細(xì)讀5月初CFDA剛剛發(fā)布的“總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）”，筆者深深感受到藥品經(jīng)營企業(yè)不合規(guī)經(jīng)營的整治風(fēng)暴要全面鋪開了，史上最嚴(yán)監(jiān)管年開始了！

 

　　該公告要求，所有藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將2013年7月1日以來藥品經(jīng)營行為對照10個方面的問題逐一自查。對存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及藥品和人員首先開展自查，對企業(yè)是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題逐條進行對照檢查，制定整改措施和計劃，將自查與整改報告于2016年5月31日前報送省級食品藥品監(jiān)管部門。

 

　　離自查與整改報告報送時間尚不足一個月！為了讓同行們更好地理解所列自查問題，筆者根據(jù)自身積累的經(jīng)驗試作淺析。

 

　　企業(yè)應(yīng)認(rèn)真如實對待此次自查，試圖應(yīng)付式地簡單幾個自查缺陷及整改情況，也許會被列為“重點檢查對象”！合規(guī)經(jīng)營才能抓住機遇，贏得未來。

 

　　十項自查問題逐條解析

 

　　自查問題（一）

 

　　為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件。

 

　　【解讀】這條就是常說的掛靠、走票行為了，一直以來就是藥監(jiān)部門“七個零容忍”之一，以往一經(jīng)發(fā)現(xiàn)核實即撤銷GSP證書。

 

　　筆者建議企業(yè)查看所有業(yè)務(wù)員是否有社保、勞務(wù)合同及相關(guān)授權(quán)書等，涉及經(jīng)營企業(yè)、品種是否有首營資料，并通過購銷存計算機系統(tǒng)統(tǒng)一質(zhì)量管理。對于仍存在掛靠、走票行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)立即停止，堅決杜絕掛靠、走票行為，誠實守信經(jīng)營。掛靠經(jīng)營的后果可參照2015年杭州法院王某軍掛靠經(jīng)營案。

 

　　自查問題（二）

 

　　從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品。

 

　　【解讀】這條要求企業(yè)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門在采購藥品前，務(wù)必嚴(yán)格審核供應(yīng)商及銷售人員的資質(zhì)證照，對經(jīng)營品種的來貨渠道進行逐一復(fù)查，有必要的時候可以采取實地考察的方式，把好藥品經(jīng)營質(zhì)量管理第一關(guān)，防止購進假劣藥或者非法購進，確保從合法的企業(yè)購進合格的藥品。

 

　　自查問題（三）

 

　　向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品。

 

　　【解讀】這條要求企業(yè)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門在銷售藥品前務(wù)必要嚴(yán)格審核采購商及采購人員的資質(zhì)證照，對經(jīng)營品種的銷售渠道進行逐一復(fù)查，特別是偏遠(yuǎn)地方部分無資質(zhì)（含證書到期）的藥店、診所等，防止流入弊端，藥品批發(fā)企業(yè)禁止有零售行為，禁止給零售企業(yè)銷售疫苗。

 

　　自查問題（四）

 

　　偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯。

 

　　【解讀】這條要求企業(yè)必須要有真實的采購及銷售流向，體現(xiàn)在計算機系統(tǒng)采購及銷售記錄及相關(guān)票據(jù)和憑證上。對于庫房溫濕度記錄數(shù)據(jù)亦需確保真實不得作任何修改，這也要求企業(yè)平時就要嚴(yán)格控制好各個庫房的溫濕度情況，真實開啟聲光、屏幕、短信各項超標(biāo)報警功能，切忌“掩耳盜鈴”，確保在溫濕度超標(biāo)時能及時采取調(diào)控措施，隨時迎接各項飛行檢查。

 

　　自查問題（五）

 

　　購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來等情形。

 

　　【解讀】這條要求企業(yè)在發(fā)生購銷行為時，證、票、賬、貨、款應(yīng)相符，能一一對應(yīng)或者關(guān)聯(lián)對應(yīng)；不得設(shè)立多套賬，貨款應(yīng)入企業(yè)賬戶。

 

　　自查問題（六）

 

　　將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易。

 

　　【解讀】這點要求加強對特殊管理藥品及國家有專門管理要求的藥品的購銷行為管理，嚴(yán)格審核購銷企業(yè)資質(zhì)及購銷人員資質(zhì)，并禁止現(xiàn)金交易，特別體現(xiàn)在對需求量較少、較分散的藥店和診所，需尤其注意！

