中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊　
   藥品注冊新舊政策交界期，受限于化學(xué)藥注冊新規(guī)的相關(guān)政策在2016年3月才陸續(xù)正式出臺(tái)，特別是申報(bào)資料在2016年5月才有試行稿，除中藥、生物制劑和化學(xué)藥1.1類（新1類申報(bào)未開閘）申報(bào)尚算正常之外，今年以來化學(xué)藥新2、3、4、5.1和5.2類及其對(duì)應(yīng)的舊分類的申報(bào)較為慘淡。

 

　　此外，鑒于輔料關(guān)聯(lián)的資料仍未發(fā)布，目前國內(nèi)已獲批的輔料實(shí)在有限，預(yù)計(jì)化學(xué)藥新2、3、4、5.1和5.2類恢復(fù)申報(bào)最快也要到年底了。

 

　　于是，2016年業(yè)內(nèi)對(duì)藥品注冊申報(bào)關(guān)注點(diǎn)將是化學(xué)藥1.1類和一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)申報(bào)情況。

 

　　以申報(bào)受理號(hào)對(duì)應(yīng)的年份數(shù)做統(tǒng)計(jì)，今年以來（截至2016年5月17日），我國申報(bào)1.1類化藥49個(gè)。從進(jìn)度而言，2016年已過37%，但1.1類的新藥申報(bào)數(shù)量僅是2015年的25%，1.1類整體申報(bào)數(shù)據(jù)較2015年有所回落。

 

　　由于新頒布的化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求化學(xué)藥新1類也要求提交CTD格式電子文檔，預(yù)計(jì)也將會(huì)影響新1類化學(xué)藥的申報(bào)，2016年新1類的化學(xué)藥申報(bào)將難以超越2015年。

 

　　圖：2010年至2016年化學(xué)藥1.1類新藥申報(bào)現(xiàn)狀

 

 

　　數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2

 

 

　　咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2整理2010年至今1.1類化學(xué)藥新藥申報(bào)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，上海星泰在2016年首次申報(bào)1.1類新藥。根據(jù)該公司網(wǎng)站介紹，上海星泰成立于2006年，坐落在上海張江高科技園區(qū)，是上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)“4+1”研發(fā)平臺(tái)之一，致力于新型給藥系統(tǒng)和給藥技術(shù)的研究、藥物化學(xué)、分析方法開發(fā)及驗(yàn)證、創(chuàng)新藥和仿制藥的CMC研發(fā)等領(lǐng)域，以及國內(nèi)國際注冊等業(yè)務(wù)。2013年，上海星泰的新藥研發(fā)方向主要是“緩控釋制劑”，2012年申報(bào)了5類新藥尼索地平緩釋片（Ⅱ），2015年申報(bào)了5類的鹽酸美金剛緩釋膠囊和3.1類的恩雜魯胺軟膠囊?；瘜W(xué)藥新注冊法規(guī)出來后，2016年上海星泰與上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展公司聯(lián)合申報(bào)1.1類PA-824及片劑。

 

　　西安力邦制藥有限公司也是近六年來首次申報(bào)化學(xué)藥1.1類的廠家。這家產(chǎn)品線主要以手術(shù)麻醉和臨床營養(yǎng)為主的企業(yè)，所申報(bào)的新藥1.1類為異丙雙酚和異丙雙酚注射液，屬于手術(shù)麻醉類藥。

 

　　點(diǎn)評(píng)：上海星泰的申報(bào)案例，或許算是化學(xué)藥改良型新2類的注冊要求出來之后，企業(yè)的一種“應(yīng)激反應(yīng)”——改申報(bào)1類新藥了。

 

　　另一方面，一些從未申報(bào)1類新藥的國內(nèi)企業(yè)從申報(bào)仿制藥到申報(bào)1類新藥，更像是一種默默積累申報(bào)經(jīng)驗(yàn)后從“量變”到“質(zhì)變”的一種突破。

 

 

　　南京英派藥業(yè)有限公司發(fā)起的上海瑛派藥業(yè)有限公司2016年申報(bào)了1.1類IMP4297及膠囊。南京英派和上海瑛派此前在國內(nèi)一直沒有申報(bào)產(chǎn)品。南京英派于2009年6月注冊成立，致力于研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療癌癥等疾病的best-in-class新藥，并將其商業(yè)化，2014年7月順利完成第一輪融資，資金來源于禮來亞洲投資基金、千驥創(chuàng)投基金、無錫藥明康德一期投資基金。

 

　　美國BETAPHARMA公司在上海投資的獨(dú)資企業(yè)貝達(dá)醫(yī)藥開發(fā)（上海）有限公司，在國內(nèi)首次申報(bào)產(chǎn)品就是1類新藥BPI-7711及膠囊。貝達(dá)醫(yī)藥開發(fā)（上海）經(jīng)營范圍是抗癌新藥及生物藥品、醫(yī)藥中間體的研究，自有技術(shù)的轉(zhuǎn)讓及相關(guān)技術(shù)咨詢（涉及許可經(jīng)營的憑許可證經(jīng)營），預(yù)計(jì)BPI-7711及膠囊為抗癌藥。

 

　　康乃德生物醫(yī)藥（上海）有限公司同樣是今年首次申報(bào)就申報(bào)1類新藥的企業(yè)，申報(bào)產(chǎn)品為CBP-307及其膠囊?？的说律镝t(yī)藥（上海）有限公司是由蘇州康乃德生物醫(yī)藥有限公司主要發(fā)起；而蘇州康乃德是臺(tái)港澳與境內(nèi)合資的有限責(zé)任公司，其股東含香港企業(yè)香港康乃德生物醫(yī)藥有限公司。

 

　　點(diǎn)評(píng)：境外投資的科技公司在國內(nèi)申報(bào)1.1類新藥的數(shù)量提升，這代表境外資本看好中國的醫(yī)藥市場。利好因素還包括，最近頒布的國內(nèi)新藥注冊法規(guī)利好更規(guī)范的項(xiàng)目，引導(dǎo)質(zhì)量更好的項(xiàng)目在國內(nèi)上市。此外，上市許可人制度也給科技公司新的成長機(jī)會(huì)，激勵(lì)科技公司研發(fā)獨(dú)占期更長的新藥。