨床使用風(fēng)險主要表現(xiàn)為：心臟除顫功能失效、監(jiān)視器或記錄器失效或受擾紊亂。為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，提醒使用單位根據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，及所使用體外除顫器的隨機(jī)文件要求，建立并嚴(yán)格執(zhí)行體外除顫器的日常維護(hù)機(jī)制；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮除顫器的特殊性（高風(fēng)險、不常使用），盡量通過“機(jī)宜人”的設(shè)計使產(chǎn)品易于維護(hù)，并且加強(qiáng)關(guān)鍵部件的可靠性設(shè)計，以減少設(shè)備故障的發(fā)生。

 

　　低頻電磁治療設(shè)備臨床使用風(fēng)險主要以電能危害為主，其中人員傷害的主要表現(xiàn)為皮膚過敏、燙傷、灼傷、刺痛、疼痛及肌肉麻木等；器械故障的主要表現(xiàn)有：漏電，無輸出或輸出不穩(wěn)定，電極片、導(dǎo)聯(lián)線損壞等。為加強(qiáng)低頻電磁治療設(shè)備的安全使用，減少不良事件的發(fā)生，提醒使用者：1.嚴(yán)格控制適應(yīng)癥及禁忌癥，按照產(chǎn)品使用說明書正確使用，切勿超輸出功率、超時長等非正常使用，確保設(shè)備的使用環(huán)境和使用條件符合要求；2.加強(qiáng)設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)，及時更換易損、易耗件。

 

　　 （二）發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》

 

　　2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共發(fā)布9期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括52條國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的安全性信息，涉及血管內(nèi)回收鉗、麻醉呼吸回路、除顫器、胰島素泵、呼吸機(jī)、人工晶體等產(chǎn)品。