 

　　筆者建議，可在計算機系統(tǒng)財務(wù)模塊專門設(shè)置，對特殊管理藥品及國家有專門管理要求的藥品在結(jié)算時提醒禁止現(xiàn)金交易。

 

　　自查問題（七）

 

　　在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品。

 

　　【解讀】這點就是所謂的“黑倉”了，企業(yè)必須核對《藥品經(jīng)營許可證》上的倉庫地址與實際藥品儲存地址是否一致，確保所有藥品儲存在許可的倉庫地址上。

 

　　特別需提醒部分企業(yè)，不能把藥品儲存或臨時放置在辦公場所注冊地址（收貨地址亦需注意是企業(yè)的倉庫地址），近年不乏有類似的企業(yè)遭飛檢時撤證。

 

　　自查問題（八）

 

　　未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測。

 

　　【解讀】這點要求在藥品儲存、運輸、及溫濕度監(jiān)測過程中必須符合規(guī)范要求。

 

　　企業(yè)應(yīng)按藥品儲存溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫房中，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，不同藥品或同一品種不同批號垛距、藥品與設(shè)施設(shè)備及地面等的間距應(yīng)符合要求。

 

　　對運輸工具、運輸條件應(yīng)進行確認(rèn)審核，特別是委托運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)做好承運方的審計、委托運輸協(xié)議的簽訂及做好委托運輸記錄。

 

　　對庫房藥品應(yīng)24小時不間斷溫濕度監(jiān)測，對冷鏈品種運輸過程中的溫度情況亦需按要求做好自動監(jiān)測及記錄。

 

　　自查問題（九）

 

　　擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品。

 

　　【解讀】這點要求企業(yè)在變更注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍前，必須先向省藥監(jiān)局提出申請，取得同意變更批復(fù)后方可改變，企業(yè)必須在批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營方式為批發(fā)，不得有零售行為，藥品經(jīng)營企業(yè)不得超范圍經(jīng)營。

 

　　自查問題（十）

 

　　向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。

 

　　【解讀】這點要求企業(yè)在銷售藥品時務(wù)必向零售藥店及診所開具發(fā)票，按國家要求還得隨貨同行。按照廣東省食品藥品監(jiān)督管理局以前相關(guān)培訓(xùn)會的要求，至少三個月前經(jīng)營的藥品應(yīng)能提供發(fā)票，否則按照嚴(yán)重缺陷論處。

 

　　從這次公告來看，發(fā)票問題已再無商量余地！企業(yè)應(yīng)順勢而為！特別是從2016年6月1日始，零售企業(yè)、診所一律要求發(fā)票且做到隨貨同行，否則將面臨撤證風(fēng)險！

 

　　重要事項與趨勢分析

 

　　正視，不再是危言聳聽！

 

　　尤其要重視（一）～（五）項

 

　　對于自查的十大問題，公告指出，在2016年5月31日前主動查找本企業(yè)所有掛靠人員名單、過票單位名單，主動清退所有掛靠人員，糾正其他違法違規(guī)問題方可依法從輕或者減輕處罰，逾期未報的由省級食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營活動的，撤銷GSP證書，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。對存在公告（一）～（五）項自查行為的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)；對企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門通報，實施聯(lián)合懲戒。

 

　　所以，筆者建議，企業(yè)務(wù)必要在規(guī)定的2016年5月31日前完成自查并提交真實的自查及整改報告到省藥監(jiān)局，尤其要重視公告（一）—（五）項的整改。否則，一旦在2016年6月1日后大規(guī)模的飛檢中發(fā)現(xiàn)仍在從事的，將一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，對企業(yè)的影響幾乎是毀滅性的，對相關(guān)主要負(fù)責(zé)人員也將可能面臨十年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等行為，涉嫌犯罪的還需負(fù)刑事責(zé)任。

 

　　此前有消息稱，我國1.3萬家批發(fā)企業(yè)將退出1萬家，剩下3000家可能是比較理想的狀況，現(xiàn)在看來，可能不再是危言聳聽！

 

　　另外，筆者了解到，有的地方局的做法是：對于坦白了以前的違規(guī)行為，且已經(jīng)整改完畢的企業(yè)，可以免于處罰，但將在省食監(jiān)局存檔備案，下不為例。對于整改未全部完成的，將嚴(yán)格要求限期責(zé)令整改。對于拒不報告、謊報瞞報以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營活動的，撤銷GSP證書，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

