隨著藥品審評(píng)審批制度改革的推進(jìn)，新政策給同步申報(bào)帶來(lái)機(jī)遇的同時(shí)，也面臨著諸多未知的挑戰(zhàn)。5月15日，記者在“2016中國(guó)國(guó)際藥物信息大會(huì)暨第八屆DIA中國(guó)年會(huì)”會(huì)前專(zhuān)題研討會(huì)上獲悉，目前對(duì)于進(jìn)口藥在中國(guó)注冊(cè)申報(bào)的時(shí)間選擇上爭(zhēng)議較大。一些外資企業(yè)的困惑是，不知道應(yīng)該在1類(lèi)時(shí)就完成中美同步申報(bào)，還是等到5類(lèi)時(shí)進(jìn)入。如果選在1類(lèi)時(shí)注冊(cè)申報(bào)，我國(guó)本輪藥改中對(duì)“新藥”提出新的定義，面臨大量臨床試驗(yàn)需要重復(fù)操作，研發(fā)資金投入較大；如在5類(lèi)時(shí)進(jìn)入，又擔(dān)心可能失去最佳的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

 

　　另外，也有業(yè)內(nèi)人士坦言，目前外資企業(yè)不敢貿(mào)然在1類(lèi)時(shí)同步申報(bào)，主要還是擔(dān)心創(chuàng)新品種如果在早期介入，會(huì)出現(xiàn)技術(shù)外流的問(wèn)題。因?yàn)槟壳俺端幤纷?cè)管理辦法》外，并沒(méi)有看到相關(guān)的配套文件出臺(tái)。

 

　　對(duì)此，杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司藥政法規(guī)顧問(wèn)常建青表示，外資企業(yè)的這種擔(dān)心不是藥品審評(píng)審批環(huán)節(jié)能夠解決的問(wèn)題，只能通過(guò)他們申請(qǐng)專(zhuān)利等手段進(jìn)行產(chǎn)品保護(hù)。但她認(rèn)為，隨著我國(guó)藥政改革逐步得到完善，外資企業(yè)創(chuàng)新品種介入時(shí)間節(jié)點(diǎn)會(huì)越來(lái)越明朗。

 

　　政策鼓勵(lì)早申報(bào)

 

　　常建青指出，從國(guó)家藥品體制改革的方向來(lái)看，現(xiàn)有的態(tài)度是鼓勵(lì)外企的創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)，而且是鼓勵(lì)這些創(chuàng)新品種越早注冊(cè)申報(bào)越好。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞在國(guó)務(wù)院新聞辦公室新聞發(fā)布會(huì)上已經(jīng)表明，“歡迎創(chuàng)新藥早來(lái)，來(lái)得越早越好，因?yàn)橹灰R床需要，公眾有用，來(lái)得越早對(duì)公眾越有益。”

 

　　據(jù)方達(dá)醫(yī)藥（中國(guó)）醫(yī)學(xué)研究副總裁張家艾博士介紹，目前美國(guó)FDA和中國(guó)CFDA在審評(píng)審批制度上主要有三點(diǎn)不同：第一，F(xiàn)DA只有一次遞交過(guò)程，CFDA需要2次提交和審批流程；第二，在CMC環(huán)節(jié)，F(xiàn)DA申報(bào)批等于臨床批，但CFDA申報(bào)批不等于臨床批；第三，F(xiàn)DA的反饋時(shí)間為30天，CFDA目前反饋時(shí)間在8個(gè)月到1年。

 

　　會(huì)上，有CMC公司人士表示，從目前美國(guó)FDA和中國(guó)CFDA的審評(píng)審批制度對(duì)比來(lái)看，對(duì)于早期介入的品種，CFDA已經(jīng)出臺(tái)的制度來(lái)看，是不太允許CMC在國(guó)外做，或許CFDA是考慮到檢查不方便的問(wèn)題，或許是出于其他方面的考量。

 

　　張家艾表示，目前雖然政策不是非常明朗，但實(shí)際上在目前的工作中，還是有一些客戶要求盡早引進(jìn)這樣的品種。常建青建議，當(dāng)前對(duì)于這樣的客戶來(lái)說(shuō)只有一種選擇，上人體的這部分臨床試驗(yàn)是必須要拿到國(guó)內(nèi)來(lái)做的，而動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及其他實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)可以在國(guó)外完成。

 

　　但她解釋說(shuō)，這種做法僅僅是限于當(dāng)前這種政策不明朗的特殊時(shí)期，今后如果政策進(jìn)行了調(diào)整，也許這種方法就行不通了。

 

　　上海益諾思生物技術(shù)有限公司首席科學(xué)官姚加欽補(bǔ)充表示，CMC公司對(duì)于這種品種在注冊(cè)申報(bào)的過(guò)程中，還一定要考慮到，除了提供詳盡的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案以外，臨床研究者的簡(jiǎn)歷以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照等要全部上報(bào)，才能保證這個(gè)藥物臨床試驗(yàn)在國(guó)外進(jìn)行的這部分結(jié)果是真實(shí)、有效的。

 

　　藥政制度“金字塔”

 

　　張家艾表示，藥品從開(kāi)發(fā)到上市成功是一個(gè)高度集成的過(guò)程。目前國(guó)際上創(chuàng)新品種的研發(fā)平均時(shí)間長(zhǎng)達(dá)15年，研發(fā)支出高達(dá)26億美元，但在10年前研發(fā)費(fèi)用不到此費(fèi)用的1/10。產(chǎn)出的結(jié)果是，30%的創(chuàng)新藥在Ⅰ期臨床試驗(yàn)失敗，80%在Ⅲ期臨床試驗(yàn)失敗。當(dāng)前的市場(chǎng)壓力要求我們必須開(kāi)發(fā)決策更快和更好的數(shù)據(jù)。

 

　　常建青坦言，實(shí)際上，我國(guó)在藥品審評(píng)審批方面原來(lái)并不存在這個(gè)問(wèn)題，是創(chuàng)新藥發(fā)展到今天才開(kāi)始被關(guān)注。過(guò)去對(duì)于藥品的分類(lèi)比較簡(jiǎn)單，要么是國(guó)外的品種一進(jìn)來(lái)就被化為進(jìn)口，要么就是國(guó)內(nèi)自己做的品種。政策也在根據(jù)需要的變化不斷進(jìn)行調(diào)整，在一些政策討論會(huì)上這個(gè)問(wèn)題已經(jīng)被很多人提出，目前管理層也開(kāi)始制定相關(guān)政策。

 

　　上海中信國(guó)建藥業(yè)股份有限公司醫(yī)學(xué)與轉(zhuǎn)化中心執(zhí)行副主任張海洲提出，從國(guó)家現(xiàn)有的政策來(lái)看，不僅鼓勵(lì)國(guó)外的品種進(jìn)入中國(guó)，也鼓勵(lì)中國(guó)制藥企業(yè)走出國(guó)門(mén)，真正實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)外同步申報(bào)。但到目前為止，還沒(méi)有出臺(tái)相關(guān)的政策使其落地。另外，上市許可持有人制度從去年11月公布后，還沒(méi)有后續(xù)配套方案出臺(tái)。

 

　　常建青認(rèn)為，我國(guó)當(dāng)前的藥政改革呈現(xiàn)一種“金字塔”模式，《藥品注冊(cè)管理辦法》處在最上層；處在第二個(gè)層的是大量的管理規(guī)范，據(jù)說(shuō)這類(lèi)文件已經(jīng)在制定的就有20多個(gè)；處在下層的是大量的指導(dǎo)原則和技術(shù)支撐標(biāo)準(zhǔn)，有了這些，《藥品注冊(cè)管理辦法》中所提到的條款才能真正落地。

 

　　常建青表示，《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，可以說(shuō)是整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)方針。據(jù)有關(guān)人士介紹，《藥品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)之前就討論和修改了200多遍。從這一點(diǎn)來(lái)看，一個(gè)文件從制定到正式公布過(guò)程非常復(fù)雜，作為企業(yè)和機(jī)構(gòu)不僅要有耐心，還要給政府一些時(shí)間。

 

　　鼓勵(lì)企業(yè)參與討論

 

　　記者在會(huì)上了解到，目前政府非常希望聽(tīng)到企業(yè)界的聲音。據(jù)常建青介紹，“目前企業(yè)參與制度討論主要有兩種方式：第一種是主動(dòng)方式。可以根據(jù)企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中遇到的實(shí)際情況，寫(xiě)一份報(bào)告送上去，表述在現(xiàn)有條件下怎么做更為合理。第二種是反映方式。國(guó)家總局等機(jī)構(gòu)發(fā)布征求意見(jiàn)稿，有關(guān)組織把會(huì)員召集起來(lái)，大家形成一個(gè)行業(yè)群體的反饋意見(jiàn)報(bào)給政府，然后政府會(huì)了解這個(gè)群體對(duì)于這件事的態(tài)度。”

 

　　常建青指出，還有一種方式是受邀參加討論。政府在發(fā)布征求意見(jiàn)稿之前，也非常希望了解醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于這個(gè)問(wèn)題的看法和意見(jiàn)。所以整體來(lái)看，企業(yè)向政府提出建議的平臺(tái)是存在的。

 

　　常建青舉例說(shuō)，在《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂過(guò)程中，主管部門(mén)在召集工業(yè)界開(kāi)會(huì)時(shí)就已表明了態(tài)度，“《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂不是藥監(jiān)部門(mén)一家的事情，而是整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大事，希望集中所有人的智慧，把《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂成前瞻性強(qiáng)、更能夠鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制的好辦法。”