 

　　自查之后——異地交叉監(jiān)督檢查、CFDA抽查

 

　　公告對企業(yè)自查結(jié)束后藥監(jiān)局檢查方式方法及檢查員的紀(jì)律要求也進行了說明。

 

　　CFDA及各地省食藥監(jiān)局將統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)，要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查?？缧姓^(qū)域的案件，采取案件協(xié)查與實地調(diào)查相結(jié)合的方式進行徹查。檢查中有效發(fā)現(xiàn)問題，果斷處置問題，堅決采取措施懲處違法企業(yè)，并于2016年9月30日前將整治情況報CFDA。

 

　　此外，CFDA將對各地開展集中整治工作進行檢查，對企業(yè)自查整改情況進行抽查。對發(fā)現(xiàn)問題多、敢于堅決處理的單位和個人予以表揚；對集中整治工作開展不力的，予以通報批評，直至追究有關(guān)人員責(zé)任。

 

　　社會共治局面漸成 違法違規(guī)空間日益縮小

 

　　公告還指出，社會公眾還可以通過12331電話進行舉報有關(guān)違法違規(guī)行為，一經(jīng)查實，按規(guī)定獲取獎勵。

 

　　筆者從廣東省食藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，2015年廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)通過電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪等渠道共接收投訴舉報信息（含咨詢和意見建議）共計87,820件，同比增長90.2%，其中投訴舉報69,993件。由此可以看到，人民群眾對于食品藥品的質(zhì)量安全問題尤其關(guān)切。

 

　　在2015年9月1日正式施行的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》規(guī)定了啟動飛行檢查的七大方式，投訴舉報是第一種，也是最為常見最為直接的一種。

 

　　2013年1月8日，為鼓勵社會公眾積極舉報食品藥品違法行為，及時發(fā)現(xiàn)、控制和消除食品藥品安全隱患，嚴(yán)厲打擊食品藥品違法犯罪行為，確保食品藥品安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定實施了《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》，舉報獎勵標(biāo)準(zhǔn)分為三級，每起案件的獎勵最高原則上不超過30萬元。全國各地省藥監(jiān)局也陸續(xù)重新制定實施了當(dāng)?shù)厥》莸呐e報獎勵辦法。

 

　　綜合可見，社會共治局面將逐漸形成，違法違規(guī)空間將日益縮小。

 

　　各省相繼出臺專項具體方案 避免成為“重點檢查企業(yè)”

 

　　筆者了解到，目前各個省份都相繼出臺了本省具體的專項整治工作方案，大致都規(guī)定了動員自查階段、集中整治飛檢階段、總結(jié)督查階段的時間及具體實施內(nèi)容。部分省份如廣東就明確了檢查方式主要通過飛行檢查及延伸檢查單體藥店及個體診所，通過索取發(fā)票的情況倒查配送企業(yè)，對于可能流弊的品種、檢查發(fā)現(xiàn)有買票賣票行為的，檢查要延伸至其上下游單位，延伸檢查將對中藥飲片、生物制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等作為重點檢查品種。另外還將采取各地抽調(diào)檢查人員組成檢查組開展交叉飛檢。

 

　　筆者在此建議，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真如實對待此次自查，如果只是應(yīng)付式的簡單幾個自查缺陷及整改情況，也許會被列為重點檢查對象！落實監(jiān)管人員責(zé)任制及國家食藥監(jiān)抽查制，不言而喻，各地藥監(jiān)監(jiān)管將空前嚴(yán)厲！

 

　　結(jié)語<<<

 

　　從今年山東濟南疫苗事件對相關(guān)責(zé)任人予以問責(zé)，先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分，到已查實山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件擬吊銷41家涉案藥品經(jīng)營企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無資質(zhì)的單位和個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等嚴(yán)重違法行為企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，再到如今的醫(yī)藥流通集中自查整治風(fēng)暴，都體現(xiàn)了國家對違法違規(guī)行為嚴(yán)厲打擊的決心。

 

　　在筆者看來，政府的處罰不是目的，深化藥品流通體制改革、不斷完善監(jiān)管制度、切實規(guī)范藥品流通秩序、促進醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、保障藥品供應(yīng)和公眾用藥安全，才是政府的初衷！中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正步入“黃金十年”，但合規(guī)經(jīng)營才能抓住機遇，贏得未來！